Clinical Trial Results:
BEST-D (Biochemical efficacy and safety trial of vitamin D): a dose-finding trial assessing biochemical and vascular effects of high dose vitamin D
Summary
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EudraCT number |
2011-005763-24 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
10 Mar 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jul 2016
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First version publication date |
28 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CTSUBEST-D
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN07034656 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Oxford
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Sponsor organisation address |
CTSU, Richard Doll Building, Old Road Campus, Oxford, United Kingdom, OX3 7LF
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Public contact |
Professor Jane Armitage, University of Oxford, 44 (0)1865 743743, jane.armitage@ndph.ox.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Jane Armitage, University of Oxford, 44 (0)1865 743743, jane.armitage@ndph.ox.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Mar 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Mar 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The aim of this study is to determine the optimal safe and effective dose of vitamin D to test in a large scale trial in older people and compare the biochemical effects on blood levels of vitamin D and parathyroid hormone of 100 mcg or 50 mcg or placebo when administered daily for one year.
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Protection of trial subjects |
The participants were provided with a 24-hour Freefone number (0800 585323), should they wish to discuss trial-related medical problems outside of the normal working hours.
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
Osteoporosis causes substantial morbidity and mortality in older people, but whether chronic insufficiency of vitamin D is a reversible determinant of osteoporosis and related risk of fractures is controversial. Observational studies indicate that low plasma levels of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] are associated with higher risks of fractures and with vascular and non-vascular mortality, but it is unclear if these associations are causal. Randomized trials assessing the effects on fracture and other health outcomes have generally failed to demonstrate beneficial effects of vitamin D supplementation. However, few such trials have used sufficient doses of vitamin D3 to achieve and maintain what might be considered optimum plasma levels of 25(OH)D. Although controversial, the available evidence suggests that the optimum plasma levels of 25(OH)D may be around 75 to 90 nmol/L. First, parathyroid hormone (PTH) levels are linearly and inversely associated with plasma 25(OH)D levels until such levels reach about 75 nmol/L. Second, prospective observational studies indicate that the risks of vascular and non-vascular mortality are lowest at plasma 25(OH)D levels of around 90 nmol/L. Thirdly, mean peak plasma 25(OH)D levels at the end of summer in young British adults are also about 90 nmol/L. At plasma 25(OH)D levels below a cut-off point of about 75 nmol/L, the average increase in 25(OH)D per 10 µg of additional vitamin D3 has been estimated to be about 7–10 nmol/L. Hence, from a typical level of 25(OH)D of 55 (SD 26) nmol/L found in older UK adults, a dose of vitamin D3 of at least 50 µg (2000 IU), and possibly as much as 100 µg (4000 IU), may be required to achieve and maintain blood levels >90 nmol/L throughout the year in most people in the UK. | ||
Actual start date of recruitment |
30 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 305
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Worldwide total number of subjects |
305
|
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EEA total number of subjects |
305
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
292
|
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85 years and over |
13
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
932 subjects were invited to participate, of which 313 (33%) agreed to have a randomization visit from the study nurse and 305 were successfully randomized between 24 September 2012 and 14 March 2013. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eight participants visited were not randomized (6 declined and 2 were ineligible) and 619 declined or ignored the invitation to participate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The trial was placebo-controlled. The data analyst remained blinded until the Statistical Analysis Plan was finalised.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
100 µg D3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vitamin D3 100 µg (4000 IU) daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vitamin D3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cholecalciferol
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100μg (4000 IU) daily
|
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Arm title
|
50 μg D3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vitamin D3 50 μg (2000 IU) daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vitamin D3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Cholecalciferol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50μg (2000 IU) daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants were provided with a pair of treatment bottles. Bottles were labeled with participant details to enable identification. Each treatment bottle contained a 7-month supply of capsules containing either vitamin D3 (50μg) or placebo. Participants were asked to take one capsule from the each of the labelled bottles daily. If they forgot to take the two capsules at the usual time, they could still take them later the same day. However, if they missed a whole day or more, they should have continued with their daily dose from the day they restarted.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
100 µg D3
|
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Reporting group description |
Vitamin D3 100 µg (4000 IU) daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 μg D3
|
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Reporting group description |
Vitamin D3 50 μg (2000 IU) daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
100 µg D3
|
||
Reporting group description |
Vitamin D3 100 µg (4000 IU) daily | ||
Reporting group title |
50 μg D3
|
||
Reporting group description |
Vitamin D3 50 μg (2000 IU) daily | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo | ||
Subject analysis set title |
Randomized
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized subjects
|
||
Subject analysis set title |
Selected for one month visit
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects selected for the one month visit
|
||
Subject analysis set title |
Had 1 month visit
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who attended the 1 month visit.
|
||
Subject analysis set title |
Had 6 month visit
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who attended the 6 month visit
|
||
Subject analysis set title |
Had 12 month visit
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who attended the 12 month visit
|
|
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End point title |
Plasma 25(OH)D concentration at scheduled study end | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D at scheduled study end | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [1] - Test for difference |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of subjects with a 25(OH)D concentration >90 nmol/L at scheduled study end | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with 25(OH)D >90 nmol/L at study end | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0016 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [2] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma 25(OH)D concentration at 1 month | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
Only among those selected for the 1 month sample.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D concentration at 1 month | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
69
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [3] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D concentration at 1 month | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [4] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D concentration at 1 month | ||||||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [5] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma 25(OH)D concentration at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D concentration at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v 100 µg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [6] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D concentration at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [7] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma 25(OH)D concentration at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [8] - Test for difference |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of subjects with a 25(OH)D concentration >90 nmol/L at 6 months | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with 25(OH)D >90 nmol/L at 6 months | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [9] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [9] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with 25(OH)D >90 nmol/L at 6 months | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 100 µg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [10] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [10] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with 25(OH)D >90 nmol/L at 6 months | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [11] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [11] - Test for difference |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of participants with PTH levels suppressed into the normal range at 6 months | ||||||||||||
End point description |
Proportion of participants with a PTH concentration in the reference interval (1.1-6.8 pmol/L)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with PTH in normal range at 6 months | ||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v 100 µg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [12] | ||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [12] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with PTH in normal range at 6 months | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 100 µg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||
P-value |
= 0.81 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [13] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with PTH in normal range at 6 months | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||
P-value |
= 0.08 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [14] - Test for difference |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of participants with PTH levels suppressed into the normal range at 12 months | ||||||||||||
End point description |
Proportion of participants with a PTH concentration in the reference interval (1.1-6.8 pmol/L)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with PTH in normal range at 12 months | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [15] | ||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [15] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with PTH in normal range at 12 months | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [16] | ||||||||||||
P-value |
= 0.36 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [16] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with PTH in normal range at 12 months | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [17] | ||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [17] - Test for difference |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of participants with calcium levels above the normal range at 6 months | ||||||||||||
End point description |
Proportion of participants with an albumin-corrected calcium concentration above the reference interval (2.15-2.55 mmol/L)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with calcium above normal range at 6 mo | ||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v 100 µg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [18] | ||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [18] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with calcium above normal range at 6 mo | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||
P-value |
= 0.07 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [19] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with calcium above normal range at 6 mo | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [20] | ||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [20] - Test for difference |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of participants with calcium levels above the normal range at 12 months | ||||||||||||
End point description |
Proportion of participants with an albumin-corrected calcium concentration above the reference interval (2.15-2.55 mmol/L)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with calcium above normal range at 12 m | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [21] | ||||||||||||
P-value |
= 0.21 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [21] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with calcium above normal range at 12 m | ||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [22] | ||||||||||||
P-value |
= 0.21 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [22] - Test for difference |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Proportion with calcium above normal range at 12 m | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||
P-value |
= 0.99 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [23] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma albumin at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of albumin (g/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma albumin at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.91 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [24] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma albumin at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.47 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [25] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma albumin at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.4 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [26] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma albumin at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of albumin (g/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma albumin at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [27] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.84 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [27] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma albumin at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 100 µg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [28] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.037 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [28] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma albumin at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [29] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [29] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma phosphate at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of phosphate (mmol/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma phosphate at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [30] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.09 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [30] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma phosphate at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.38 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [31] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma phosphate at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [32] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.42 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [32] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma phosphate at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of phosphate (mmol/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma phosphate at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [33] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [33] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma phosphate at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [34] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [34] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma phosphate at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [35] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [35] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma creatinine at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of creatinine (ln µmol/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma creatinine at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [36] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.54 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [36] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma creatinine at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [37] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [37] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma creatinine at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [38] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [38] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma creatinine at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of creatinine (ln µmol/L)
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma creatinine at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [39] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [39] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma creatinine at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [40] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.21 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [40] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma creatinine at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [41] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.84 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [41] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma alkaline phosphatase at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of alkaline phosphatase (ln IU/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma alkaline phosphatase at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [42] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [42] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma alkaline phosphatase at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [43] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0247 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [43] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma alkaline phosphatase at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [44] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [44] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Plasma alkaline phosphatase at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Mean plasma concentration of alkaline phosphatase (ln IU/L).
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma alkaline phosphatase at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [45] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.98 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [45] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma alkaline phosphatase at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [46] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [46] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Plasma alkaline phosphatase at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [47] | ||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [47] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Total cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Total cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [48] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.7 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [48] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Total cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [49] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.7 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [49] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Total cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [50] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.45 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [50] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
LDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [51] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [51] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [52] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.86 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [52] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [53] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [53] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
HDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [54] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [54] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [55] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [55] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HDL cholesterol at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [56] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0278 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [56] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Triglycerides at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Triglycerides at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [57] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.82 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [57] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Triglycerides at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [58] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [58] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Triglycerides at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [59] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.55 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [59] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Apolipoprotein A1 at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Apolipoprotein A1 at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [60] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.62 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [60] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Apolipoprotein A1 at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [61] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.09 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [61] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Apolipoprotein A1 at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [62] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0296 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [62] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Apolipoprotein B at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Apolipoprotein B at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v 100 µg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [63] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.98 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [63] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Apolipoprotein B at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [64] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.95 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [64] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Apolipoprotein B at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [65] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [65] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
hsCRP at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
hsCRP at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [66] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.23 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [66] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
hsCRP at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [67] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.16 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [67] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
hsCRP at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [68] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.82 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [68] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
hsCRP at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
hsCRP at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [69] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [69] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
hsCRP at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [70] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.08 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [70] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
hsCRP at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [71] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0259 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [71] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
NT-proBNP at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NT-proBNP at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [72] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.11 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [72] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NT-proBNP at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [73] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.52 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [73] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NT-proBNP at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [74] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0281 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [74] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Systolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Systolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
50 μg D3 v 100 µg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [75] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [75] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Systolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [76] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [76] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Systolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [77] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.29 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [77] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Systolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Systolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [78] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.73 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [78] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Systolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [79] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [79] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Systolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [80] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.98 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [80] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Diastolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [81] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [81] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [82] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.81 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [82] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic blood pressure at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [83] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [83] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Diastolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [84] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.92 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [84] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [85] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [85] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diastolic blood pressure at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [86] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.73 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [86] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Heart rate at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Heart rate at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [87] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [87] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Heart rate at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [88] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [88] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Heart rate at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [89] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [89] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Heart rate at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Heart rate at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [90] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [90] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Heart rate at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [91] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.4 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [91] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Heart rate at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [92] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [92] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Pulse trace stiffness index at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulse trace stiffness index at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [93] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [93] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulse trace stiffness index at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [94] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.7 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [94] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulse trace stiffness index at 6 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [95] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.85 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [95] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Pulse trace stiffness index at 12 months | ||||||||||||||||
End point description |
Adjusted for baseline values with missing data imputed using multiple imputation.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulse trace stiffness index at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
204
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [96] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.96 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [96] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulse trace stiffness index at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
100 µg D3 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [97] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.94 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [97] - Test for difference |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulse trace stiffness index at 12 months | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 50 μg D3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [98] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.98 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [98] - Test for difference |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
12 months
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Adverse event reporting additional description |
All serious adverse events were reported on the electronic case report form, but only those non-serious adverse events that were thought to be related to the study treatment and resulted in the participant stopping treatment were reported.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
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Reporting groups
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Reporting group title |
100 µg D3
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Reporting group description |
Randomised to vitamin D3 100 µg (4000 IU) daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 µg D3
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Reporting group description |
Randomised to vitamin D3 50 μg (2000 IU) daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Randomised to placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25721698 |