Clinical Trial Results:
A randomised, open-label study to assess the immunogenicity and reactogenicity of GSK Biologicals’ DTPa-IPV/Hib vaccine administered as a three-dose primary vaccination course at 2-3-4 or 3-4-5 months of age in healthy infants in China.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-005868-25 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
19 Nov 2010
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
08 Jul 2016
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First version publication date |
24 Jun 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
112584
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01086423 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Oct 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Nov 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Nov 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that the immunogenicity of DTPa-IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (DTPa Combo-1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of DTPa/Hib and IPV vaccines at the same age (Control Group), in terms of immune response to all vaccine antigens, one month after the third vaccine dose.
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Protection of trial subjects |
The vaccinees will be observed closely for at least 30 minutes following the administration of vaccines, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Mar 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 984
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Worldwide total number of subjects |
984
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
984
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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||
85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Infanrix-IPV+Hib 1 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ IPV/Hib
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 3 doses of Infanrix™-IPV+Hib vaccine at 2, 3 and 4 months of age.
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Arm title
|
Infanrix-IPV+Hib 2 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ IPV/Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 3 doses of Infanrix™-IPV+Hib vaccine at 3, 4 and 5 months of age.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Infanrix-Hib + Poliorix Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™-Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 3 doses of Infanrix™-Hib vaccine at 2, 3 and 4 months of age.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Poliorix™
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 3 doses of Poliorix™ vaccine at 2, 3 and 4 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib 2 Group
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix-Hib + Poliorix Group
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib 2 Group
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||
Reporting group description |
- |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of seroprotected subjects for anti-diphtheria (anti-D) and anti-tetanus (anti-T) antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
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|
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Statistical analysis title |
Difference in seroprotection rates for anti-D | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-diphteria, one month after the third vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-Hib + Poliorix Group v Infanrix-IPV+Hib 1 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.88 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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Statistical analysis title |
Difference in seroprotection rates for anti-T | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-tetanus, one month after the third vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-Hib + Poliorix Group v Infanrix-IPV+Hib 1 Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.56 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for anti-poly-ribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibodies. | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
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Statistical analysis title |
Difference in seroprotection rates for anti-PRP | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-PRP antibodies, one month after the third vaccine dose.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.93
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.44 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.13 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for anti-poliovirus (anti-polio) types 1, 2 and 3 antibodies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
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|
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Statistical analysis title |
Seroprotection rates difference for anti-Polio1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-Polio type 1 antibodies, one month after the third vaccine dose.
|
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Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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Statistical analysis title |
Seroprotection rates difference for anti-Polio2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-Polio type 2 antibodies, one month after the third vaccine dose.
|
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Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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Statistical analysis title |
Seroprotection rates difference for anti-Polio3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-Polio type 3 antibodies, one month after the third vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
298
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with a vaccine response to pertussis toxoid (PT), filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin (PRN) antibodies. | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group).
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||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in vaccine response rates for anti-PT | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-PT antigens, one month after the third vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
295
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.68
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.74 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.89 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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Statistical analysis title |
Difference in vaccine response rates for anti-FHA | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-FHA antigens, one month after the third vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
295
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.75 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in vaccine response rates for anti-PRN | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate that the immunogenicity of Infanrix™ IPV/Hib vaccine administered at 2, 3 and 4 months of age (Infanrix-IPV+Hib 1 Group) was non-inferior to that of the concomitant administration of Infanrix™-Hib and Poliorix™ vaccines at the same age (Infanrix-Hib + Poliorix Group), in terms of immune response to anti-PRN antigens, one month after the third vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group v Infanrix-Hib + Poliorix Group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
295
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in seroprotection rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.67
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.04 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The upper limit of the standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) on the group difference [Infanrix-Hib + Poliorix Group minus Infanrix-IPV+Hib 1 Group] in percentage of seroprotected subjects ≤ 10%. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-diphtheria (anti-D) and anti-tetanus (anti-T) antibodies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-poly-ribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibodies. | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Titers for anti-poliovirus (anti-polio) types 1, 2 and 3 antibodies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period after each vaccine dose.
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period after each vaccine dose.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs). | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Days 0-30) post-vaccination period after any dose.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs). | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Month 0 to Month 4/5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentrations of antibodies against anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 0 [PRE] and Month 3 (for Infanrix-IPV+Hib 1 Group and Infanrix-Hib + Poliorix Group) and Month 4 (for Infanrix-IPV+Hib 2 Group) [POST]
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms during the 4-day post-vaccination period, Unsolicited AEs during the 31-day post-vaccination period, SAEs during the entire period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib 1 Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib 2 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Infanrix-Hib + Poliorix Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |