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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-005451-14
    Sponsor's Protocol Code Number:1126
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-11-18
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2011-005451-14
    A.3Full title of the trial
    Micafungine versus placebo au cours du sepsis nosocomial chez des patients multi-colonisés à candida : Essai randomisé contrôlé EMPIRICUS
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    EMPIRICUS
    A.4.1Sponsor's protocol code number1126
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversity Hospital, Grenoble
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Mycamine
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMycamine
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 208538-73-2
    D.3.9.3Other descriptive nameMICAFUNGIN SODIUM
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20666
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients présentant une candidose invasive suspectée
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité d’un traitement empirique par micafungine chez des patients adultes présentant une candidose invasive suspectée [survie sans candidose invasive prouvée durant 28 jours].
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluer l’impact du traitement empirique par micafungine chez des patients avec une candidose invasive possible sur :
    O la mortalité toute-cause à J28 (fin d’étude) et J90 (3 mois post-randomisation)
    O la survie sans candidose ni infection possible ayant entraîné le démarrage par l’investigateur d’un traitement antifongique à J28,
    O l’évolution des défaillances d’organe au cours de l’étude,
    O le recours à la ventilation mécanique au cours de l’étude,
    O l’évolution de l’index de colonisation au cours d’étude,
    O l’évolution des biomarqueurs sériques (1-3 β-D-glucane, antigénémie mannane, anticorps anti-mannane, PCR Candida) au cours de l’étude,
    O l’incidence des pneumonies acquises bactériennes sous ventilation mécanique (PAVM),
    • Evaluer la pharmacocinétique / pharmacodynamique (PK/PD) de la micafungine chez les patients en sepsis ventilé en service de réanimation,
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Les sujets répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l’étude :
     âge ≥ 18 ans,
     Sepsis persistant sans candidose invasive documentée :
    o syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) présence de 2 signes sur les 4 [température < 36°C ou > 38°C ; fréquence cardiaque > 90/min ; fréquence respiratoire > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg ; leucocytose > 12.000/mm3, < 4.000/mm3 ou présence de formes immatures circulantes (> 10 % des cellules)]
    o ventilation mécanique (intubation ou trachéotomie) depuis plus de 4 jours (96 heures)
    o cathéter central
    o utilisation d’antibactérien à large spectre pendant plus de 4 jours calendaires (96 heures) dans la semaine précédente
    o présence d’au moins un site colonisé extra-digestif par Candida sp. (urines, bouche, gorge, appareil respiratoire haut et bas, plis cutanés, drains et aspiration postopératoire…), hors appareil digestif bas, ne sont pas pris en compte les prélèvements positifs d’écouvillon rectal et/ou de coprocultures,
    o absence d’infections bactériennes prouvées non traitées,
    o absence de preuve d’infections fongiques invasives (hémoculture positive, culture positive d’un site opératoire, biopsie profonde avec mycose) ou d’infection par moisissures suivant les critères du groupe « infection fongique de l’EORTC » (Annexe 6)
    o défaillance d’organe (SOFA, Annexe 5),
     hospitalisation en service de réanimation depuis plus de 5 jours (120 heures),
     ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit. A défaut, le consentement sera obtenu auprès de la personne de confiance, ou à défaut d’un membre de la famille, s’il est présent. Dès que possible, le patient sera informé et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche.
     bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale,
     test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer, et accord concernant l’utilisation d’un moyen de contraception efficace tout au long de l’étude.
    E.4Principal exclusion criteria
    Les sujets présentant l’une des caractéristiques suivantes à la visite d’inclusion ne pourront pas participer à l’étude :
     infection fongique invasive prouvée (hémoculture positive, culture positive d’un site opératoire, biopsie profonde avec mycose) y compris aspergillose nécessitant un traitement antifongique au moment de la randomisation
     pronostic vital inférieur à 48 heures (patient pour lequel l’issue sera fatale quelque soit le traitement),
     traitement antifongique par échinocandine supérieur à un jour ou par un autre antifongique durant plus de 72 heures dans la semaine précédant la visite d’inclusion,
     allergie, hypersensibilité ou intolérance connue aux échinocandines antifongiques ou à l’un des excipients du médicament
     neutropénie (neutrophiles <500/mm3),
     antécédents de greffes d’organes et de moelle,
     chimiothérapies récentes (depuis moins de 6 mois),
     traitement par immunosuppresseurs systémiques en cours, autre que par des corticostéroïdes à des doses inférieures à 2 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent,
     participation à une autre étude interventionnelle au cours du même séjour en réanimation ou prise de traitement en cours d’évaluation dans les 28 jours précédant la randomisation,
     tout état clinique que l’investigateur juge incompatible avec le déroulement de l’étude dans des conditions de sécurité acceptables
     femmes enceintes ou allaitantes,
     personne placée sous sauvegarde de justice.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La survie sans candidose invasive prouvée à 28 jours.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    day 28
    E.5.2Secondary end point(s)
    • décès toutes cause en fin d’étude (J28) et à 3 mois (J90) post-randomisation,
    • survie sans candidose ni infection possible ayant entraîné l’instauration par l’investigateur d’un traitement antifongique àJ28,
    • intervalle sans défaillance d’organe et niveau de défaillance d’organe à J28 - SOFA coté quotidiennement pour les patients en service de réanimation. En cas de sortie du service de réanimation, le SOFA sera complété aux dates de visite prévues jusqu’à la visite de fin d’essai,
    • survie sans défaillances d'organes à J28
    • survie sans ventilation mécanique à J28
    • survie sans recours au service de réanimation J28,
    • survie en service de réanimation (statut à la sortie du service de réanimation)
    • survie à l’hôpital (statut à la sortie de l’hôpital)
    • incidence de l’infection invasive à Candida et délai de confirmation de la candidose invasive ou administration d’un traitement antifongique alternatif,
    • caractéristiques microbiologiques et cliniques des candidoses invasives
    • index de colonisation durant la période de traitement et de suivi
    • biomarqueurs sériques (1-3 β-D-glucane, antigénémie mannane, anticorps anti-mannane, PCR Candida) durant la période de traitement et délai de changement de statut durant la période de traitement et de suivi
    • marqueurs moléculaires de résistance sur les souches d’hémoculture isolées par les centres (FKS1 et tous nouveaux marqueurs moléculaires de résistance– constitution d’une biothèque) durant la période de traitement et de suivi
    • diagnostic de pneumonies bactériennes acquises sous ventilation mécanique (PAVM) et caractéristiques bactériologiques
    Les paramètres pharmacocinétiques (volumes de distribution, clairances) estimés après modélisation pharmacocinétique sur les profils complets obtenus par analyse de population des données (logiciel NONMEN).
    Les indices d’exposition bruts (AUC, Cmax, Cmin) seront estimés.
    Les rapports AUC/CMI et Cmax/CMI seront calculés
    Les covariables suivantes étudiées seront :
    • âge,
    • poids,
    • protéinémie,
    • taux de prothrombine
    • évolution du poids entre l’inclusion, la fin de traitement et la fin d’essai
    • évolution de la protéinémie entre l’inclusion, la fin de traitement et la fin d’essai,
    • évolution des différents volumes de remplissage au cours de l’étude
    Pour chaque patient, les concentrations plasmatiques minimales et maximales, et l’aire sous la courbe (AUC) cumulée de micafungine seront calculée par estimation bayesienne des paramètres de PK.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    day 28 and day 90
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned25
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months21
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state260
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-12-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-12-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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