Clinical Trial Results:
A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Coadministration of ABT-450 with Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Infection (PEARL-I)
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2011-005762-38 |
Trial protocol |
ES HU IT |
Global end of trial date |
17 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 May 2016
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First version publication date |
18 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M13-393
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01685203 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire , United Kingdom, SL6 4XE
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Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, +001 800-633-9110,
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Scientific contact |
Nilou Mobashery, MD, AbbVie, nilou.mobashery@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of co-administration of ABT-450 (also known as paritaprevir) with ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 (also known as ombitasvir) in adults with chronic hepatitis C virus infection.
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Protection of trial subjects |
Participants read and understood information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 63
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Worldwide total number of subjects |
316
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EEA total number of subjects |
244
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
291
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From 65 to 84 years |
25
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Group 5 (Genotype 4 (GT4) treatment-experienced, ABT-450 150 mg + ritonavir 100 mg + ABT-267 25 mg (2-DAA) regimen for 12 weeks) was not open to enrollment, based on a protocol-specified interim review of results from the treatment-naïve GT4 Groups 1 and 4 that indicated higher SVR rates among subjects receiving the 2-DAA regimen with ribavirin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4-infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 12 weeks
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Arm title
|
Group 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve HCV GT1b-infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 12 weeks
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Arm title
|
Group 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) treatment null responder participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 12 weeks
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Arm title
|
Group 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4 -infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin (RBV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1,000 mg/day if body weight < 75 kg or 1,200 mg/day if body weight ≥ 75 kg, divided twice daily, for 12 weeks
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Arm title
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Group 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT4-infected, pegylated-interferon/RBV (pegIFN/RBV) treatment-experienced participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 12 weeks
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin (RBV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1,000 mg/day if body weight < 75 kg or 1,200 mg/day if body weight ≥ 75 kg, divided twice daily, for 12 weeks
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Arm title
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Group 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, treatment-naïve participants with compensated cirrhosis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 24 weeks
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Arm title
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Group 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/RBV(pegIFN/RBV) treatment-experienced participants with compensated cirrhosis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABT-450/ritonavir
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
ABT-450 also known as paritaprevir
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tablet; ABT-450; Capsule; ritonavir
ABT-450 150 mg/ritonavir 100 mg once daily for 24 weeks
|
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Investigational medicinal product name |
ABT-267
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
ABT-267 also known as ombitasvir
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily for 24 weeks
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: One subject discontinued study drug but continued the study in the post-treatment period. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: One subject discontinued study drug but continued the study in the post-treatment period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4-infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve HCV GT1b-infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) treatment null responder participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4 -infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT4-infected, pegylated-interferon/RBV (pegIFN/RBV) treatment-experienced participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, treatment-naïve participants with compensated cirrhosis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/RBV(pegIFN/RBV) treatment-experienced participants with compensated cirrhosis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Overall study
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug.
|
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|
|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
|
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4-infected participants | ||
Reporting group title |
Group 2
|
||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve HCV GT1b-infected participants | ||
Reporting group title |
Group 3
|
||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) treatment null responder participants | ||
Reporting group title |
Group 4
|
||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4 -infected participants | ||
Reporting group title |
Group 6
|
||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT4-infected, pegylated-interferon/RBV (pegIFN/RBV) treatment-experienced participants | ||
Reporting group title |
Group 7
|
||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, treatment-naïve participants with compensated cirrhosis | ||
Reporting group title |
Group 8
|
||
Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/RBV(pegIFN/RBV) treatment-experienced participants with compensated cirrhosis | ||
Subject analysis set title |
Overall study
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug.
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants in each treatment group with sustained virologic response 12 weeks post-treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after the last actual dose of study drug
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Notes [1] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [2] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [3] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [4] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [5] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [6] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [7] - All participants who received at least 1 dose of study drug. |
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Statistical analysis title |
Pairwise comparison between Groups 2 and 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2 v Group 3
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Number of subjects included in analysis |
82
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.381 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [8] - Treatment group, baseline log(subscript)10(subscript) HCV RNA level and Interleukin-28B (IL28B) genotype (CC or non-CC) were used as predictors |
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Statistical analysis title |
Additional comparison, Group 1 vs Group 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1 v Group 4
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Number of subjects included in analysis |
86
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.086 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Stratum-adjusted Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [9] - Difference in rates after adjusting for Interleukin-28 (IL28) genotype (CC or Non-CC) using stratum-adjusted Mantel-Haenszel proportions and continuity-corrected variances. |
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End point title |
Percentage of Participants in Each Treatment Group With Sustained Virologic Response 24 Weeks Post-treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [<LLOQ]) 24 weeks after the last dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 weeks after the last actual dose of study drug
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Notes [10] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [11] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [12] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [13] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [14] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [15] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [16] - All participants who received at least 1 dose of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants in Each Treatment Group With On-treatment Virologic Failure | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Virologic failure during treatment was defined as rebound (confirmed HCV RNA greater than or equal to the lower limit of quantitation [≥ LLOQ] after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from the lowest value post baseline in HCV RNA [2 consecutive HCV RNA measurements > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post baseline] at any time point during treatment), or failure to suppress (HCV RNA ≥ LLOQ persistently during treatment with at least 6 weeks [≥ 36 days] of treatment).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 3, and Treatment Weeks 1, 2 ,3 ,4, 6, 8, 10, and 12 for all participants and Treatment Weeks 16, 20 and 24 for Groups 7 and 8
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Notes [17] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [18] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [19] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [20] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. [21] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [22] - All participants who received at least 1 dose of study drug. [23] - All participants who received at least 1 dose of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants in Each Treatment Group With Post-treatment Virologic Relapse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were considered to have virologic relapse after treatment if they had confirmed quantifiable plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) ≥ lower limit of quantification (LLOQ) between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA < LLOQ at the end of treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 12 weeks after the last dose of study drug
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Notes [24] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit [25] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit [26] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit [27] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit [28] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit [29] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit [30] - Subjects who rcvd at least 1 dose of study drug and ended Tx with HCV RNA <LLOQ at the last Tx visit |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants in each treatment group with treatment-emergent adverse events | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse events were defined as any event that began or worsened in severity after initiation of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the time of study drug administration until 30 days after the last dose, up to 16 weeks for Groups 1, 2, 3, 4, and 6, and up to 28 weeks for Groups 7 and 8
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Notes [31] - All randomized participants who received at least one dose of study drug. [32] - All participants who received at least one dose of study drug. [33] - All participants who received at least one dose of study drug. [34] - All randomized participants who received at least one dose of study drug. [35] - All participants who received at least one dose of study drug. [36] - All participants who received at least one dose of study drug. [37] - All participants who received at least one dose of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from study drug administration until 30 days after the last dose, up to 16 wks for Groups 1-4, & 6, and up to 28 wks for Groups 7 & 8. Serious AEs were collected from informed consent until the end of the study, up to 65 wks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4-infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve HCV GT1b-infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) treatment null responder participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, treatment-naïve, HCV GT4 -infected participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg , once daily and weight-based ribavirin (RBV; 1,000 mg/day if < 75 kg or 1,200 mg/day if ≥ 75 kg, divided twice daily) for 12 weeks to adult noncirrhotic, HCV GT4-infected, pegylated-interferon/RBV (pegIFN/RBV) treatment-experienced participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 7
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, treatment-naïve participants with compensated cirrhosis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 8
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Reporting group description |
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, and ABT-267 25 mg once daily for 24 weeks to adult, HCV GT1b-infected, pegylated-interferon/RBV(pegIFN/RBV) treatment-experienced participants with compensated cirrhosis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jun 2012 |
Protocol Amendment No. 1 was dated 27 June 2012, and 86 subjects were enrolled into the study under this amendment. The purpose of Amendment No. 1 is summarized as follows:
● Modify the study design, by removing the HCV GT1a 8-week treatment
group.
● Revise the study objectives based on the modified study design.
● Revise the efficacy variables based on the modified study design.
● Revise the efficacy endpoints based on the modified study design.
● Revise how study enrollment would occur.
● Update the data required for review prior to opening Group 1 and/or Group 4.
● Clarify post study treatment information.
● Clarify the efficacy stopping criteria.
● Include the collection of optional mRNA study samples.
● Incorporate Administrative Change 1.
● Address any inconsistencies throughout the protocol.
|
||
21 Jan 2013 |
Protocol Amendment No. 2 was dated 21 January 2013, and 127 subjects were enrolled into the study under this amendment. The purpose of Amendment No. 2 is summarized as follows:
● Modify the study design by:
○ Removing the HCV GT1a 12-week treatment group.
○ Removing the HCV GT1b 8-week treatment group.
○ Adding 2 GT4 treatment-naïve treatment arms (Groups 1 and 4).
○ Adding 2 GT4 treatment-experienced treatment arms (Groups 5 and 6).
○ Adding GT1b treatment-naïve and treatment-experienced subjects with
compensated cirrhosis (Groups 7 and 8).
● Revise the study objectives based on the modified study design.
● Revise the efficacy variables based on the modified study design.
● Revise the statistical analyses based on the modified study design.
● Revise how study enrollment will occur.
● Add the data required for review prior to opening Groups 5 – 8.
● Clarify the efficacy stopping criteria.
● Change the primary Study Designated Physician.
● Incorporate Administrative Change 2.
● Update Section 1.0 – Title Page.
● Update Section 1.2 – Synopsis, Section 1.3 – List of Abbreviations and
Definition of Terms, and Section 2.0 – Table of Contents.
● Update Section 3.0 – Introduction, Section 4.0 – Study Objectives, Section 5.0
– Investigational Plan, and Section 6.0 – Adverse Events and all subsections
under each of these sections.
● Update Section 8.0 – Statistical Methods and Determination of Sample Size
and all subsections under this section.
● Update Section 15.0 – Reference List.
● Added Appendix C – Clinical Toxicity Grades.
● Address any inconsistencies throughout the protocol.
|
||
08 Apr 2013 |
Protocol Amendment No. 3 was dated 08 April 2013, and 95 subjects were enrolled into the study under this amendment. The purpose of Amendment No. 3 is summarized as follows:
● Prohibit the use of hormonal contraceptives during study drug administration.
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13 Aug 2013 |
Protocol Amendment No. 4 was dated 13 August 2013, and 6 subjects were enrolled into the study under this amendment. The purpose of Amendment No. 4 is summarized as follows:
● Address inconsistencies throughout the protocol.
● Modify Inclusion Criterion No. 2 and corresponding contraception language
throughout the protocol to specify contraindication of hormone eluting IUDs.
● Modify Inclusion Criterion No. 11 to include FibroTest/APRI.
● Modify Exclusion Criterion No. 8 to allow for rescreening of subjects who test
positive for alcohol on their initial drug/alcohol screening.
● Modify Exclusion Criterion No. 20 to exclude an Absolute Neutrophil Count
(ANC) < 1200 cells/μL for subjects of African descent who are black.
● Modify Section 5.1.1.1 Rescreening language.
● Remove language prohibiting the use of inhibitors of CYP2C8 from
Section 5.2.3.3 Prohibited Therapy.
● Add a laboratory collection at Post-Treatment Week 12 visit in Table 2 for
subjects participating in Substudy 2.
● Remove requirement that sites maintain a MEMS cap accountability form
provided by AbbVie.
● Modify Section 5.3.2.3 Disposition of Samples to remove "An inventory of the
samples included will accompany the package."
● Modify Section 5.5.7 Drug Accountability language.
● Modify Section 6.7.3 to include additional language regarding the management
of bilirubin elevations.
● Modify definition of on-treatment virologic failure.
● Add footnotes for Ascites to Table 4.
● Modify Section 8.1.3.2 Secondary Efficacy Endpoints.
|
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17 Oct 2013 |
Amendment No. 5 was dated 17 October 2013, and 2 subjects were enrolled under this amendment. The purpose of Amendment No. 5 is summarized as follows:
● Modify the text to reflect the decision to extend the treatment period for
Groups 7 and 8 subjects to 24 weeks.
● Modify study design to reflect the decision to open enrollment for Group 6
(the HCV GT4 treatment-experienced group to be treated with the 2-DAA
regimen plus RBV) but not Group 5 (the HCV GT4 treatment-experienced
group to be treated with the 2-DAA regimen without RBV).
● Remove the interim analyses for all subjects who have completed treatment.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Not applicable | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25837829 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26170136 |