E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Traumatologie des membres supérieurs ou inférieurs (entorses, contusions musculaires , …) associée à une douleur aiguë d’intensité modérée (EVN entre 4 et 6) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Douleur aigüe suite à traumatisme |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066714 |
E.1.2 | Term | Acute pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation chez des patients présentant une douleur aiguë d’intensité modérée l’efficacité du paracétamol permuqueux buccal administré par voie gingivo-jugale comparé au paracétamol administré par voie intraveineuse en évaluant la variation de la cotation de douleur évaluée par échelle visuelle numérique entre T0 et T0+30 minutes. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluation chez des patients présentant une douleur aiguë d’intensité modérée l’efficacité du paracétamol permuqueux buccal administré par voie gingivo-jugale comparé au paracétamol administré par voie intraveineuse en évaluant la variation de la cotation de douleur évaluée par échelle visuelle numérique entre T0 et T0+240 minutes en calculant l’aire sous la courbe (AUC),
-Evaluation chez des patients présentant une douleur aiguë d’intensité modérée l’efficacité du paracétamol permuqueux buccal administré par voie gingivo-jugale comparé au paracétamol administré par voie intraveineuse en évaluant la variation de la cotation de douleur évaluée par échelle visuelle numérique entre T0 et TEVmax en calculant l’aire sous la courbe (AUC),
-Evaluation de l’acceptabilité et de la tolérance du produit permuqueux administré.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient admis aux urgences du CHU de Clermont-Ferrand pour traumatologie des membres supérieurs ou inférieurs (entorses, contusions musculaires , …) associée à une douleur aiguë d’intensité modérée (EVN entre 4 et 6) jugée par l’investigateur comme nécessitant une perfusion de paracétamol IV 1g,
- Patient indemne de tout traitement chronique jugé par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai,
- Patient âgé de 18 à 60 ans,
- Sexe masculin ou féminin,
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux impératifs de l’étude,
- Acceptation de donner un consentement écrit,
- Affiliation au régime de la Sécurité Sociale française.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contre-indications à l’administration de paracétamol :
- Hypersensibilité connue au paracétamol
- Antécédents d’hépatite B ou C
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatocellulaire,
- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai,
- Pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion,
- Suspicion d’un état alcoolique du patient ou toxicomanie à l’admission,
- Patient présentant toute inflammation ou pathologie ulcérative de la muqueuse buccale (aphtes...),
- Patient traité par antalgique(s) ou anti-inflammatoires(s) dans les 6 dernières heures,
- Patient refusant d’ingérer de l’alcool pour raisons personnelles,
- Femme en âge de procréer sans moyen contraceptif efficace,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient participant à un autre essai ou se trouvant dans une période d’exclusion,
- Patient avec coopération et compréhension ne permettant pas de se conformer de façon stricte aux conditions et procédures prévues par le protocole,
- Patient bénéficiant d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle…).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cotation de douleur mesurée par échelle visuelle numérique |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Cotation de douleur mesurée par échelle visuelle numérique à T0, T0+5min, T0+10min, T0+15min, T0+20min, T0+40min, T0+60min, T0+90min, T0+120 minutes, T0+180 minutes et T0+240 minutes,
- Cotation de douleur mesurée par échelle visuelle numérique à T0 et TEVmax,
- Evaluation de l’acceptabilité du produit permuqueux par le remplissage d’un questionnaire d’appréciation par le patient,
- Evaluation du profil de tolérance par recueil des événements indésirables graves et non-graves.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
T0, T0+5min, T0+10min, T0+15min, T0+20min, T0+40min, T0+60min, T0+90min, T0+120 minutes, T0+180 minutes et T0+240 minutes |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin de l'essai = dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |