E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Acute coronary syndrome- |
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Acute coronary syndrome |
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10051592 |
E.1.2 | Term | Acute coronary syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the effect of alirocumab with placebo on the occurrence of cardiovascular events (composite endpoint of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalization) in patients who have experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and are treated with evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia. |
Σύγκριση της επίδρασης του alirocumab με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβάντων (σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου από στεφανιαία νόσο (CHD), μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), θανατηφόρου και μη θανατηφόρου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει συμβάν οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ACS) 4 έως 52 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση και αντιμετωπίζονται με ιατρική και διαιτητική διαχείρηση της δυσλιπιδαιμίας |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the effect of alirocumab on secondary endpoints (any CHD event , major CHD event, any CV event, composite of all cause mortality/non-fatal MI/non-fatal ischemic stroke, all cause mortality).
To evaluate the safety and tolerability of alirocumab.
To evaluate the effect of alirocumab on lipid parameters. |
Σύγκριση της αποτελεσματικότητας του alirocumab ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (οποιοδήποτε συμβάν CHD, μείζον συμβάν CHD, οποιοδήποτε συμβάν CV, η σύνθεση θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας/μη θανατηφόρου MI/μη θανατηφόρου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Aξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής του alirocumab
Aξιολόγηση της επίδρασης του alirocumab σε λιπιδικές παραμέτρους |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
o Recently (< 52 weeks) hospitalized for ACS. |
Πρόσφατη νοσηλεία (< 52 εβδομάδες) για ACS |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
o Age < 40 years.
o ACS event occurring more than 52 weeks prior to randomization visit.
o LDL-C likely to be <70 mg/dL (<1.81 mmo/L) with evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia. |
• Ηλικία <40 ετών
• Το συμβάν ACS έχει εμφανιστεί περισσότερο από 52 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη τυχαιοποίησης
• LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) με ιατρική και διαιτητική διαχείρηση της δυσλιπιδαιμίας
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Time from randomization to first occurrence of one of the following Clinical Events: CHD death, any non-fatal MI, fatal and non-fatal ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalization |
Ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση ενός από τα ακόλουθα Κλινικά Συμβάντα: θάνατος από CHD, οποιοδήποτε μη θανατηφόρο MI, θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθή στηθάγχη για την οποία απαιτείται νοσηλεία |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Up to Month 64 |
Έως το Μήνα 64 |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Time to the first occurrence of any CHD event, major CHD event, any CV event, composite of all cause mortality/non-fatal MI/non-fatal ischemic stroke, all cause mortality
- Change from baseline in blood lipids and lipoprotein levels
- Number of patients with adverse events |
- Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος CHD, οποιουδήποτε μείζονος συμβάντος CHD, οποιουδήποτε συμβάντος CV, εμφάνιση θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό
- Αλλαγή από την έναρξη στα επίπεδα των λιπιδίων και των λιποπρωτεϊνών στο αίμα
- Αριθμός ασθενών με ανεπιθύμητα συμβάντα |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Up to Month 64 |
Έως το Μήνα 64 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 410 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Austria |
Belarus |
Belgium |
Brazil |
Bulgaria |
Canada |
Chile |
China |
Colombia |
Czech Republic |
Denmark |
Estonia |
Finland |
France |
Germany |
Hong Kong |
Hungary |
India |
Israel |
Italy |
Korea, Republic of |
Latvia |
Lithuania |
Malaysia |
Mexico |
Netherlands |
New Zealand |
Norway |
Peru |
Philippines |
Poland |
Portugal |
Romania |
Russian Federation |
Serbia |
Singapore |
Slovakia |
South Africa |
Spain |
Sweden |
Switzerland |
Taiwan |
Thailand |
Turkey |
Ukraine |
United Kingdom |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |