| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Non-small Cell Lung Cancer |
| Cancer de pulmón no microcítico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-small Cell Lung Cancer |
| Cancer de pulmón no microcítico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10025054 |
| E.1.2 | Term | Lung cancer non-small cell stage IIIB |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10025055 |
| E.1.2 | Term | Lung cancer non-small cell stage IV |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part A :To determine the MTD of Debio 0932 in combination with cisplatin/pemetrexed and cisplatin/gemcitabine in treatment-naïve patients with Stage IIIb or IV NSCLC and with docetaxel in previously treated patients with Stage IIIb or IV NSCLC.
Part B : To compare the effect of adding Debio 0932 to combination chemotherapy with cisplatin/pemetrexed and cisplatin/gemcitabine on the rate of PFS at 6 months in first-line therapy of patients with Stage IIIb or IV NSCLC.
Part C : To compare the effect of adding Debio 0932 to docetaxel on the change in tumour size in second-line therapy of patients with Stage IIIb or IV NSCLC. |
Parte A: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Debio 0932 en combinación con cisplatino/pemetrexed y cisplatino/gemcitabina en pacientes con CPNM en estadio IIIb o IV sin tratamiento previo y con docetaxel en pacientes con CPNM en estadio IIIb o IV tratados previamente.
Parte B: Comparar el efecto de la adición de Debio 0932 a la quimioterapia de combinación con cisplatino/pemetrexed y cisplatino/gemcitabina sobre la tasa de SSP a los 6 meses en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM en estadio IIIb o IV.
Parte C: Comparar el efecto de la adición de Debio 0932 a docetaxel sobre el cambio del tamaño del tumor en el tratamiento de segunda línea de pacientes con CPNM en estadio IIIb o IV. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part A: Investigate for Debio 0932, in combination with cisplatin/pemetrexed, cisplatin/gemcitabine, and docetaxel:1. RD
2. Safety;3. PK & potential for drug-drug interactions;4. Anti-tumour activity;5. PD biomarkers of activity
Part B:Compare between treatment arms:1. Best overall response rate;2. Duration of objective response;3. Change in tumour size from baseline until 6 months;4. Overall survival;5. Incidence of new symptomatic brain metastases. Investigate for Debio 0932, in combination with cisplatin/pemetrexed and cisplatin/gemcitabine: 6. Safety; 7. PK and PD profile
Part C: To compare between treatment arms:1. Best overall response rate; 2. Duration of objective response;3. PFS at 6 Months;4. Overall survival;5. Incidence of new symptomatic brain metastases. To investigate for Debio 0932, in combination with docetaxel: 6. Safety;7. PK and PD profile. Parts A, B & C:
Pharmacogenomic, tumour pharmacogenetic, proteomic, & pharmacogenetic factors predictive of response. |
| Ver resumen de protocol en español. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Part A :
1. Age ? 18 years;
2. Diagnosis of NSCLC with confirmed squamous or non-squamous tumour histology, without known EGFR mutation;
3. Archived tumour sample available;
4. Advanced or metastatic disease (Stage IIIb or IV) ;
5. Patients to be treated with cisplatin/gemcitabine or cisplatin/pemetrexed: No previous systemic treatment with chemotherapy, targeted therapy or investigational agents (except adjuvant therapy if > 6 months ago); Patients to be treated with docetaxel: ? 1 previous treatment with chemotherapy.
6. Candidate for treatment with cisplatin/pemetrexed or cisplatin/gemcitabine or docetaxel as determined by the Investigator;
7. Measurable disease by the RECIST criteria;
8. ECOG performance score 0 - 1;
9. Life expectancy ? 3 months;
10. ANC ? 1 500/?L;
11. Platelets ? 100 000/?L;
12. Creatinine clearance ? 60 mL/minutes (Cockroft ? Gault formula);
13. AST and ALT ? 2.5 x ULN; in case of documented liver metastases, AST and ALT ? 3.5 x ULN;
14. If female, neither pregnant nor lactating;
15. Women of child-bearing potential:
a. Negative pregnancy test at screening;
b. Agreement to use appropriate contraception methods from study entry to 6 months after the last day of treatment.
16. Provide written informed consent;
17. Ability to comply with study procedures.
Part B :
1. Age ? 18 years;
2. Diagnosis of NSCLC with confirmed squamous or non-squamous tumour histology, without known EGFR mutation;
3. Archived tumour sample available;
4. Advanced or metastatic disease (Stage IIIb or IV) ;
5. No previous systemic treatment with chemotherapy, targeted therapy or investigational agents (except adjuvant therapy if > 6 months ago) ;
6. Candidate for treatment with cisplatin/pemetrexed or cisplatin/gemcitabine as determined by the Investigator;
7. Measurable disease by the RECIST criteria;
8. ECOG performance score 0 - 1;
9. Life expectancy ? 3 months;
10. Absolute neutrophil count ? 1 500/?L;
11. Platelets ? 100 000/?L;
12. Creatinine clearance ? 60 mL/minutes (Cockroft ? Gault formula);
13. AST and ALT ? 2.5 x ULN; in case of documented liver metastases, AST and ALT ? 3.5 x ULN;
14. If female, neither pregnant nor lactating;
15. Women of child-bearing potential:
a. Negative pregnancy test at screening;
b. Agreement to use appropriate contraception methods from study entry to 6 months after the last day of treatment.
16. Provide written informed consent;
17. Ability to comply with study procedures.
Part C :
1. Age ? 18 years;
2. Diagnosis of NSCLC with confirmed squamous or non-squamous tumour histology, without known EGFR mutation;
3. Archived tumour sample available unless previous participant in Part B;
4. Advanced or metastatic disease (Stage IIIb or IV) ;
5. Previous participant of Part B of the study with PD under study treatment;
6. New patients in case of futility of the interim analysis of Part B or in case of an insufficient number of patients enrolling from Part B: PD after dual chemotherapy with cisplatin/pemetrexed or cisplatin/gemcitabine.
7. Candidate for treatment with docetaxel as determined by the Investigator;
8. Measurable disease by the RECIST criteria;
9. ECOG performance score 0 - 1;
10. Life expectancy ? 3 months;
11. Absolute neutrophil count ? 1 500/?L;
12. Platelets ? 100 000/?L;
13. Creatinine clearance ? 60 mL/minutes (Cockroft ? Gault formula);
14. AST and ALT ? 2.5 x ULN; in case of documented liver metastases, AST and ALT ? 3.5 x ULN;
15. If female, neither pregnant nor lactating;
16. Women of child-bearing potential:
a. Negative pregnancy test at screening;
b. Agreement to use appropriate contraception methods from study entry to 6 months after the last day of treatment.
17. Provide written informed consent;
18. Ability to comply with study procedures. |
Parte A:
1.Edad ? 18 años;
2.Diagnóstico de CPNM con histología de tumor epidermoide o no epidermoide confirmado, sin mutación del RFCE conocida;
3.Disponibilidad de muestra tumoral archivada;
4.Enfermedad avanzada o metastásica (estadio IIIb o IV);
5.Pacientes que serán tratados con cisplatino/gemcitabina o cisplatino/pemetrexed: Sin tratamiento sistémico previo con quimioterapia, terapia dirigida o agentes en investigación (con excepción del tratamiento adyuvante si se produjo hace más de 6 meses). Pacientes que serán tratados con docetaxel: Al menos un tratamiento previo con quimioterapia.
6.Candidato para el tratamiento con cisplatino/pemetrexed o cisplatino/gemcitabina o docetaxel, a juicio del investigador;
7.Enfermedad medible según los criterios RECIST;
8.Estado funcional en la escala de ECOG 0-1;
9.Esperanza de vida ? 3 meses;
10.CAN ? 1 500/?l;
11.Trombocitos ? 100 000/?l;
12.Aclaramiento de creatinina ? 60 ml/min (fórmula de Cockroft - Gault);
13.AST y ALT ? 2,5 x LSN, en el caso de metástasis hepática documentada, AST y ALT ? 3,5 x LSN;
14.Si es mujer, ni embarazada ni madre lactante;
15.Mujeres de edad fértil:
a.Prueba de embarazo negativa en el momento de selección;
b.Accede a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la entrada en el estudio hasta 6 meses después del último día de tratamiento.
16.Entrega del consentimiento informado por escrito;
17.Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Parte B:
1.Edad ? 18 años;
2.Diagnóstico de CPNM con histología de tumor epidermoide o no epidermoide confirmado, sin mutación del RFCE conocida;
3.Disponibilidad de muestra tumoral archivada;
4.Enfermedad avanzada o metastásica (estadio IIIb o IV);
5.Sin tratamiento sistémico previo con quimioterapia, terapia dirigida o agentes en investigación (con excepción del tratamiento adyuvante si se produjo hace más de 6 meses);
6.Candidato para el tratamiento con cisplatino/pemetrexed o cisplatino/gemcitabina, a juicio del investigador;
7.Enfermedad medible según los criterios RECIST;
8.Estado funcional en la escala de ECOG 0-1;
9.Esperanza de vida ? 3 meses;
10.Cifra absoluta de neutrófilos ? 1 500/µl;
11.Trombocitos ? 100 000/?l;
12.Aclaramiento de creatinina ? 60 ml/min (fórmula de Cockroft - Gault);
13.AST y ALT ? 2,5 x LSN, en el caso de metástasis hepática documentada, AST y ALT ? 3,5 x LSN;
14.Si es mujer, ni embarazada ni madre lactante;
15.Mujeres de edad fértil:
a.Prueba de embarazo negativa en el momento de selección;
b.Accede a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la entrada en el estudio hasta 6 meses después del último día de tratamiento.
16.Entrega del consentimiento informado por escrito;
17.Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Parte C:
1.Edad ? 18 años;
2.Diagnóstico de CPNM con histología de tumor epidermoide o no epidermoide confirmado, sin mutación del RFCE conocida;
3.Disponibilidad de muestra tumoral archivada, a menos que se trate de un participante previo en la Parte B;
4.Enfermedad avanzada o metastásica (estadio IIIb o IV);
5.Participante previo en la Parte B del estudio con enfermedad progresiva con el tratamiento del estudio;
6.Nuevos pacientes en caso de falta de eficacia tras el análisis intermedio de la Parte B o en el caso de inscripción de un número insuficiente de pacientes desde la Parte B: Enfermedad progresiva después de la quimioterapia doble con cisplatino/pemetrexed o cisplatino/gemcitabina.
7.Candidato para el tratamiento con docetaxel a juicio del investigador;
8.Enfermedad medible según los criterios RECIST;
9.Estado funcional en la escala de ECOG 0-1;
10.Esperanza de vida ? 3 meses;
11.Cifra absoluta de neutrófilos ? 1 500/µl;
12.Trombocitos ? 100 000/?l;
13.Aclaramiento de creatinina ? 60 ml/min (fórmula de Cockroft - Gault);
14.AST y ALT ? 2,5 x LSN, en el caso de metástasis hepáticas documentada, AST y ALT ? 3,5 x LSN;
15.Si es mujer, ni embarazada ni madre lactante;
16.Mujeres de edad fértil:
a.Prueba de embarazo negativa en el momento de selección;
b.Accede a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la entrada en el estudio hasta 6 meses después del último día de tratamiento.
17.Entrega del consentimiento informado por escrito;
18.Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Part A :
1. Unresolved toxicity from previous treatment;
2. Symptomatic brain metastases;
3. For patients on docetaxel: Serum bilirubin levels > ULN associated with serum ALP levels > 6 times ULN;
4. Gastro-intestinal disorders that could affect drug absorption (including, but not limited to, major abdominal surgery, significant bowel obstruction, ulcerative colitis, Crohn?s disease);
5. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy;
6. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list (provided separately);
7. Serious concomitant uncontrolled medical conditions.
Part B :
1. Unresolved toxicity from previous treatment;
2. Symptomatic brain metastases;
3. Gastro-intestinal disorders that could affect drug absorption (including, but not limited to, major abdominal surgery, significant bowel obstruction, ulcerative colitis, Crohn?s disease);
4. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy;
5. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list (provided separately);
6. Serious concomitant uncontrolled medical conditions.
Part C :
1. Unresolved toxicity from previous treatment;
2. Symptomatic brain metastases;
3. Serum bilirubin levels > ULN associated with serum ALP levels > 6 times ULN;
4. Gastro-intestinal disorders that could affect drug absorption (including, but not limited to, major abdominal surgery, significant bowel obstruction, ulcerative colitis, Crohn?s disease) ;
5. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy;
6. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list (provided separately);
7. Serious concomitant uncontrolled medical conditions. |
Parte A:
1.Toxicidad del tratamiento previo sin resolver;
2.Metástasis cerebral sintomática;
3.Para los pacientes con docetaxel: Niveles séricos de bilirrubina > LSN asociados con niveles séricos de fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN;
4.Trastornos gastrointestinales que puedan afectar a la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, cirugía abdominal mayor, obstrucción intestinal significativa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
5.Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico;
6.Tratamiento concomitante con cualquier medicamento incluido en la lista de medicamentos prohibidos (facilitada por separado);
7.Afecciones médicas concomitantes graves no controladas.
Parte B:
1.Toxicidad del tratamiento previo sin resolver;
2.Metástasis cerebral sintomática;
3.Trastornos gastrointestinales que puedan afectar a la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, cirugía abdominal mayor, obstrucción intestinal significativa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
4.Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico;
5.Tratamiento concomitante con cualquier medicamento incluido en la lista de medicamentos prohibidos (facilitada por separado);
6.Afecciones médicas concomitantes graves no controladas.
Parte C:
1.Toxicidad del tratamiento previo sin resolver;
2.Metástasis cerebral sintomática;
3.Niveles séricos de bilirrubina > LSN asociados con niveles séricos de fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN;
4.Trastornos gastrointestinales que puedan afectar a la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, cirugía abdominal mayor, obstrucción intestinal significativa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
5.Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico;
6.Tratamiento concomitante con cualquier medicamento incluido en la lista de medicamentos prohibidos (facilitada por separado);
7.Afecciones médicas concomitantes graves no controladas. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part A : Occurrence of DLTs.
Part B : Percentage of patients with PFS at 6 months.
Part C : Change in tumour size from baseline until 6 months. |
Parte A: Aparición de la Toxicidad Limitante de Dosis (TLD).
Parte B:Porcentaje de pacientes con SSP a los 6 meses.
Parte C: Cambio del tamaño del tumor desde el inicio hasta los 6 meses. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At end of each (Parts A, B and C) study treatment phase. |
| Al final de cada fase (Parte A, B y C) de tratamiento en estudio. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part A :
1. Change in vital signs and ECOG PS.
2. Incidence of AEs and SAEs according to NCI-CTCAE criteria.
3. Incidence of laboratory abnormalities according to NCI-CTCAE criteria.
4. Incidence of treatment discontinuations due to AEs and SAEs.
5. Pharmacokinetic parameters of Debio 0932 and its metabolite Debio 0932-MET1 in plasma at steady state alone (on Day 21) and in combination with cisplatin/pemetrexed, cisplatin/gemcitabine, and docetaxel (on Day 22): C0h, Cmax, tmax, AUC0-tlast, AUC0-?, Css av, FI, ?z, t1/2, CL/F, and Vz/F calculated for all patients using non-compartmental analysis.
6. Pharmacokinetic parameters of cisplatin (total and unbound)/pemetrexed, cisplatin (total and unbound)/gemcitabine, and docetaxel in plasma after single infusion alone (on Day 1) and in combination with Debio 0932 at steady-state (on Day 22): Cmax, AUC0-tlast, AUC0-?, ?z, t1/2, MRT, CL, Vss, and Vz calculated for all patients using non-compartmental analysis.
7. Best overall response, i.e., best response recorded from start of study treatment until study end.
8. Exploration of pharmacodynamic biomarkers in plasma and PBMCs.
9. Pharmacogenomic, tumour pharmacogenetic, proteomic, and pharmacogenetic factors predictive of response to Debio 0932.
Part B :
1. Best overall response, i.e. best response recorded from start of study treatment until study end.
2. Duration of objective response.
3. Change in tumour size from baseline until 6 months.
4. Overall survival.
5. In patients without brain metastases at baseline: incidence of new symptomatic brain metastases.
6. Safety and tolerability (vital signs and ECOG PS, and AEs, SAEs, and laboratory abnormalities according to NCI-CTCAE criteria).
7. Exploration of pharmacodynamic biomarkers in plasma and PBMCs.
8. Pharmacogenomic, tumour pharmacogenetic, proteomic, and pharmacogenetic factors predictive of response to Debio 0932.
9. If applicable, plasma PK parameters of Debio 0932 and its main metabolite Debio 0932-MET1 derived from a compartmental population PK data analysis (including covariates such as demographic characteristics and pharmacogenetics).
Part C :
1. Best overall response, i.e. best response recorded from start of study treatment until study end.
2. Duration of objective response.
3. Percentage of patients with PFS at 6 Months.
4. Overall survival.
5. In patients without brain metastases at baseline: incidence of new symptomatic brain metastases.
6. Safety and tolerability (vital signs and ECOG PS, and AEs, SAEs and laboratory abnormalities according to NCI-CTCAE criteria).
7. Exploration of pharmacodynamic biomarkers in plasma and PBMCs.
8. Pharmacogenomic, tumour pharmacogenetic, proteomic, and pharmacogenetic factors predictive of response to Debio 0932.
9. If applicable, plasma PK parameters of Debio 0932 and its main metabolite Debio 0932-MET1 derived from a compartmental population PK data analysis (including covariates such as demographic characteristics and pharmacogenetics) |
Parte A :
1.Cambio en las constantes vitales y en el estado funcional en la escala de ECOG.
2.Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE.
3.Incidencia de anomalías analíticas de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE.
4.Incidencia de abandonos del tratamiento debido a AA y AAG.
5.Parámetros farmacocinéticos de Debio 0932 y de su metabolito Debio 0932-MET1 en el plasma en estado de equilibrio solo (el día 21) y en combinación con cisplatino/pemetrexed, cisplatino/gemcitabina y docetaxel (el día 22): C0h, Cmáx, tmáx, AUC0-tlast, AUC0-?, Css av, FI, ?z, t1/2, CL/F y Vz/F calculados para todos los pacientes mediante un análisis no compartimental.
6.Parámetros farmacocinéticos de cisplatino (total y libre)/pemetrexed, cisplatino (total y libre)/gemcitabina y docetaxel en plasma después de una única infusión solo (el día 1) y en combinación con Debio 0932 en el estado de equilibrio (el día 22): Cmáx, AUC0-tlast, AUC0-?, ?z, t1/2, MRT, CL, Vss, y Vz calculados para todos los pacientes mediante un análisis no compartimental.
7.Mejor respuesta global, es decir, la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio.
8.Exploración de biomarcadores farmacodinámicos en plasma y células mononucleares en sangre periférica (CMSP).
9.Factores farmacogenómicos, farmacogenéticos tumorales, proteómicos y farmacogenéticos predictivos de la respuesta a Debio 0932.
Parte B :
1.Mejor respuesta global, es decir, la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio.
2.Duración de la respuesta objetiva.
3.Cambio del tamaño del tumor desde el inicio hasta los 6 meses.
4.Supervivencia global.
5.En los pacientes sin metástasis cerebrales al inicio del estudio: incidencia de nuevas metástasis cerebrales sintomáticas.
6.Seguridad y tolerabilidad (constantes vitales y estado funcional en la escala de ECOG y AA, AAG, y anomalías analíticas de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE).
7.Exploración de biomarcadores farmacodinámicos en plasma y CMSP.
8.Factores farmacogenómicos, farmacogenéticos tumorales, proteómicos y farmacogenéticos predictivos de la respuesta a Debio 0932.
9.Si procede, los parámetros farmacocinéticos en plasma de Debio 0932 y su principal metabolito Debio 0932-MET1 derivado de un análisis compartimental de los datos farmacocinéticos de la población (que incluya covariables como las características demográficas y farmacogenéticas).
Parte C :
1.Mejor respuesta global, es decir, la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio.
2.Duración de la respuesta objetiva.
3.Porcentaje de pacientes con SSP a los 6 meses.
4.Supervivencia global.
5.En los pacientes sin metástasis cerebrales al inicio del estudio: incidencia de nuevas metástasis cerebrales sintomáticas.
6.Seguridad y tolerabilidad (constantes vitales y estado funcional en la escala de ECOG y AA, AAG, y anomalías analíticas de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE).
7.Exploración de biomarcadores farmacodinámicos en plasma y CMSP.
8.Factores farmacogenómicos, farmacogenéticos tumorales, proteómicos y farmacogenéticos predictivos de la respuesta a Debio 0932.
9.Si procede, los parámetros farmacocinéticos en plasma de Debio 0932 y su principal metabolito Debio 0932-MET1 derivado de un análisis compartimental de los datos farmacocinéticos de la población (que incluya covariables como las características demográficas y farmacogenéticas). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At end of each (Parts A, B and C) study treatment phase. |
| Al final de cada fase (Parte A, B y C) de tratamiento en estudio. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Open-label, non randomised, dose escalation |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerable de Debio 0932 |
| Dose-escalation study to determine the maximum tolerated dose of Debio 0932 |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 11 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Study will be considered as completed when all patients have withdrawn from the study (last visit of last subject in Part C of the study). |
| El estudio se considerará completado cuando todos los pacientes hayan finalizado el estudio (última visita del último paciente en la parte C del estudio). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |
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