Clinical Trial Results:
A Phase I, open-label, randomized, 3-panel, 3-way crossover trial in healthy adult subjects to assess the relative bioavailability of TMC435 following administration of 2 liquid formulations or 2 different capsule concept formulations compared to the Phase III 150 mg capsule, and to assess the effect of food on the bioavailability of TMC435 following administration of the liquid formulations
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-005808-14 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
29 May 2012
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
16 Jul 2016
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TMC435HPC1002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01571570 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Sciences Ireland
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Sponsor organisation address |
East gate Village, East gate, Little Island, Co. Cork, Ireland,
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Public contact |
Janssen Sciences Ireland, Clinical Registry Group, 353 214673500, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Janssen Sciences Ireland, Clinical Registry Group, 353 214673500, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 May 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 May 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this study was to compare the rate and extent of absorption of a single 150 milligrams (mg) dose of 2 different liquid formulations of TMC435 to that of a single dose of the Phase III 150 mg capsule, after a high-fat breakfast in healthy adult subjects, to compare the rate and extent of absorption of a single 150 mg dose of 2 different liquid formulations of TMC435 in the fed (high-fat) and fasted state in healthy adult subjects and to compare the rate and extent of absorption of a single 150 mg dose of 2 different capsule concept formulations of TMC435 to that of a single dose of the Phase III 150 mg capsule, after a high-fat breakfast in healthy adult participants.
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included adverse events (AEs), electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests, physical examination and vital sign were monitored throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 72
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
72
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
72
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
A total of 160 participants were screened, of this 72 participants were enrolled and received at least 1 dose of study drug. | ||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Panel 1 | ||||||||||||
Arm description |
Participants were administered with single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL (milligram per millilitre), fasted / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Simeprevir
|
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Investigational medicinal product code |
TMC435
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Other name |
JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G007) - 150mg
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule orally under fed condition.
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Investigational medicinal product name |
Simeprevir
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Investigational medicinal product code |
TMC435
|
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Other name |
JNJ-38733214-AAA - oral suspension (G026) - 20mg/ml
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were administered with Simeprevir 150 mg (milligram) oral suspension (20 mg/mL (milligram per millilitre))under fasted condition.
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Investigational medicinal product name |
Simeprevir
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
TMC435
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||||||||||||
Other name |
JNJ-38733214-AAA - oral suspension (G026) - 20mg/ml
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||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were administered with Simeprevir 150 mg (milligram) oral suspension (20 mg/mL (milligram per millilitre))under fed condition.
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Arm title
|
Panel 3 | ||||||||||||
Arm description |
Participants were administered with Single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule K, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal / Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule L, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Simeprevir
|
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Investigational medicinal product code |
TMC435
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Other name |
JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G007) - 150mg
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule orally under fed condition.
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Investigational medicinal product name |
Simeprevir
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Investigational medicinal product code |
TMC435
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Other name |
JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G019 concept K) - 150mg
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule (concept formulation K)orally under fed condition.
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Investigational medicinal product name |
Simeprevir
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Investigational medicinal product code |
TMC435
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Other name |
JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G019 concept L) - 150mg
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule (G019 concept formulation L) orally under fed condition.
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Arm title
|
Panel 2 | ||||||||||||
Arm description |
Participants were administered with single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL ) (milligram per millilitre)), fasted / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Simeprevir
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Investigational medicinal product code |
TMC435
|
||||||||||||
Other name |
JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G007) - 150mg
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule orally under fed condition.
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Investigational medicinal product name |
Simeprevir
|
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Investigational medicinal product code |
TMC435
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Other name |
JNJ-38733214-AAA - oral solution (G025) - 10mg/ml
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants were administered with Simeprevir 150 mg (milligram) oral solution (10 mg/mL (milligram per millilitre))under fed condition.
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Investigational medicinal product name |
Simeprevir
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
TMC435
|
||||||||||||
Other name |
JNJ-38733214-AAA - oral solution (G025) - 10mg/ml
|
||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral solution
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants were administered with Simeprevir 150 mg (milligram) oral solution (10 mg/mL (milligram per millilitre))under fasted condition.
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Panel 1
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Reporting group description |
Participants were administered with single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL (milligram per millilitre), fasted / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants were administered with Single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule K, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal / Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule L, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 2
|
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Reporting group description |
Participants were administered with single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL ) (milligram per millilitre)), fasted / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Panel 1
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Reporting group description |
Participants were administered with single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL (milligram per millilitre), fasted / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal. | ||
Reporting group title |
Panel 3
|
||
Reporting group description |
Participants were administered with Single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule K, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal / Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule L, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||
Reporting group title |
Panel 2
|
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Reporting group description |
Participants were administered with single oral dose of 150 mg (milligrams) TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g (grams) fat, 928 kcal (kilocalories) / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL ) (milligram per millilitre)), fasted / Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal. | ||
Subject analysis set title |
PANEL 1: 150 mg Capsule Fed (Reference)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule orally under fed condition (Reference).
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Subject analysis set title |
PANEL 1: Oral Suspension (20 mg/mL) Fed (Test 2)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with Simeprevir 150 mg (milligram) oral suspension 20 mg/mL (milligram per millilitre) under fed condition (Test 2).
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||
Subject analysis set title |
PANEL 2: 150 mg Capsule Fed (Reference 1)
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with simeprevir 150 mg(milligrams) capsule orally under Fed conditions (Reference 1).
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Subject analysis set title |
PANEL 1: Oral Suspension (20 mg/mL) Fasted (Test 1)
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with Simeprevir 150 mg (milligram) oral suspension 20 mg/mL (milligram per millilitre) under fasted condition (Test 1).
|
||
Subject analysis set title |
PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test)
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with Simeprevir Oral Solution (10 mg/mL milligram per millilitre) under Fed condition (Test).
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||
Subject analysis set title |
PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with one Simeprevir 150 mg (milligram) capsule orally under fed condition (Reference).
|
||
Subject analysis set title |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept K Fed (Test 1)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with concept K 150 mg(milligrams) capsule orally under Fed conditions (Test 1).
|
||
Subject analysis set title |
PANEL 2: Oral Solution (10 mg/mL) Fasted (Reference 2)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with Simeprevir Oral Solution (10 mg/mL milligram per millilitre) under Fasted condition (Reference 2).
|
||
Subject analysis set title |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept L Fed (Test 2)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered with concept L 150 mg(milligrams) capsule orally under Fed conditions (Test 2).
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Maximum serum concentration (Cmax) after administration of a single dose of TMC435, Oral Suspension and Oral Solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Cmax is defined as maximum observed serum concentrations of TMC435. The value '99999' indicates that the data were not reported at specific time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test vs Reference 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test) v PANEL 2: 150 mg Capsule Fed (Reference 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
103.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
87.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
122.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test vs Reference 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 2: Oral Solution (10 mg/mL) Fasted (Reference 2) v PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
80.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
68.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test 1 vs Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept K Fed (Test 1) v PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
97.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
86.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
110.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test 2 vs Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept L Fed (Test 2) v PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
97.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
86.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
110.35 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
The time taken to reach the maximum concentration (Tmax) after administration of a single Dose of TMC435, Oral Suspension and Oral Solution [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Tmax is defined as the time taken to reach the maximum concentration of TMC435 (Fed and Fasted Conditions).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were performed for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration (AUC last) after administration of a single Dose of TMC435, Oral Suspension and Oral Solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The AUC last is defined as Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration (AUC last) of TMC435 (Fed and Fasted Conditions). The value '99999' indicates that the data were not reported at specific time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 Days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test vs Reference 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test) v PANEL 2: 150 mg Capsule Fed (Reference 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
112.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
99.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
127.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test vs Reference 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test) v PANEL 2: Oral Solution (10 mg/mL) Fasted (Reference 2)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
112.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
99.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
127.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test 1 vs Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
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Comparison groups |
PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference) v PANEL 3: 150 mg Capsule Concept K Fed (Test 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
96.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
88.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
105.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test 2 vs Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
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Comparison groups |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept L Fed (Test 2) v PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
93.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
85.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
102.32 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Area under the plasma concentration (AUC Infinite) after administration of a single Dose of TMC435, Oral Suspension and Oral Solution | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The AUC (0-infinity) is the area under the serum TMC435 concentration-time curve from time 0 to infinite time, calculated as the sum of AUC (0-last) and C (last)/lambda (z), in which AUC (0-last) is area under the serum TMC435 concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration of TMC435 (Fed and Fasted Conditions). The value '99999' indicates that the data were not reported at specific time points.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 Days
|
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|
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Statistical analysis title |
Test vs Reference 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
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Comparison groups |
PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test) v PANEL 2: 150 mg Capsule Fed (Reference 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
111.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
97.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
127.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test vs Reference 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
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Comparison groups |
PANEL 2:Oral Solution (10 mg/mL) Fed (Test) v PANEL 2: Oral Solution (10 mg/mL) Fasted (Reference 2)
|
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Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
112.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
98.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
127.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test 1 vs Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept K Fed (Test 1) v PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
96.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
88.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
105.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Test 2 vs Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
EudraCT database performs auto-addition of number of subjects analyzed while reporting statistical analysis of two treatment groups. The number of subjects included in analysis were '24" instead of '48'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PANEL 3: 150 mg Capsule Concept L Fed (Test 2) v PANEL 3: 150 mg Capsule Fed (Reference)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSmean Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
93.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
85.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
102.23 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Rate constant (z) after administration of a single Dose of TMC435, Oral Suspension and Oral Solution [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The z is defined as first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined by linear regression of the terminal points of the semi logarithmic drug concentration-time Curve of TMC435 (Fed and Fasted Conditions).The value '99999' indicates that the data were not reported at specific time points.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 Days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were performed for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Terminal elimination half-life (T1/2 term) after administration of a single Dose of TMC435, Oral Suspension and Oral Solution [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The T1/2 term is defined as the time required to divide the plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, and not the time required to eliminate half the administered dose. of TMC435 (Fed and Fasted Conditions). The value '99999' indicates that the data were not reported at specific time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 Days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were performed for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Overall Taste | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants had to select appropriate choice Bad, Almost acceptable, Acceptable and Good for the overall taste.
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|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 1 of Panel 1 and Panel 2
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Screening to Follow up (5 and 7 days after last intake of TMC435)
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Panel 1-150 mg Capsule Fed
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 2-150 mg Capsule Fed
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 1-Oral Suspension (20 mg/mL) Fed
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 1-Oral Suspension (20 mg/mL) Fasted
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fasted | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 3-150 mg Capsule Concept K Fed
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule K, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 3-150 mg Capsule Fed
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 Phase III capsule, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 2-Oral Solution (10 mg/mL) Fed
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 3-150 mg Capsule Concept L Fed
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 concept capsule L, fed high-fat breakfast consisted of 56 g fat, 928 kcal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Panel 2-Oral Solution (10 mg/mL) Fasted
|
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Reporting group description |
Single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fasted | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |