E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Obstuctive sleep apnea and acute hypoxic ventilatory response |
Obstruktivt sömnapné syndrom och det akuta hypoxiska ventilatoriska svaret |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Obstructive sleep apnea and the breathing response to inspiration of a low oxygenfraction |
Obstruktivt sömnapné syndrom och andningssvaret vid låg syrgashalt |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055577 |
E.1.2 | Term | Obstructive sleep apnea syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
How does residual neuromuscular blockage effect the acute hypoxic ventilatory response in patients with obstruktive sleep apnea syndrom before and after 3 months of continouse positive airway pressure treatment? |
1. Påverkar partiell neuromuskulär blockad det hypoxiska ventilatoriska svaret hos patienter med obstruktivt sömnapné syndrom före och efter minst 3 månaders nattlig continouse positive airway pressure behandling? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. How does residual neuromuscular blockage effect the acute hypercarbic ventilatory response in patients with obstruktive sleep apnea syndrom before and after 3 months of treatment?
2. Does temporary use of continouse positive airway pressure compared to ordinary breathing mask effect the acute hypoxic ventilatory response in patients with obstruktive sleep apnea syndrom before and after 3 months of continouse positive airway pressure treatment?
3. Is the acute hypoxic ventilatory response altered by three months of continouse positive airway pressure treatment?
4. Do patients with obstruktive sleep apnea syndrom show signs of obstructed airway at residual neuromuscular blockage when temporary use of continouse positive airway pressure compared is disconnected? |
1. Påverkar partiell neuromuskulär blockad det akuta hyperkarbiska ventilatoriska svaret hos patienter med obstruktivt sömnapné syndrom före och minst tre månader efter continouse positive airway pressure behandling?
2. Påverkar tillfällig continouse positive airway pressure användning det hypoxiska ventilatoriska svaret jämfört med vanlig mask hos patienter med obstruktivt sömnapné syndrom före och minst tre månader efter continouse positive airway pressure användning?
3. Förändras det akuta hypoxiska ventilatoriska svaret eller det akuta hyperkarbiska ventilatoriska svaret efter 3 månaders nattlig continouse positive airway pressure behandling?
4. Uppvisar patienter med obstruktivt sömnapné syndrom någon luftvägsobstruktion vid partiell neuromuskulär blockad när inte temporär continouse positive airway pressure mask används före och minst tre månader efter continouse positive airway pressure användning?
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Men with diagnosed and untreated moderat obstruktive sleep apnea syndrom (corresponding to AHI (apnea-hypopnea index) 15-30). The men must otherwise be healthy. 18-60 years of age. Non-smokers. BMI <33. They have to sign informed consent. |
Män med diagnostiserad och obehandlad obstruktivt sömnapné syndrom (motsvarande aHI (apnea-hypopnea index) 15-30). Personerna ska i övrigt vara friska. Ålder 18-60 år. Icke rökare/snusare. BMI <33. De måste skriva på samtyckesblanketten. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Those who do not fulfill the inclusion criterias. Allergy for neuromuscular blocking agents. |
De som inte uppfyller inklusionskriterierna. Allergi mot neuromuskulära läkemedel. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Hypoxic ventilatory response. That is the change of minute ventilation (VE) divided by the change in saturation (SpO2). |
Hypoxiskt ventilatoriskt svar, dvs den förändrade minutvolymen (VE) dividerat med förändrad saturation (SpO2). |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Den första timepoint:en är då samtliga obehandlade försökspersoner gjort försöket. Den andra timepoint:en är då samtliga försökspersoner har fått minst tre månaders CPAP behandling och gjort om försöket. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
HCVR
Andningsfrekvens
Tidalvolymer
Andningsflöde
Buk och Thorax Impedans
Saturation
Blodtryck
Puls
Train-of-Four
VAS
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Den första timepoint:en är då samtliga obehandlade försökspersoner gjort försöket. Den andra timepoint:en är då samtliga försökspersoner har fått minst tre månaders CPAP behandling och gjort om försöket |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Patienterna kommer att vara sina egna kontroller. Försöket börjar med en undersökning utan läkemedel |
The patients are their own compartor. The investigation will also be done without the drug. |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the trial is the second visit of the last subject |
Studien är slutförd när samtliga försökspersoner har gjort sitt andra försök efter minst tre månaders CPAP-behandling. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |