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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-005577-23
    Sponsor's Protocol Code Number:853-P-401
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-05-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2011-005577-23
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of diclofenac potassium 25 mg in subjects with acute joint pain
    Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Kalium 25 mg Tabletten bei Probanden mit akuten Gelenkschmerzen.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical study to evaluate the efficacy and safety of diclofenac potassium 25 mg tablets in subjects with acute joint pain
    Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Kalium 25 mg Tabletten bei Probanden mit akuten Gelenkschmerzen.
    A.4.1Sponsor's protocol code number853-P-401
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Consumer Health
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Consumer Health
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCRM clinical trials GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointCRO
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMarie-Curie-Str. 2
    B.5.3.2Town/ cityRheinbach
    B.5.3.3Post code53359
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number00492226909840
    B.5.5Fax number004922269098499
    B.5.6E-mailb.lauenstein@crm-ct.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Voltaren Dolo extra 25 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Consumer Health GmbH, München
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVoltaren Dolo extra 25 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    ankle sprain, grade I - II
    Sprunggelenkverstauchungen Grad I - II
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    ankle sprain I-II
    Sprunggelenkverstauchungen Grad I-II
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10002549
    E.1.2Term Ankle sprain
    E.1.2System Organ Class 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of diclofenac potassium 25 mg tablet taken 3 times a day compared with placebo in subjects with acute ankle sprains under ‘in-use’ conditions, in particular with regard to pain relief.
    • The primary outcome for healing is ankle pain-on-movement (POM) assessed by Visual Analogue Scale (VAS) at Visit 4 (48 hours (±4h) after initiating treatment).
    Die Bewertung der Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium 25 mg Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit akuten Sprunggelenkverstauchungen unter Alltagsbedingungen, insbesondere in Bezug auf die Schmerzlinderung.

    Die primäre Wirksamkeitsvariable für die Heilung ist der Bewegungsschmerz (Pain-on-movement (POM)) im Sprunggelenk, der anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Visite 4 (48 Stunden (± 4 Std.) nach Behandlungsbeginn) bestimmt wird.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the safety of diclofenac potassium 25 mg tablet compared with placebo taken three times a day for 4 days under ‘in-use’ conditions.
    Die Bewertung der Sicherheit von Diclofenac-Kalium 25 mg Tabletten im Vergleich zu Placebo, eingenommen unter Alltagsbedingungen über 4 Tage.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female aged 18 years and over.
    2. Acute sprain of the lateral ankle, Grade I-II
    3. Injury within past 12 hours.
    4. Pain-on-movement (POM) ≥ 50 mm on a 100 mm VAS .
    5. Satisfactory health as determined by the Investigator based on medical history and physical examination.
    6. Written informed consent before any assessment is performed.
    1. Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
    2. Akute Verstauchung des seitlichen Sprunggelenks, Grad I-II.
    3. Verletzung erfolgte innerhalb der letzten 12 Stunden.
    4. Bewegungsschmerz (POM) ≥ 50 mm auf einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS)
    5. Zufriedenstellender allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch den Prüfarzt anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung.
    6. Schriftliche Einverständniserklärung bevor eine Untersuchung vorgenommen wird.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pain medication was taken within the 6 hours that precede randomization. Stable daily doses of acetylsalicylic acid (≤ 162 mg) taken for at least 30 days prior to the first dose of study medication for non-analgesic reasons may be continued for the duration of the study. Treatment by rest, ice, compression, or elevation (RICE) is permitted.
    2. Women of child-bearing potential (defined as all women physiologically capable of becoming pregnant) who are not using an acceptable method of contraception
    3. Pregnant or nursing (lactating) women.
    4. During the past 3 months: Grade I-III sprain of the same ankle.
    5. During the past 6 months: Grade II-III sprain, any other significant injury (such as fracture or torn ligament), or surgery (except for skin or nails) of the same ankle or foot.
    6. Pain or instability in the same ankle attributable to previous ankle sprain or any other trauma.
    7. Ankle sprain attributable to a known disease affecting the ligaments, such as ligament hyperlaxity due to connective tissue disease (e.g., Marfan's syndrome, Down's syndrome, Ehlers-Danlos syndrome).
    8. Any concurrent injury affecting the lower extremities that is painful at rest or on movement, or could affect the mobilization of the subject.
    9. Any physical impairment that would influence the study’s efficacy evaluations, in particular POM and the ankle joint function, such as: peripheral or central neurological disease, significant back pain, symptomatic osteoarthritis of the hips, knees, or feet, or any painful conditions of the lower extremities (e.g., painful nail, wound, corn, or wart).
    10. Intent to undergo surgery during time of study participation.
    11. Topical analgesic or anti-inflammatory treatment over the previous month in the injured area.
    12. Any other concomitant treatment including cosmetics, ointment at the injured area or medication that interferes with the conduct of the trial.
    13. History of allergy (cutaneous or systemic), hypersensitivity, or asthma to any of the following: diclofenac, acetaminophen (paracetamol), acetylsalicylic acid, salicylic acid, other NSAID or cyclooxygenase 2-specific inhibitor (COXIB).
    14. Chronic or acute renal or hepatic disorder, inflammatory bowel disease (e.g., Crohn’s disease or ulcerative colitis), or a significant coagulation defect.
    15. History of active or suspected esophageal, gastric, pyloric channel, or duodenal ulceration or bleeding within 30 days preceding screening.
    16. History of clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, metabolic, pulmonary, neurological, hematological, autoimmune, psychiatric or endocrine disorders, including individuals with Type I or Type II diabetes.
    17. History of uncontrolled chronic or acute concomitant disease which, in the Investigator’s opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results.
    18. Uncontrolled psychiatric disease or history of known narcotic, analgesic, or alcohol abuse.
    19. Any cognitive impairment that would, in the opinion of the Investigator, preclude study participation or compliance with study procedures (e.g., Alzheimer’s dementia).
    20. History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
    21. Previous participation in this clinical study.
    22. Participation in any other clinical study within one month prior to the enrollment.
    23. Subjects directly or indirectly involved in the execution of this protocol, including employees of the CRO and persons related to them.
    1. Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung. Konstante tägliche Dosen Acetysalizylsäure (≤ 162 mg/Tag), die seit mindestens 30 Tagen vor der ersten Gabe der Prüfmedikation aus anderen Gründen als zur Schmerzstillung eingenommen wurden, können während der Dauer der klinischen Prüfung weiterhin eingenommen werden. Pause, Eis, Kompression oder Hochlagern des Fußes (PECH) sind erlaubte Behandlungsmethoden.
    2. Gebärfähige Frauen (das heißt alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
    3. Schwangerschaft oder Stillzeit.

    4. Innerhalb der letzten 3 Monate vor Prüfungsbeginn: Grad I-III Verstauchung des gleichen Knöchels.

    5. Innerhalb der letzten 6 Monate vor Prüfungsbeginn: Grad II-III Verstauchung, andere signifikante Verletzungen (wie eine Fraktur oder ein Bänderriss) oder Operation am gleichen Knöchel oder Fuß (außer an Haut oder Nägeln).

    6. Schmerzen oder Instabilität des gleichen Knöchels, die auf eine vorangegangene Verstauchung oder ein vorangegangenes Trauma zurückzuführen sind.

    7. Verstauchung des Sprunggelenks, die auf eine bekannte Erkrankung der Bänder zurückzuführen ist, wie eine Hypermotilität (Hyperlaxität) der Bänder infolge von Erkrankungen des Bindegewebes (z.B. Marfan-Syndrom, Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom).

    8. Jegliche gleichzeitige Verletzung der unteren Extremitäten, die im Ruhezustand oder bei Bewegung Schmerzen verursacht, oder die Mobilisierung des Patienten beeinflussen könnte.

    9. Jegliche physische Einschränkung, die die Wirksamkeitsbewertungen in der klinische Prüfung beeinträchtigen könnte, insbesondere die Bewertung des Bewegungsschmerzes (POM) und

    Novartis Consumer Health Vertraulich Seite 3
    Klinisches Prüfprotokoll 853-P-401


    der Sprunggelenkfunktion, wie z.B. Erkrankung des peripheren oder zentralen Nerven-systems, signifikante Rückenschmerzen, symptomatische Osteoarthritis der Hüfte, Knie oder Füße, oder jegliche andere schmerzhafte Erkrankung der unteren Extremitäten (z.B. schmerzende Nägel, Wunden, Hühneraugen oder Warzen).

    10. Während der Prüfungsteilnahme geplante Operation.

    11. Topische analgetische oder antiinflammatorische Behandlung des verletzten Areals während des letzten Monats vor Prüfungsbeginn.

    12. Jegliche gleichzeitige Behandlung oder Medikation des verletzten Areals, auch Kosmetika oder Salben, die einen störenden Einfluss auf die Durchführung der klinischen Prüfung haben können.

    13. Anamnese einer Allergie (kutan oder systemisch), Hypersensitivität oder Asthma, ausgelöst durch einen der folgenden Wirkstoffe: Diclofenac, Paracetamol, Acetylsalizylsäure, Salizylsäure, NSAR oder Cyclooxygenase-2-spezifische Inhibitoren (COXIB).

    14. Chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder eine signifikante Blutgerinnungsstörung.

    15. Anamnese einer aktiven Ulzeration oder Verdacht auf Ulzeration oder Blutung der Speiseröhre, des Magens, des Pylorus oder Zwölffingerdarms innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.

    16. Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, metabolischen, pulmonaren, neurologischen hämatologischen, autoimmunen, psychiatrischen oder endokrinologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes Mellitus Typ I und II.

    17. Anamnese einer unbehandelten chronischen oder akuten Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung spricht oder die Interpretation der Untersuchungsergebnisse verfälschen könnte.

    18. Vorliegen einer unbehandelten psychiatrischen Erkrankung oder Anamnese eines bekannten Missbrauchs von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder Alkohol.

    19. Jegliche kognitive Einschränkung, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Prüfung oder Einhaltung des Prüfprotokolls ausschließt (z.B. Alzheimer Demenz).

    20. Anamnese einer malignen Erkrankung eines Organsystems (außer einem lokalisierten Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, ungeachtet dessen, ob Anzeichen für lokale Rezidive oder Metastasen vorhanden sind.

    21. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Prüfung.

    22. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb eines Monats vor Aufnahme in diese klinische Prüfung.

    23. Probanden, die direkt oder indirekt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind, einschließlich Angestellte des CRO und damit verwandten Personen.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy outcome for healing is ankle pain-on-movement (POM) assessed by Visual Analogue Scale (VAS) at Visit 4 (48h ± 4 h hours after initiating treatment).
    Bewegungsschmerz (POM) anhand der VAS an Besuch 4 (48h ± 4 h nach Erstbehandlung)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Visit 4 (48h ± 4 h hours after initiating treatment).
    Besuch 4 (48h ± 4 h nach Erstbehandlung)
    E.5.2Secondary end point(s)
    • POM on VAS at Visits 2, 3 and 5
    • Spontaneous pain intensity at Visit 2
    • Tenderness measured by pressure algometry at Visits 3, 4 and 5
    • Ankle joint function (Karlsson Scoring Scale) at Visits 3, 4 and 5.
    •Circumference measurement of swelling (compared to non-affected side) by “Figure-of-eight-method” at Visits 3, 4 and 5.
    • Global efficacy assessments at Visit 5
    • Response to treatment: POM reduced by 50% at Visit 4, Yes/No.
    ● Bewegungsschmerz (POM) anhand der VAS – an Besuchen 2, 3 und 5
    ● Spontanes Schmerzempfinden – Besuch 2
    ● Druckschmerz anhand eines Druckalgometers – Besuche 3, 4 und 5
    ●Sprunggelenkfunktion (Karlsson Scoring Scale) – Besuche 3, 4 und 5
    ● Gelenkschwellung (Figure-of-Eight-Methode) – 3, 4 und 5
    ● Globale Wirksamkeitsbewertungen – Besuch 5
    ● Behandlungserfolg: POM Reduktion um 50% an Besuch 4, Ja/Nein
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    • POM on VAS at Visits 2, 3 and 5
    • Spontaneous pain intensity at Visit 2
    • Tenderness measured by pressure algometry at Visits 3, 4 and 5
    • Ankle joint function (Karlsson Scoring Scale) at Visits 3, 4 and 5.
    •Circumference measurement of swelling (compared to non-affected side) by “Figure-of-eight-method” at Visits 3, 4 and 5.
    • Global efficacy assessments at Visit 5
    • Response to treatment: POM reduced by 50% at Visit 4, Yes/No.
    ● Bewegungsschmerz (POM) anhand der VAS – an Besuchen 2, 3 und 5
    ● Spontanes Schmerzempfinden – Besuch 2
    ● Druckschmerz anhand eines Druckalgometers – Besuche 3, 4 und 5
    ●Sprunggelenkfunktion (Karlsson Scoring Scale) – Besuche 3, 4 und 5
    ● Gelenkschwellung (Figure-of-Eight-Methode) – 3, 4 und 5
    ● Globale Wirksamkeitsbewertungen – Besuch 5
    ● Behandlungserfolg: POM Reduktion um 50% an Besuch 4, Ja/Nein
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    No continuation supplies will be made available for the subjects. If necessary, the Investigator will continue to treat the subject until the injury is resolved. Alternatively, the Investigator will inform the subject’s general practitioner (GP) at the end of the study period and the subject will then be advised to visit his GP directly.
    Für die Patienten ist keine zusätzliche Weiterbehandlung vorgesehen. Wenn notwendig, wird der Prüfarzt den Patienten nach Abschluss der klinischen Prüfung weiterbehandeln oder den Hausarzt des Patienten informieren oder dem Patienten nahelegen seinen Hausarzt aufzusuchen.
    Patienten, bei denen bei Prüfungsabschluss noch ein unerwünschtes Ereignis fortbesteht, werden nachverfolgt bis es sich aufgelöst hat oder als medikamentös eingestellt eingestuft wird.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 90
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 10
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No continuation supplies will be made available for the subjects. If necessary, the Investigator will continue to treat the subject until the injury is resolved. Alternatively, the Investigator will inform the subject’s general practitioner (GP) at the end of the study period and the subject will then be advised to visit his GP directly.
    Für die Patienten ist keine zusätzliche Weiterbehandlung vorgesehen. Wenn notwendig, wird der Prüfarzt den Patienten nach Abschluss der klinischen Prüfung weiterbehandeln oder den Hausarzt des Patienten informieren oder dem Patienten nahelegen seinen Hausarzt aufzusuchen.
    Patienten, bei denen bei Prüfungsabschluss noch ein unerwünschtes Ereignis fortbesteht, werden nachverfolgt bis es sich aufgelöst hat oder als medikamentös eingestellt eingestuft wird.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-07-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-05-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-01-27
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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