Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-005884-25
Sponsor's Protocol Code Number:	1553-B-211
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-12-21
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2011-005884-25

A.3

Full title of the trial

Study of the effectiveness of bariatric surgery in the treatment of type II Diabetes Mellitus in patients with grade I obesity

Ensayo clínico aleatorizado comparativo de la eficacia del tratamiento médico intensivo y la cirugía bariátrica en el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2 en pacientes con obesidad grado I

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Study of the effectiveness of bariatric surgery in the treatment of type II Diabetes Mellitus in patients with grade I obesity

Ensayo clínico aleatorizado comparativo de la eficacia del tratamiento médico intensivo y la cirugía bariátrica en el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2 en pacientes con obesidad grado I

A.4.1

Sponsor's protocol code number

1553-B-211

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Servicio de Endocrinologia y Nutricion. Hospital Universitari Bellvitge
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Hospital Universitari Bellvitge
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	UCICEC. Hospital Universitari Bellvitge
B.5.2	Functional name of contact point	UCICE
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	C/ Feixa Llarga s/n
B.5.3.2	Town/ city	Hospitalet de Llobregat
B.5.3.3	Post code	08907
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	003493 260 71 07
B.5.5	Fax number	003493 260 70 86
B.5.6	E-mail	ucicecidibell@bellvitgehospital.cat

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	N/A
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	N/A
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Insulin
D.3.2	Product code	Insulin
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	INSULIN GLARGINE
D.3.9.1	CAS number	160337-95-1
D.3.9.3	Other descriptive name	Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB08196MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	U/ml unit(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	INSULIN ASPART
D.3.9.1	CAS number	116094-23-6
D.3.9.3	Other descriptive name	NovoRapid 100 U/ml solución inyectable en vial.
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB08195MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	U/ml unit(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	N/A
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	N/A
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	metformin
D.3.2	Product code	metformin
D.3.4	Pharmaceutical form	Coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	METFORMIN HYDROCHLORIDE
D.3.9.1	CAS number	1115-70-4
D.3.9.3	Other descriptive name	Dianben 850 mg comprimidos recubiertos con película
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB03200MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	850
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Diabetes mellitus 2

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Diabetes mellitus 2

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la eficacia del BPG metabólico como tratamiento de la DM2 en pacientes con obesidad grado I y mal control metabólico, comparado con tratamiento médico intensificado.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

? Estudiar la seguridad del BPG metabólico como tratamiento de la DM2 en pacientes con obesidad grado I comparado con el tratamiento médico intensificado.
? Estudiar los mecanismos hormonales implicados en la mejoría del metabolismo de la glucosa después de la cirugía.
? Comparar los cambios de otros factores de riesgo cardiovasculares como el perfil lipídico, la hipertensión y la excreción urinaria de albúmina en pacientes sometidos a BPG metabólico comparado con el tratamiento médico intensificado.
? Evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes sometidos a BPG metabólico comparado con el tratamiento médico intensificado.
? Comparar los costes directos sanitarios asociados en ambos grupos de intervención (tratamiento médico intensificado/BPG metabólico) después de dos años de seguimiento.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

? IMC ? 30 y < 35kg/m2
? Diagnóstico de DM2 al menos un año antes de la inclusión
? Tratamiento con una o más dosis de insulina ± hipoglucemiantes orales al menos un año antes de la inclusión
? Mal control metabólico (HbA1c ? 8%) por lo menos 6 meses antes de la inclusión
? Péptido C estimulado con glucagón > 0,5nmol/L
? Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos)
? Capacidad de entender el procedimiento quirúrgico y el seguimiento médico
? Aceptación a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado

E.4

Principal exclusion criteria

? Historia de diabetes mellitus tipo 1, diabetes asociada a lesión de páncreas o tipos secundarios de diabetes (síndrome de Cushing o acromegalia).
? Complicaciones metabólicas agudas relacionadas con la diabetes (como cetosis, cetoacidosis o estado hiperosmolar) en los últimos 6 meses.
? Presencia de anticuerpos positivos GAD en plasma.
? Infecciones graves que puedan afectar el control de la glucemia durante las 4 semanas antes de la inclusión.
? Evento cardiovascular (episodio de insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio o ictus) en los 6 meses previos al estudio.
? Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis o hepatitis crónica activa) y/o insuficiencia hepática (concentraciones plasmáticas de ALT y/o AST más de 3 veces el límite superior del rango normal).
? Disfunción renal (creatinina > 1,4mg/dl en mujeres y > 1,5mg/dl en los hombres).
? Pacientes con tratamiento anticoagulante.
? Anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo (atresia, estenosis, etc).
? Embarazo, lactancia o el embarazo planificado dentro de los 12 meses siguientes a la inclusión en el estudio.
? Antecedentes de cáncer (< 5 años), excepto el cáncer de piel de células basales.
? Uso de corticoides por vía oral o intravenosa durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses.
? Alcoholismo, drogadicción o trastornos psiquiátricos importantes.
? VIH positivo.
? Participación en otro ensayo clínico.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Porcentaje de pacientes con DM2 según los criterios diagnósticos de la ADA y obesidad grado I que alcancen un nivel de HbA1c < 7% un año después de la aleatorización a cirugía o tratamiento médico intensificado.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

12 meses

E.5.2

Secondary end point(s)

-Porcentaje de pacientes con DM2, según los criterios diagnósticos de la ADA, y obesidad grado I que alcancen un nivel de HbA1c < 7% dos años después de la aleatorización a cirugía o tratamiento médico intensificado.
-Porcentaje de pacientes que no tengan diabetes o intolerancia a los hidratos de carbono, según los criterios diagnósticos de la ADA, en el año 1 y 2 después de la cirugía, tras una evaluación con una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
-Cambios en la secreción de hormonas gastrointestinales (GLP-1, PYY, ghrelina e insulina) después de un test de comida estándar, un mes después de la cirugía (en comparación con las cifras basales).
-Incidencia y gravedad de los efectos adversos (y acontecimientos adversos graves) durante el seguimiento en el grupo de tratamiento intensificado (p. ej. hipoglucemia) y en el grupo de BPG metabólico (p. ej. morbilidad relacionada con la cirugía).
-Análisis de costes: Costes directos sanitarios (material, medicamentos, visitas) durante el período de optimización de tratamiento (6 meses) en todos los pacientes.Costes directos sanitarios (material, medicamentos, visitas) en el grupo aleatorizado a tratamiento intensificado, desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento. Costes directos sanitarios (cirugía bariátrica, material, medicamentos, visitas) en el grupo aleatorizado a tratamiento quirúrgico, desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento. Costes directos derivados de visitas o ingresos hospitalarios relacionados con acontecimientos adversos (o complicaciones) asociados a las estrategias utilizadas en el estudio.
-Cambios desde el inicio del estudio hasta los años 1 y 2 después de la cirugía o tratamiento médico intensificado en los parámetros que se enumeran a continuación: Presión arterial y número de fármacos antihipertensivos. Niveles de colesterol LDL, triglicéridos y número de fármacos hipolipemiantes. Excreción urinaria de albúmina. Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida Moorehead-Ardelt II y SF-36 (Mohos E, et al; Obes Sur 2011;21:288-294; Sauerland S, et al; Obes Facts 2009;suppl1:57-62)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

24 meses

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Calidad de vida
Costes sanitarios

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

cirugía bariátrica (by-pass metabólico)

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

La Visita de Seguimiento realizará a las 4 semanas de la última visita del estudio.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-03-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-03-01

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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