E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Urticaria factitia |
Urticaria factitia |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Urticaria induced by friction |
Urtikaria durch Scherkräfte (Schreibehaut) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012499 |
E.1.2 | Term | Dermatographic urticaria |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the effects of 150 and 300 mg omalizumab on wheal development in UF patients |
Untersuchung der Effekte von 150 und 300 mg Omalizumab auf die Entwicklung von Urticaria factitia Symptomen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the safety of omalizumab in subjects with UF To assess the effects of omalizumab in UF patients on quality of life, on number of symptom free days, on physician global assessment of disease severity, on patient global assessment of disease severity To assess long-term effects of omalizumab in UF patients
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Untersuchung der Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit Urticaria factitia Erfassung der Effekte von Omalizumab in Patienten mit Urticaria factitia auf die Lebensqualität, die Anzahl der symptomfreien Tage der, die allgemeine durch den Arzt und durch den Patienten erhobene Krankheitsaktivität Erfassung der langfristigen Effekte von Omalizumab bei Urticaria factitia.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adults (18 years or older) Informed consent signed and dated Able to read, understand and willing to sign the informed consent form and abide with study procedures Diagnosis of UF lasting for at least 6 months Willing, committed and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures, including willingness to have SC injections administered by a qualified person In females of childbearing potential: Negative pregnancy test; females willing to use highly effective contraception (Pearl-Index < 1). A woman will be considered not of childbearing potential if she is post-menopausal for greater than two years or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy) No participation in other clinical trials 4 weeks before and after participation in this study
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Erwachsene (18-75 Jahre). Unterschriebene und mit Datum versehene Einverständniserklärung. Verständnis des Studienprotokolls und Bereitschaft, dieses einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden Kälteurtikaria. Bereitschaft zur Teilnahme an studien-relevanten Maßnahmen inkl. Verabreichung der s.c. Injektion Anwendung einer verlässlichen Methode zur Kontrazeption bei Frauen im geburtsfähigen Alter (Pearl-Index < 1). Dies gilt nicht für post-menopausale Frauen >2 Jahre oder Sterilität (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) Keine Teilnahme an klinischen Studien 4 Wochen vor und nach der Teilnahme an dieser Studie.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patients with acute urticaria • Concurrent/ongoing treatment with immunosuppressives (e.g. systemic steroids, cyclosporine, methotrexate, dapsone or others) within 4 weeks or 5 half lives prior to day 0, whichever is longer • Significant medical condition rendering the patient immunocompromised or not suitable for a clinical trial • Significant concomitant illness that would adversely affect the subject’s participation or evaluation in this study • History of malignancies within five years prior to screening other than a successfully treated non-metastatic cutaneous, basal, or squamous cell carcinoma and/or in situ cancer • Presence of clinically significant laboratory abnormalities • Lactating females or pregnant females • Subjects for whom there is concern about compliance with the protocol procedures • Any medical condition which, in the opinion of the Investigator, would interfere with participation in the study or place the subject at risk • History of substance abuse (drug or alcohol) or any other factor (e.g., serious psychiatric condition) within the last 5 years that could limit the subject’s ability to comply with study procedures • Subjects who are detained officially or legally to an official institute • Previous use of omalizumab within the last 6 months • Intake of antihistamines or leukotriene antagonists within 7 days prior to visit 1 • Intake of oral corticosteroids within 14 days prior to visit 1 • Use of depot corticosteroids or chronic systemic corticosteroids within 21 days before beginning of the study • Known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study medication or drugs related to omalizumab (e.g.: monoclonal antibodies, polyclonal gammaglobulin)
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• Begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva (z.B. systemische Steroide, Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder sonstige) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0 – je nachdem, was länger zurückliegt. • Eine begleitende Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden oder die Evaluation in der Studie nachteilig beeinflussen könnte. • Maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Screening mit Ausnahme erfolgreich therapierter kutaner Basaliome, Spinaliome oder Cervix-Ca. in situ. • Auftreten von klinisch relevanten Laborabweichungen. • Stillende oder schwangere Frauen. • Personen, bei denen Bedenken hinsichtlich der Compliance besteht. • Jegliche gesundheitliche Beschwerden, die nach Auffassung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie negativ beeinflussen würden oder die Versuchsperson gefährden könnten. • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Begebenheit, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich macht (z.B. schwere psychiatrische Erkrankung). • Vorangegangene Einnahme von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate. • Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antangonisten innerhalb von 7 Tagen vor Visite 1. • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Visite 1. • Einnahme von Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor Visite 1. • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Inhaltsstoffen inklusive Trägerstoffe in der Studienmedikation (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) oder Medikamenten im Zusammenhang mit Omalizumab (z.B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in critical friction thresholds from baseline to day 70 after treatment with omalizumab compared to placebo. |
Vergleich der Behandlung mit Omalizumab und Plazebo in Bezug auf die Änderung der Reizschwelle für die Auslösung der Urticaria factitia Symptome vom Baselinewert gegenüber nach der Behandlung an Tag 70. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• To assess the safety of omalizumab in subjects with UF • To assess the effects of omalizumab in UF patients on quality of life, on number of symptom free days, on physician global assessment of disease severity, on patient global assessment of disease severity • To assess long-term effects of omalizumab in UF patients
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• Untersuchung der Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit Urticaria factitia • Erfassung der Effekte von Omalizumab in Patienten mit Urticaria factitia auf die Lebensqualität, die Anzahl der symptomfreien Tage der, die allgemeine durch den Arzt und durch den Patienten erhobene Krankheitsaktivität • Erfassung der langfristigen Effekte von Omalizumab bei Urticaria factitia.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 28, 56, 70, 112 |
Tag 28, 56, 70, 112 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of the last subject undergoing the trial |
Letzte Visite des letzten Studienpatienten |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |