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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-006037-42
    Sponsor's Protocol Code Number:IB2011-03
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2011-006037-42
    A.3Full title of the trial
    Efficacité et tolérance du Pazopanib dans les tumeurs desmoides : essai de phase 2 randomisé
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DESMOPAZ
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIB2011-03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInstitut Bergonié
    B.1.3.4Country
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGSK
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUNICANCER
    B.5.2Functional name of contact pointNourredine AIT-RAHMOUNE
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address101 rue de Tolbiac
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.3Post code75013
    B.5.4Telephone number01 71 93 67 04
    B.5.5Fax number01 53 79 02 90
    B.5.6E-mailn.ait-rahmoune@unicancer.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name VOTRIENT
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGLAXOSMITHKLINE (GSK)
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePAZOPANIB
    D.3.2Product code GW786034B
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name METHOTREXATE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI-AVENTIS FRANCE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMETHOTREXATE
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.1.1Trade name VINBLASTINE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderTEVA SANTE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVINBLASTINE
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tumeurs Desmoides progressives
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10059353
    E.1.2Term Desmoid tumor
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluation de l’efficacité :
    - d’un traitement par Pazopanib en terme de non8progression à 6 mois (critères RECIST)
    - d’un traitement par méthotrexate-vinblastine en terme de non-progression à 6 mois (critères RECIST)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Pour chaque bras de traitement
    - Evaluation de l’efficacité en terme de :
    o Réponse objective à 6 mois
    o Meilleure réponse objective
    o Survie sans progression à 1 et 2 ans
    o Survie globale à 1 et 2 ans

    • Evaluation de la tolérance (NCI8CTC v3)
    • Evaluation de la douleur (questionnaire CONCIS SUR LES DOULEURS : QCD)
    • Evaluation de la qualité de vie (EORTC QLQ8C30)
    • Etude pharmaco génomique des marqueurs prédictifs de la réponse au
    traitement.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Etude génomique et pharmacocinétique

    1-Etude pharmaco-génomique optionnelle:

    Les biomarqueurs suivants seront analysés au niveau des échantillons tumoraux :
    Mutation de la Beta-Caténine et des gènes APC et CTNNB1
    Immunohistochimie : KIT, PDGFRα, PDGFRβ, phospho-ERK, VEGFR2
    Polymorphismes nucléotidiques : IL8, HIF1A, NR1I2, VEGFA
    ainsi que d’autres biomarqueurs d’intérêt en fonction des données de la littérature
    scientifique.
    Des dosages sériques seront également réalisés pour évalués notamment les biomarqueurs suivants : sVEGFR, VEGF, PIGF
    La valeur prédictive des biomarqueurs sera recherchée en utilisant un modèle de régression logistique (pour rechercher l’impact sur la réponse) ou un modèle de Cox (pour rechercher l’impact sur la durée de la réponse) après avoir vérifié l’hypothèse de proportionnalité des risques

    2-Etude pharmacocinétique dans le bras Pazopanib

    Déterminer la variabilité de la Cmin de pazopanib intra8 et inter8patients, en mesurant la concentration plasmatique de pazopanib aux temps suivants: 4, 8 et 16 semaines suivant la 1ère administration du traitement expérimental, puis à progression.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentement écrit du patient ;
    2. Age ≥ 18 ans ;
    3. ECOG ≤ 1 ;
    4. Tumeur desmoïde confirmée histologiquement ;
    5. Progression de la maladie diagnostiquée avant l’inclusion du patient dans l’étude grâce à la réalisation de deux imageries de même nature et obtenues à moins de 6 mois d’intervalle (selon les critères RECIST de 2009, Annexe I) ;
    6. Lésion cible mesurable selon les critères RECIST (une lésion en territoire irradié
    peut être prise pour cible si il n’existe pas d’autres lésions et si la dernière dose de radiothérapie a été administrée plus de 12 mois avant le début du traitement protocolaire);
    7. Fraction d’éjection ventriculaire gauche (MUGA ou ECHO) dans les limites de la normale ;
    8. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques normales
    9. Les femmes sont éligibles à condition d'être :
    a. physiologiquement incapables de procréer (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes, ménopause)
    b. en âge de procréer à condition d'avoir eu un test de grossesse négatif dans la semaine précédant la première dose de traitement.
    10. Affilié à un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Antécédents personnels de pathologie maligne à l’exception de :
    a. néoplasie intra épithéliale du col ;
    b. carcinome basocellulaire de la peau ;
    c. carcinome prostatique localisé traité avec PSA < 1 ;
    d. néoplasie traitée à visée curative, en rémission depuis au moins 5 ans et considérée comme à faible risque de rechute.
    2. Allergie connue au Pazopanib, au Méthotrexate ou à la Vinblastine ;
    3. Prélèvement histologique non disponible pour relecture ou étude biologique;
    4. Anomalies cliniques pouvant augmenter le risque de saignement gastrique (liste non exhaustive) ;
    a. Tumeur gastrique connue avec risque de saignement ;
    b. Maladie inflammatoire de l’intestin ou autres pathologies gastro8intestinales pouvant augmenter le risque de perforation gastrique.
    5. Pathologies pouvant entraîner des troubles de l’absorption intestinales (liste non exhaustive) :
    a. Syndrome de malabsorption ;
    b. Résection majeure de l’intestin grêle ou de l’estomac.
    6. Pathologie infectieuse active non contrôlée ;
    7. Intervalle QT corrigé > 480 ms ;
    8. Antécédents de pathologies cardiovasculaires dans les 6 derniers mois
    9. Insuffisance cardiaque congestive de grade II, III ou IV selon la classification de la New York Hearth Association (NYHA) ;
    10. Hypertension artérielle non contrôlée
    11. Antécédent d’accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde non traitée dans les 6
    derniers mois ;
    12. Antécédent de chirurgie lourde ou de traumatisme dans les 28 jours précédant le 1er jour de traitement, ou présence d’une plaie, fracture ou d’un ulcère non cicatrisés ;
    13. Evidence d’un saignement actif ou prédisposition hémorragique;
    14. Lésions endobronchiques connues et/ou lésions infiltratives des gros vaisseaux pulmonaires ;
    15. Antécédent d’hémoptysie de plus de 2,5 ml dans les 8 semaines précédant le 1er jour de la chimiothérapie ;
    16. Dysfonction pulmonaire, asthme, emphysème, BPCO, pneumonie, pneumothorax, contusion pulmonaire, hémothorax, syndrome de détresse respiratoire aigu, fibrose pulmonaire ;
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal est le taux de non progression à 6 mois. Un patient sera considéré en non progression s’il est vivant et sans progression de la maladie à 6 mois du 1er jour de la randomisation, selon les critères RECIST v1.1
    E.5.2Secondary end point(s)
    - La réponse objective correspond à la rémission complète ou partielle selon les critères RECIST v1.1 (Annexe I).
    - La survie sans progression, à 1 et 2 ans, définie par le délai entre la date de randomisation et la date du premier des évènements suivants :
    progression de la maladie (RECIST v1.1) ou décès quelque soit la cause. Les données des patients perdus de vue et sans progression seront censurées à la date de dernières nouvelles.
    - La survie globale est définie par le délai entre la date de randomisation et la date de décès quelque soit sa cause, comme définis par les critères RECIST v1.1. Les données des patients perdus de vue seront censurées à la date de dernières nouvelles.
    - La tolérance au traitement sera évaluée selon la classification de l’échelle de toxicité NCICTCAE (annexe XVII).
    - La douleur sera évaluée selon le questionnaire QCD (Annexe II), à J0, tous les mois avant le début de chaque cycle lors des 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, en cas de progression de la maladie et à la fin du traitement.
    - La qualité de vie sera évaluée selon le questionnaire QLQC30 de l’EORTC (Annexe III), à J0, tous les mois avant le début de chaque cycle lors des 3 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois, en cas de progression de la maladie et à la fin du traitement.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    -Quality of life (QLQC30)
    -Pain evaluation (QCD)
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months36
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state94
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-05-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-09-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-06-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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