Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-label, Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of 700 μg Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) to Ranibizumab in Patients With Diabetic Macular Edema
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Summary
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EudraCT number |
2011-005631-20 |
Trial protocol |
DE BE PT SE ES GB NL AT DK IT |
Global end of trial date |
13 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Apr 2016
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First version publication date |
21 Apr 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
206207-024
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01492400 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan Limited
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Sponsor organisation address |
Allergan Limited Marlow International The Parkway, Marlow, United Kingdom, SL7 1YL
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Public contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, 44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Scientific contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, 44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate whether treatment with 700 μg DEX PS DDS every 5 months provides a similar treatment effect on average change of best-corrected visual acuity (BCVA) as ranibizumab
administered as per its European Summary of Product Characteristics (SmPC) in patients with DME
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form .
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 143
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 85
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands Antilles: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 2
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Worldwide total number of subjects |
363
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EEA total number of subjects |
131
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
187
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From 65 to 84 years |
173
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened up to 2 weeks prior to randomization on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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dexamethasone Intravitreal Implant | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Injection of 700 ug dexamethasone intravitreal implant into the study eye on Day 1, Month 5, and Month 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Implantation
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Dosage and administration details |
Injection of 700 ug dexamethasone intravitreal implant into the study eye on Day 1, Month 5, and Month 10.
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Arm title
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ranibizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Injection of ranibizumab 0.5 mg into the study eye on Day 1. Patients may receive additional injections on a monthly basis, as needed, for disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Injection of ranibizumab 0.5 mg into the study eye on Day 1. Patients may receive additional injections on a monthly basis, as needed, for disease progression.
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| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: Only the Outcome Assessor was blinded for this trial. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
dexamethasone Intravitreal Implant
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Reporting group description |
Injection of 700 ug dexamethasone intravitreal implant into the study eye on Day 1, Month 5, and Month 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ranibizumab
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Reporting group description |
Injection of ranibizumab 0.5 mg into the study eye on Day 1. Patients may receive additional injections on a monthly basis, as needed, for disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
dexamethasone Intravitreal Implant
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Reporting group description |
Injection of 700 ug dexamethasone intravitreal implant into the study eye on Day 1, Month 5, and Month 10. | ||
Reporting group title |
ranibizumab
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Reporting group description |
Injection of ranibizumab 0.5 mg into the study eye on Day 1. Patients may receive additional injections on a monthly basis, as needed, for disease progression. | ||
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End point title |
Average Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). The average BCVA is calculated across study visits for each patient. A positive number change from baseline indicates an improvement and a negative number change from baseline indicates a worsening.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 12 Months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Foveal Thickness Measured by Optical Coherence Tomography (OCT) in the Study Eye | ||||||||||||||||||
End point description |
OCT is a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the fovea (part of the retina) in the study eye after pupil dilation. A negative change from baseline indicates an improvement (less foveal thickness) and a positive change from baseline indicates a worsening (more foveal thickness).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Total Area of Macular Leakage in the Study Eye Measured on Fluorescein Angiography (FA) | ||||||||||||||||||
End point description |
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method. Photographs are taken with a specialized low-power microscope with an attached camera designed to photograph the interior of the eye, including the retina and optic disc. A negative change from baseline indicates a decrease in leakage (improvement) and a positive change from baseline indicates an increase in leakage (worsening).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events (TEAE) are reported and include all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) that began or worsened after study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
dexamethasone Intravitreal Implant
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Reporting group description |
Injection of 700 ug dexamethasone intravitreal implant into the study eye on Day 1, Month 5, and Month 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ranibizumab
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Reporting group description |
Injection of ranibizumab 0.5 mg into the study eye on Day 1. Patients may receive additional injections on a monthly basis, as needed, for disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
