Clinical Trial Results:
Randomised Phase II Pilot Studiy: Induction Chemotherapy with Docetaxel, Cisplatin und Cetuximab versus Docetaxel, Cisplatin und 5 FU followed by Radiotherapy with Cetuximab for locally advanced or not resectable Carcinoma of the Head and Neck
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Summary
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EudraCT number |
2011-005540-99 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
28 Jan 2021
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
06 May 2022
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First version publication date |
29 Jan 2022
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AGMT_HNO 2
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01884259 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AGMT
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Sponsor organisation address |
Gentzgasse 60/21, Vienna, Austria, 1180
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Public contact |
Daniela Wolkersdorfer, AGMT gemeinnützige GmbH, +43 6626404412, d.wolkersdorfer@agmt.at
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Scientific contact |
Felix Keil, AGMT gemeinnützige GmbH, +43 66264044112, felix.keil@oegk.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Dec 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jun 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jan 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Response Rate (CR, PR) 3 months after end of therapy (RECIST)
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Protection of trial subjects |
Safety assessments were done on a regular basis. All patients having received at least one dose of the study medication have been followed for adverse events for 28 days after discontinuing study treatment or completion of study treatment. In general, concomitant medications and therapies necessary for supportive care and safety of the patient were allowed and recommended.
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Background therapy |
TPF-arm (Arm A): Docetaxel 75mg/m² day 1; Cisplatin 75mg/m² day 1; 5FU 750 mg/m² day 1 -5 TPC-arm (Arm B): Docetaxel 75 mg/m² day 1; Cisplatin 75mg/m² day 1 | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 100
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
75
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From 65 to 84 years |
25
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From March 2013 to January 2016, 102 patients were recruited in 8 sites in Austria. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
2 patients were ineligible for study participation and had to be replaced to reach the planned number of 100 eligible patients: 1 patient did not meet inclusion criteria, and 1 patient withdrew consent before treatment was initiated. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Induction chemotherapy
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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TPF-arm (Arm A) | ||||||||||||||||||
Arm description |
3 21-day cycles of induction chemotherapy consisting of docetaxel 75 mg/m2 given as a 1-h infusion and cisplatin 75 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one, followed by 5FU 750 mg/m2 administered as a continuous infusion for five consecutive days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Docetaxel 75mg/m2 day 1
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Cisplatin 75 mg/m2 day 1
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Investigational medicinal product name |
5FU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
5FU 750mg/m2 day 1-5
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Arm title
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TPC-arm (Arm B) | ||||||||||||||||||
Arm description |
3 21-day cycles of induction chemotherapy consisting of docetaxel 75 mg/m2 given as a 1-h infusion, cisplatin 75 mg/m2, and cetuximab 400 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one as a loading dose, followed by cetuximab 250 mg/m2 given as a 1-h infusion weekly (thrice per cycle). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Cetuximab 400 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one as a loading dose, followed by cetuximab 250 mg/m2 given as a 1-h infusion weekly (thrice per cycle).
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Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Docetaxel 75mg/m2 day 1
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Cisplatin 75 mg/m2 day 1
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Period 2
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Period 2 title |
Radiation therapy plus Cetuximab
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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TPF-arm (Arm A) | ||||||||||||||||||
Arm description |
RT started maximum 6 weeks after the last administration of docetaxel and cisplatin. A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 intravenously over 120 min was administered to the TPF arm one week before the start of concomitant boost RT. Followed by weekly infusions of cetuximab 250 mg/m2 during the whole course of RT (seven infusions in total). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Loading dose 400mg/m2; followed by weekly infusions with 250 mg/m2
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Arm title
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TPC-arm (Arm B) | ||||||||||||||||||
Arm description |
RT started maximum 6 weeks after the last administration of docetaxel and cisplatin. A dose of cetuximab 250mg/m2 intravenously over 120 min was administered to the TPC arm one week before the start of concomitant boost RT. Followed by weekly infusions of cetuximab 250 mg/m2 during the whole course of RT (seven infusions in total). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
250 mg/m2 one week before and during the whole course of RT (seven infusions in total).
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: TPF-arm (Arm A): 2 patients did not start radiotherapy+C: 1 patient due to PD, 1 patient due to protocol violation (Radiation therapist decided to administer RT without cetuximab); TPC-arm (Arm B): 1 patient did not start radiotherapy+C due to PD |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
TPF-arm (Arm A)
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Reporting group description |
3 21-day cycles of induction chemotherapy consisting of docetaxel 75 mg/m2 given as a 1-h infusion and cisplatin 75 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one, followed by 5FU 750 mg/m2 administered as a continuous infusion for five consecutive days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TPC-arm (Arm B)
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Reporting group description |
3 21-day cycles of induction chemotherapy consisting of docetaxel 75 mg/m2 given as a 1-h infusion, cisplatin 75 mg/m2, and cetuximab 400 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one as a loading dose, followed by cetuximab 250 mg/m2 given as a 1-h infusion weekly (thrice per cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
TPF-arm (Arm A)
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Reporting group description |
3 21-day cycles of induction chemotherapy consisting of docetaxel 75 mg/m2 given as a 1-h infusion and cisplatin 75 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one, followed by 5FU 750 mg/m2 administered as a continuous infusion for five consecutive days. | ||
Reporting group title |
TPC-arm (Arm B)
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Reporting group description |
3 21-day cycles of induction chemotherapy consisting of docetaxel 75 mg/m2 given as a 1-h infusion, cisplatin 75 mg/m2, and cetuximab 400 mg/m2 given as a 2-h infusion on day one as a loading dose, followed by cetuximab 250 mg/m2 given as a 1-h infusion weekly (thrice per cycle). | ||
Reporting group title |
TPF-arm (Arm A)
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Reporting group description |
RT started maximum 6 weeks after the last administration of docetaxel and cisplatin. A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 intravenously over 120 min was administered to the TPF arm one week before the start of concomitant boost RT. Followed by weekly infusions of cetuximab 250 mg/m2 during the whole course of RT (seven infusions in total). | ||
Reporting group title |
TPC-arm (Arm B)
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Reporting group description |
RT started maximum 6 weeks after the last administration of docetaxel and cisplatin. A dose of cetuximab 250mg/m2 intravenously over 120 min was administered to the TPC arm one week before the start of concomitant boost RT. Followed by weekly infusions of cetuximab 250 mg/m2 during the whole course of RT (seven infusions in total). | ||
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End point title |
Response three months after RT + C [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The primary end-point of the study was overall response rate (ORR: complete remission [CR] + partial remission [PR]) three months after RT + C was finished, assessed on the basis of CT or MRI performance as per the RECIST 1.1 criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Three months after radiotherapy plus cetuximab
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: ORR in TPF-arm (Arm A) was 63.6%; ORR in TPC-arm (Arm B) was 74.5% |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs of all patients who have received medication as part of the study must have been reported until 28 days after the last study therapy, and (S)AEs must have been followed up at least 28 days after the last study therapy.
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Adverse event reporting additional description |
In addition radiation toxicity was recorded once at the end of radiation, 30 days, 3 months after the end of cetuximab and radiotherapy, and at 12, 24, and 60 months after the start of the study, respectively.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Relation to IMP cetuximab is given. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34022697 |
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