E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
In diese Studie eingeschlossen werden nur Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:
•Diagnose eines Risses des retinalen Pigmentepithels bei Pigmentepithelabhebung infolge altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)
•Alter ≥ 50 Jahre
•Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
•Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patienten, die als Diagnose einen Risses des retinalen Pigmentepithels bei Pigmentepithelabhebung infolge altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) haben |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10064930 |
E.1.2 | Term | Age-related macular degeneration |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Die Studie soll die Wirkung von Ranibizumab bei Rissen des retinalen Pigmentepithels in Gegenwart einer Pigmentepithelabhebung bei AMD untersuchen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Als sekundäre Studienziele werden die funktionellen Veränderungen mittels Mikroperimetrie und morphologische Parameter mittels verschiedener bildgebender Verfahren untersucht (OCT, cSLO, Fluoreszeinangiographie).
Zusätzlich sollen der Nachweis der Sicherheit des Prüfpräparates, laborchemische Untersuchungen hinsichtlich systemischer Biomarker und genetischer Risikoallele sowie eine Untersuchung der Lebensqualität mittels eines standardiserten Fragebogens erfolgen.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Diagnose eines Risses des retinalen Pigmentepithels bei Pigmentepithelabhebung infolge AMD an einem Auge
•Alter ≥ 50 Jahre
•Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
•Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
•Gebärfähige Patientinnen: Korrekte Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode vor und während der Studienteilnahme.
Folgende Methoden werden akzeptiert:
Sterilisation
3-Monats-Spritze
Hormonimplantat (z.B. Implanon®)
Hormonspirale
Vaginalring (z.B. Nuva-Ring®)
Transdermalpflaster (z.B. Evra®)
Zustand nach Gebärmutterentfernung
•Postmenopause seit 2 Jahren.
•negativer Schwangerschaftstest (Urin)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Unfähigkeit, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
•Unfähigkeit des Patienten, den Studienablauf zu befolgen
•Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur
•Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
•Bekannter Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
•Vorliegende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
•Fehlende Eignung des Patienten zur Studienteilnahme nach Maßgabe des Untersuchers
Indikationsspezifische Ausschlusskriterien:
•Okuläre operative Eingriffe innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
•Visus des Partnerauges kleiner als 0,1
•Anamnese eines nicht kontrollierten Glaukoms
•Aktive intraokuläre Entzündung oder Entzündung der okulären Adnexe
•Sonstige Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten visuellen Einschränkung einhergehen
•Ausgeprägte Trübung der optischen Medien
•Ausgeprägte subretinale Fibrose und/oder Atrophie, so dass nach Ansicht des Untersuchers keine visusverbessernde Wirkung der Ranibizumab- Injektionen zu erwarten ist
•Anamnese schwerwiegender Herz-Kreislaufprobleme oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primärer Endpunkt ist die bestkorrigierte Sehschärfe nach Abschluss der Therapie (ein Monat nach letzter Injektion in das Studienauge) im Vergleich zum Ausgangswert (Baseline), gemessen mit nach Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Protokoll unter standardisierten Bedingungen. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Monat 13 (Ende der Studie) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Entwicklung der Fixation und des zentralen Gesichtsfeldes gemessen mittels Mikroperimetrie nach Abschluss der Therapie (ein Monat nach letzter Injektion in das Studienauge) im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
-Entwicklung des Areals und der Leckage im Bereich der CNV in der Fluoreszein- und Indocyaningrün-Angiographie unter Therapie mit Ranibizumab nach Abschluss der Therapie (ein Monat nach letzter Injektion in das Studienauge) im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
-Entwicklung von sub- und intraretinaler sowie subpigmentepithelialer Flüssigkeit als auch des Ausmasses des Rissareals in der optischen Kohärenztomographie unter Therapie mit Ranibizumab nach Abschluss der Therapie (ein Monat nach letzter Injektion in das Studienauge) im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
-Morphologischer Verlauf des betroffenen Netzhaut-Areals mittels cSLO-Aufnahmen nach Abschluss der Therapie (ein Monat nach letzter Injektion in das Studienauge) im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
-Systemische Biomarkeruntersuchung von VEGF und ggf. anderen Substanzen im Blut
-Genetische Analyse auf bekannte Risikoallele der Erkrankung
-Verbesserung des Gesundheitszustandes der Gesamtpopulation, beurteilt anhand des Parameters visuelle Lebensqualität gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen VFQ-25 unter Therapie mit Ranibizumab.
-Die Sicherheit der Therapie wird durch die Dokumentation und Bewertung von AEs und SAEs evaluiert. Diesbezüglich erfolgt in monatlichen Abständen eine umfangreiche ophthalmologische Untersuchung, inkl. einer biomikroskopischen Untersuchung des Vorderabschnittes des Auges, einer Fundusuntersuchung in Mydriasis sowie einer applanatorischen Messung des Augeninnendruckes.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Monat 13 (Ende der Studie) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Prospektiv, offen, multizentrisch, gegen historische Kontrolle |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Primärer Endpunkt ist die bestkorrigierte Sehschärfe nach Abschluss der Therapie (ein Monat nach letzter Injektion in das Studienauge) im Vergleich zum Ausgangswert (Baseline), gemessen mit nach Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Protokoll unter standardisierten Bedingungen. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 26 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |