| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Repair of localized, full-thickness cartilage defects of the femoral condyle (medial, lateral or trochlea) of 2-6cm². |
| Lokalizált, teljes vastagságú, 2-6 cm²-nyi femoralis ízületfej (mediális, laterális vagy trochleális) porchiányának helyreállítása. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Repair of cartilage defects of the knee. |
| Térd porchiányának helyreállítása. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Cell Physiological Phenomena [G04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10052913 |
| E.1.2 | Term | Cartilage operation |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10007705 |
| E.1.2 | Term | Cartilage damage |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10057104 |
| E.1.2 | Term | Cartilage repair |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10064112 |
| E.1.2 | Term | Cartilage graft |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate that the effectiveness of the NOVOCART® 3D plus autologous chondrocyte transplantation system is superior to microfracture for the treatment of articular cartilage defects of the knee by demonstrating superiority of the subjective IKDC score improvement from baseline to the score measured at the 24-month assessment visit. |
| Annak igazolása, hogy a NOVOCART® 3D plus autológ kondrocita transzplantációs rendszer hatékonysága jobb a mikrofraktura hatékonyságánál a térdízület porchiányának kezelésekor, bizonyítva ezt a szubjektív IKDC pontszám javulásával, a kiindulástól a 24 hónapos értékelő viziten mért pontszámig. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To assess the physician evaluation of the functional effectiveness of NOVOCART® 3D plus.
• To evaluate health-related quality-of-life improvement.
• To evaluate cartilage (tissue-structure) regenerative effects of NOVOCART® 3D plus.
• To assess surgical parameters.
• To assess the proportion of treatment failures |
• Felmérni a NOVOCART® 3D plus funkcionális hatékonyságának orvosi értékelését.
• Egészséggel kapcsolatos életminőség javulásának értékelése.
• A NOVOCART® 3D plus porc- (szövetszerkezet-) regeneráló hatásainak értékelése.
• Sebészeti paraméterek értékelése.
• Sikertelen kezelések arányának értékelése
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| MR Examination Protocols and Data Handling, KS_N3D_DOK12_3.0, 16.11.2015 |
| MR vizsgálati protokollok és Adatkezelés, KS_N3D_DOK12_3.0, 16.11.2015 |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Pre-operative inclusion criteria:
At visit 1 patients must meet the following inclusion criteria for enrollment; all criteria must be answered with “yes” before the patient is scheduled for arthroscopy:
1. Patient is ≥ 18 and ≤ 65 years old at screening.
2. Patient has a localized articular cartilage defect of the femoral condyle or the trochlea of the knee. 2 localized cartilage defects are accepted if the total defect size is ≤ 6 cm2 and the size of each individual lesion is ≥ 2 cm2, both cartilage defects are located at the femoral condyle and/or the trochlea and both cartilage defects are to be treated with NOVOCART® 3D plus or microfracture.
3. Patient has a defect size ≥ 2 and ≤ 6 cm2. Note: defect size can be estimated by MRI at visit 1 if no data is available from medical history.
4. Patient has an intact articulating joint surface (≤ Grade 2 International Cartilage Repair Society [ICRS] classification, no “kissing lesions”). Note: ICRS classification can be estimated by MRI at visit 1 if no data is available from medical history.
5. Patient has an intact meniscus; a maximum of 50% resection is allowed. Note: status of meniscus can be estimated at visit 1 if no data is available from medical history.
6. Patient has a stable knee joint or sufficiently reconstructed ligaments. If not, ligament repair must be done before, during or within 6 weeks after cartilage treatment (ACT/microfracture).
7. Patient has free range of motion of the affected knee joint or ≤ 10° of Extension and flexion loss.
8. Patient has a defect-grade of III or IV according to the ICRS classification. Note: ICRS classification can be estimated by MRI at visit 1 if not data is available from medical history.
9. Patient has a baseline score of ≤ 60/100 on the 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) subjective knee evaluation.
10. Patient is willing and able to give written informed consent to participate in the study and to comply with all study requirements, including attending all follow-up visits and assessments and postoperative rehabilitation regimen.
11. Mandatory for France only: Patient benefits of a health insurance regimen.
Intra-operative inclusion criteria:
Patients who are eligible for the study according to the inclusion/exclusion criteria assessed at visit 1 will be scheduled for arthroscopy (visit 2). At visit 2, the following inclusion criteria from visit 1 need to be confirmed; all criteria must be answered with “yes” before the patient is randomized into the study:
1. Patient is not pregnant as confirmed by urine pregnancy test before arthroscopy.
2. Patient has a localized articular cartilage defect of the femoral condyle or the trochlea of the knee. 2 localized cartilage defects are accepted if the total defect size is ≤ 6 cm2 and the size of each individual lesion is ≥ 2 cm2, both cartilage defects are located at the femoral condyle and/or the trochlea and both cartilage defects are to be treated with NOVOCART® 3D plus or microfracture.
3. Patient has a defect size ≥ 2 and ≤ 6 cm2 post-debridement.
4. Patient has an intact articulating joint surface (≤ Grade 2 International Cartilage Repair Society [ICRS] classification;) no “kissing lesions”).
5. Patient has an intact meniscus; a maximum of 50% resection is allowed (no indication for concurrent meniscus transplant).
6. Patient has a stable knee joint or sufficiently reconstructed ligaments. If not, ligament repair must be done during or within 6 weeks after cartilage Treatment (ACT/microfracture).
7. Patient has a defect grade of III or IV according to the ICRS classification. |
Operáció előtti beválasztási kritériumok
Az 1. viziten a betegeknek a bevonáshoz az alábbi beválasztási kritériumoknak kell megfelelniük; az összes kritériumra "igen" választ kell adni, mielőtt a betegnél artroszkópiát terveznek:
1. Szűréskor a beteg ≥ 18 és ≤ 65 éves.
2. A betegnek lokalizált, femoralis ízületfej vagy trochlea térdízületi porchiánya van. 2 lokalizált porchiány elfogadható, ha a hiány teljes mérete ≤ 6 cm2, és az egyes léziók mérete ≥ 2 cm2, mindkét porchiány a femoralis ízületfejen és/vagy a trochleán helyezkedik el, és mindkét porchiányt NOVOCART® 3D plus-szal vagy mikrofrakturával kell kezelni.
3. A beteg defektusának mérete ≥ 2 cm2 és ≤ 6 cm2. Megjegyzés: a hiány mérete MRI-vel megbecsülhető az 1. viziten, ha az orvosi kórtörténetben nincs rendelkezésre álló adat.
4. A beteg illeszkedő ízületi felülete ép (≤ 2-es fokú a Nemzetközi Porchelyreállító Társaság [ICRS] besorolása szerint, nem áll fenn "kissing lesion"). Megjegyzés: Az ICRS besorolás MRI-vel megbecsülhető az 1. viziten, ha az orvosi kórtörténetben nincs rendelkezésre álló adat.
5. A beteg meniscusa ép; legfeljebb 50% rezekció engedélyezett. Megjegyzés: a meniscus állapota megbecsülhető az 1. viziten, ha az orvosi kórtörténetben nincs rendelkezésre álló adat.
6. A beteg térdízülete stabil, vagy ínszalag-rekonstrukciója megfelelő. Ha nem így van, akkor az ínszalagok rekonstrukcióját a porckezelés (ACT/mikrofraktura) előtt, alatt vagy utána 6 héten belül el kell végezni.
7. A beteg érintett térdízületének mozgástartománya szabad vagy a nyújtási és hajlítási veszteség ≤ 10°-os.
8. Az ICRS besorolás alapján a beteg defektusa III-as vagy IV-es fokú. Megjegyzés: Az ICRS besorolás MRI-vel megbecsülhető az 1. viziten, ha az orvosi kórtörténetben nincs rendelkezésre álló adat.
9. A beteg kiindulási pontszáma ≤ 60/100 a 2000 Térdízületi állapot dokumentálását összeállító nemzetközi bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelésén.
10. A beteg hajlandó és képes tájékoztatás utáni írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételéhez, és betartani az összes vizsgálati követelményt, beleértve minden utánkövető viziten és értékelésen, illetve a posztoperatív rehabilitációs kezelésen való részvételt.
11. Csak Franciaországban kötelező: A beteg egy egészségbiztosítási rendszer előnyét élvezi.
Operáció közbeni beválasztási kritériumok
Az 1. viziten értékelt beválasztási/kizárási kritériumok alapján a vizsgálatra alkalmas betegeknél artroszkópiát kell beütemezni (2. vizit). A 2. viziten az 1. vizit alábbi beválasztási kritériumait meg kell erősíteni; minden kritériumra "igennel" kell válaszolni, mielőtt a beteget a vizsgálatba randomizálnák:
1. A beteg nem terhes, az artroszkópia előtti vizelet terhességi teszttel igazolva.
2. A betegnek lokalizált, femoralis ízületfej vagy trochlea térdízületi porchiánya van. 2 lokalizált porchiány elfogadható, ha a hiány teljes mérete ≤ 6 cm2, és az egyes léziók mérete ≥ 2 cm2, mindkét porchiány a femoralis ízületfejen és/vagy a trochleán helyezkedik el, és mindkét porchiányt NOVOCART® 3D plus-szal vagy mikrofrakturával kell kezelni.
3. A beteg defektusának mérete ≥ 2 cm2 és ≤ 6 cm2 a debridement után.
4. A beteg illeszkedő ízületi felülete ép (≤ 2-es fokú a Nemzetközi Porchelyreállító Társaság [ICRS] besorolása szerint, nem áll fenn " kissing lesion").
5. A beteg meniscusa ép; legfeljebb 50% rezekció engedélyezett (nincs javallat egyidejű meniscus transzplantációra).
6. A beteg térdízülete stabil, vagy ínszalag-rekonstrukciója megfelelő. Ha nem így van, akkor az ínszalagok rekonstrukcióját a porckezelés (ACT/mikrofraktura) alatt vagy utána 6 héten belül el kell végezni.
7. Az ICRS besorolás alapján a beteg defektusa III-as vagy IV-es fokú. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Pre-operative exclusion criteria:
At visit 1 none of the following exclusion criteria must apply to any enrolled patient; all criteria must be answered with “no” before the patient is scheduled for arthroscopy:
1. Patient is the investigator or any subinvestigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff or relative thereof directly involved in the conduct of the study.
2. Patient is unable to undergo magnetic resonance imaging (MRI).
3. Patient has prior surgical treatment of the target knee using mosaicplasty, autologous chondrocyte transplantation and/or microfracture. Note: prior diagnostic arthroscopies with debridement and lavage are acceptable. Ligament repair is accepted, if performed before, during or within 6 weeks after cartilage treatment (ACT/microfracture).
4. Patient has radiologically apparent degenerative joint disease in the target knee as determined by Kellgren and Lawrence grade ≥ 2 (see Appendix A).
5. Patient has chronic inflammatory arthritis and/or infectious arthritis.
6. Patient has joint space narrowing > 1/3 in the target knee when compared to the other knee or < 3 mm joint space measured on x-ray.
7. Patient has malalignment (valgus- or varus-deformity) in the target knee. Note: In suspected cases, the mechanical axis must be established radiographically by complete leg imaging in standing position and in a.p. or rather p.a. projection. The Mikulicz line is not allowed to deviate more than 5 mm of the eminentia intercondylaris. If alignment is necessary, surgery has to be performed before, during or within 6 weeks after cartilage treatment (ACT/microfracture).
8. Patient has prior surgical treatment of clinical relevance of the target knee.
9. Patient has an osteochondral defect.
10. Patient has bilateral lower limb pain or low back pain.
11. Patient has a known systemic connective tissue disease.
12. Patient has a current uncontrolled diabetes.
13. Patient has a known history of autoimmune disease.
14. Patient has a known history of immunological suppressive disorder or is taking immunosuppressants.
15. Patient is currently systemically or intra-articularly taking steroids and/or has used steroids within the last 30 days prior to screening visit 1.
16. The patient has a history of HIV/AIDS.
17. The patient has a history of syphilis (Treponema pallidum).
18. The patient has an active hepatitis B or C infection with verified antigens. Note: Patients with a cured hepatitis B or C infection and/or verified antibodies are not excluded.
19. The patient has at the site of surgery an active systemic or local microbial infection, eczematization or inflammable skin alterations (including protozoonosis: Babesiosis, Trypanosomiasis (e.g. Chagas-Disease), Leishmaniasis, persistent bacterial infections, like Brucellosis, spotted and typhus fever, other Rickettsiosis, Leprosy, Recurrent Fever, Melioidosis or Tularaemia).
20. Patient has a known history of cancer within the past 5 years.
21. Patient has a known history of osteoporosis; also patients with primary hyperparathyroidism or hyperthyroidism without satisfactory treatment, chronic renal failure or patients with prior pathological fractures independent of the genesis are excluded.
22. Patient has any degenerative muscular or neurological condition that would interfere with evaluation of outcome measures including but not limited to Parkinson’s disease, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or multiple sclerosis (MS).
23. Patient has a body mass index (BMI) >35 kg/m2.
24. Patient is a woman who is pregnant or lactating. Note: contraception is indicated for female patients of childbearing potential until the day of cartilage treatment. Female patients who are unwilling to practice a medically acceptable method of birth control until the day of cartilage treatment cannot be included.
25. Patient is currently participating, or has participated in any other clinical study within 3 months prior to the screening visit.
26. Patient has known current or recent history of illicit drug or alcohol abuse or dependence
27. Patient has psychiatric or cognitive impairment that, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient’s ability to comply with the study requirements, e.g., Alzheimer’s disease.
28. Patient has any other condition, which, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
29. Mandatory for France only: patients tested positive for Human T-Cell
Lymphotropic Virus Types 1 or 2 (HTLV-1 or 2) |
Operáció előtti kizárási kritériumok
Az 1. viziten az alábbi kritériumok egyike sem vonatkozhat a bevont betegek egyikére sem; minden kritériumra "nemmel" kell válaszolni, mielőtt a betegnél artroszkópiát terveznek:
1. A beteg a vizsgáló vagy valamelyik társvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb személyzet vagy ezek rokona, aki közvetlenül be van vonva a vizsgálat lefolytatásába.
2. A beteg nem képes mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálaton átesni.
3. A beteg céltérdét mozaikplasztika, autológ kondrocita transzplantáció és/vagy mikrofraktura segítségével korábban sebészileg kezelték. Megjegyzés: korábbi diagnosztikai artroszkópiák debridementtel és az ízület átöblítésével elfogadhatók. Az ínszalagok helyreállítása megengedett, ha a porckezelés (ACT/mikrofraktura) előtt, alatt vagy utána 6 héten belül végezik.
4. A betegnek radiológiailag látható degeneratív ízületi betegsége van a céltérdben, amit Kellgren és Lawrence ≥ 2 fokúként határoztak meg (lásd az A mellékletet).
5. A beteg krónikus gyulladásos arthritisben és/vagy fertőzéses arthritisben szenved.
6. A beteg ízületirés-szűkülete > 1/3 a céltérdben, a másik térdhez képest, vagy röntgennel < 3 mm ízületi rést mértek.
7. A beteg céltérdén az ínszalagok hibásan tartanak (valgus vagy varus deformitás). Megjegyzés: Gyanú esetén a mechanikai tengelyt radiográfiásan teljes láb képalkotással álló helyzetben és a.p. vagy inkább p.a. vetületben létre kell hozni. A Mikulicz-vonal eltérése nem lehet több az eminentia intercondylaris 5 mm-énél. Ha szükséges az ínszalag beállítása, akkor a műtétet a porckezelés (ACT/mikrofraktura) előtt, alatt vagy utána 6 héten belül el kell végezni.
8. A beteg céltérdén korábban klinikai jelentőségű sebészeti kezelést végeztek.
9. A betegnek osteochondralis defektusa van.
10. A betegnek kétoldali alsó combtáji fájdalma és deréktáji fájdalma van.
11. A beteg ismert szisztémás kötőszöveti betegségben szenved.
12. A betegnek fennálló kontrollálatlan diabétesze van.
13. A beteg ismert kórelőzményében autoimmun betegség szerepel.
14. A beteg ismert kórelőzményében immunszupresszív betegség szerepel vagy immunszuppresszánsokat szed.
15. A beteg jelenleg szisztémás vagy intraarticularis szteroidokat használ és/vagy szteroidokat használt az 1. szűrési vizit előtti 30 napon belül.
16. A beteg kórtörténetében HIV/AIDS szerepel.
17. A beteg kórtörténetében szifilisz (Treponema pallidum) szerepel.
18. A betegnek antigénekkel igazolt, aktív hepatitis B vagy C fertőzése van. Megjegyzés: Nincsenek kizárva a gyógyult hepatitis B vagy C fertőzéses betegek, és/vagy akiknél antitestek jelenléte igazolt.
19. A betegnek a műtéti területen aktív szisztémás vagy helyi mikróbás fertőzése, ekcematizált vagy gyulladásos bőrelváltozása van (beleértve a protozoonózist: babesiozist, trypanosomiazist (pl.: Chagas-kór), leishmaniasist, perzisztens bakteriális fertőzést, amilyen a brucellosis, foltos és tífuszos láz, egyéb rickettsia-fertőzés, lepra, visszatérő láz, melioidosis vagy tularémia).
20. A beteg ismert kórtörténetében malignus megbetegedés szerepel az elmúlt 5 évben.
21. A beteg ismert kórtörténetében osteoporosis szerepel; illetve kizárásra kerülnek a betegek primer hiperparatireózissal vagy hipertireózissal, megfelelő kezelés nélkül, krónikus veseelégtelenséggel vagy korábbi patológiai töréssel a keletkezés okától függetlenül.
22. Bármilyen degeneratív izom- vagy neurológiai állapotú betegek, amely befolyásolná a kimeneti mérések értékelését, beleértve, de nem kizárólag a Parkinson-kór, az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) vagy sclerosis multiplex (SM).
23. A beteg testtömegindexe (BMI) > 35 kg/m2-nél.
24. A beteg terhes vagy szoptató nő. Megjegyzés: a fogamzóképes női betegeknél az ízületi kezelés napjáig javallt a fogamzásgátlás. Nem vonhatók be azon nőbetegek, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazni az ízületi kezelés napjáig.
25. A beteg jelenleg részt vesz vagy a szűrési vizitet megelőző 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatban.
26. A beteg ismert kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholabúzus, vagy ilyen függőség szerepel , vagy ez jelenleg is fennáll.
27. A betegnek pszichiátriai vagy kognitív károsodása van, amely a vizsgáló véleménye szerint, befolyásolná a beteg vizsgálati követelményeknek való megfelelését, pl.: Alzheimer-kór.
28. A betegnek olyan egyéb betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint, alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra.
29. Csak Franciaország esetén kötelező: a beteg teszteredménye pozitív a humán T-sejtes limfóma vírus 1-es vagy 2-es típusára (HTLV-1 vagy 2) |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the patient’s functional outcome as measured by the change in the 2000 IKDC subjective knee score from baseline to the 24-month follow-up assessment.
|
| Az elsődleges végpont a beteg funkcionális eredménye a 2000 IKDC szubjektív térd pontszám változásával mérve a kiindulástól a 24 hónapos utánkövető értékelésig. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From baseline to the 24-month follow-up assessment. |
| A kiindulástól a 24 hónapos utánkövető értékelésig. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Change from baseline to the 24-month visit in the IKDC objective physician score.
• Change from baseline to the 24-month visit in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).Proportion of treatment failures at month 24
• Change from baseline to the 24-month visit in the SF-36 to measure clinical utility and summarize health-related quality-of-life and cost-effectiveness.
• Surgical time (cut-to-suture time).
• Length of incision. |
• Az IKDC objektív orvosi pontszám változása a kiindulástól a 24 hónapos vizitig.
• A Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele pontszám (KOOS) változása a kiindulástól a 24 hónapos vizitig. Sikertelen kezelések aránya a 24. hónapban.
• A klinikai hasznosság mérésére, valamint az egészséggel összefüggő életminőség és költséghatékonyság összefoglalására használt SF-36 változása a kiindulástól a 24 hónapos vizitig.
• Műtét ideje (vágástól varrásig).
• Bemetszés hossza. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Műtéti eljárás: mikrofraktura |
| Surgical procedure: microfracture |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Latvia |
| Lithuania |
| Poland |
| Switzerland |
| Turkey |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last patient, last visit. |
| Utolsó beteg utolsó vizitje. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
