E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
liver cancer |
epatocarcinoma |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
liver cancer |
tumore al fegato |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10019805 |
E.1.2 | Term | Hepatobiliary disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10019805 - Hepatobiliary disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
verificare l’efficacia della terapia neoadiuvante con sorafenib (400 mg bis in die) combinata alla ablazione laser (LA), nell'aumentare l'efficacia dell'LA nella terapia dei noduli di Epatocarcinoma (EC), in comparazione a pazienti trattati con sola terapia LA. |
verificare l’efficacia della terapia neoadiuvante con sorafenib (400 mg bis in die) combinata alla ablazione laser (LA), nell'aumentare l'efficacia dell'LA nella terapia dei noduli di Epatocarcinoma (EC), in comparazione a pazienti trattati con sola terapia LA. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib.
2. Valutare la differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento |
. Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib.
2. Valutare la differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Età 18-80 anni;
- ECOG = 0 o 1;
- assenza di scompenso epatico, punteggio di Child-Pugh <8, bilirubinemia <2.0mg/dl;
- pazienti con EC non resecabile chirurgicamente o che rifiutano la chirurgia;
- EC confermato istologicamente o diagnosticato in base a criteri non invasivi in accordo alle linee guida dell'AASLD;
- almeno un nodulo di EC (tumore indice) con diametro tra 4 e 8cm all'imaging di base;
- nessuna precedente terapia del tumore indice;
- nessun precedente trattamento dell'EC nelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- indicazione clinica al trattamento LA del tumore indice;
- emoglobina >9.0 g/dl; conta piastrine basale, o dopo correzione con trasfusione di piastrine, >40,000/mm3; INR basale, o dopo correzione con trasfusione di plasma, <2.0. |
- Età 18-80 anni;
- ECOG = 0 o 1;
- assenza di scompenso epatico, punteggio di Child-Pugh <8, bilirubinemia <2.0mg/dl;
- pazienti con EC non resecabile chirurgicamente o che rifiutano la chirurgia;
- EC confermato istologicamente o diagnosticato in base a criteri non invasivi in accordo alle linee guida dell'AASLD;
- almeno un nodulo di EC (tumore indice) con diametro tra 4 e 8cm all'imaging di base;
- nessuna precedente terapia del tumore indice;
- nessun precedente trattamento dell'EC nelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- indicazione clinica al trattamento LA del tumore indice;
- emoglobina >9.0 g/dl; conta piastrine basale, o dopo correzione con trasfusione di piastrine, >40,000/mm3; INR basale, o dopo correzione con trasfusione di plasma, <2.0. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita;
- pazienti che stanno assumendo altri farmaci antineoplastici;
- invasione vascolare neoplastica o metastasi extraepatiche;
- ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata;
- eventi trombotici o infarto cardiaco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- emorragia gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- altre patologie concomitanti che controindichino l’uso del sorafenib;
- grave diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile;
- controindicazione alla LA o impossibilità ad eseguire la LA;
- infezione HIV;
- tossicodipendenza o condizione mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
- infezioni attive serie (> grado 2; NCI-CTCAE version 3.0). |
- gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita;
- pazienti che stanno assumendo altri farmaci antineoplastici;
- invasione vascolare neoplastica o metastasi extraepatiche;
- ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata;
- eventi trombotici o infarto cardiaco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- emorragia gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- altre patologie concomitanti che controindichino l’uso del sorafenib;
- grave diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile;
- controindicazione alla LA o impossibilità ad eseguire la LA;
- infezione HIV;
- tossicodipendenza o condizione mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
- infezioni attive serie (> grado 2; NCI-CTCAE version 3.0). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Valutazione della risposta al trattamento e della progressione del tumore
Sarà eseguita con l'impiego dopo 1,6 e 12 mesi dal trattamento ablativo di TC o RMN con contrasto ev in accordo ai criteri mRECIST. |
Valutazione della risposta al trattamento e della progressione del tumore
Sarà eseguita con l'impiego dopo 1,6 e 12 mesi dal trattamento ablativo di TC o RMN con contrasto ev in accordo ai criteri mRECIST. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
sicurezza e fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib.
differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento |
sicurezza e fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib.
differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
nessun trattamento |
no treatment |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |