E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
edema macular diabético en pacientes con retinopatía diabética |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Edema macular diabético en pacientes con retinopatía diabética |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10025415 |
E.1.2 | Term | Macular oedema |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Eficacia en la reducción del espesor macular a los 6 meses. Se comparará la evolución del espesor macular tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control sin tratamiento a los 6 meses. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar el impacto sobre la agudeza visual tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control - Comparar el impacto sobre la presión intraocular tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control. - Comparar la evolución del espesor macular entre grupo estudio y control en el mes 1 y 3. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres o mujeres mayores de 18 años 2. Diagnosticados de diabetes mellitus tipo I o II 3. Edema macular diabético que afecte fóvea con espesor en tco OCT >250 micras 4. Retinopatía diabética no proliferativa e inactiva (sin áreas de isquemia en angiografía) 5. Agudeza visual mayor a 0,1 en la escala decimal (34 letras ETDRS) 6. Cataratas con indicación quirúrgica. 7. Obtención y firma de Consentimiento informado del ensayo y consentimiento informado de cirugía de cataratas |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Cualquier condición macular que impida mejoría visual: atrofia macular, isquemia macular, exudados duros subfoveolares, cambios pigmentarios, membrana epirretiniana, tracción vítreo-retiniana 2. Retinopatía diabética proliferativa, o cualquier grado de retinopatía activa que implique la necesidad de tratamiento laser previo y contraindique cirugía de cataratas 3. Historia de vitrectomía previa 4. Historia de glaucoma mal controlado: PIO >22 ± uso de 3 fármacos antiglaucomatosos 5. Presión intraocular mayor de 25 mm Hg 6. Antecedentes de otros tratamientos intravítreos previos en los 3 meses anteriores 7. Antecedentes de infección herpética ocular 8. Tensión arterial > 160/90 mm Hg 9. Hemoglobina glicosilada >12% 10. Insuficiencia renal 11. Tratamientos sistémicos de esteroides durante seis meses previos a la cirugía 12. Inicio de antidiabéticos orales o insulina en los 4 meses previos a la cirugía 13. Contaje de células endoteliales < 1.500 14. Tratamiento con Rosiglitazona (Avandia, Avandiamet) durante seis meses previos a la cirugía. 15. Mujeres embarazadas o en lactancia. 16. Mujeres en edad fértil con resultado positivo en una prueba de embarazo o sin pruebas embarazo realizada en el momento basal (visita 1). 17. No podrán participar los hombres o mujeres potencialmente fértiles que sean sexualmente activos que no deseen practicar una anticoncepción adecuada (vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrauterino de cobre (DIU), métodos hormonales, etc) durante el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Medida del espesor macular central en la OCT (Tomografía de Coherencia Óptica) previo a la cirugía de cataratas al mes, a los 3 y 6 meses de control |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Medida de la agudeza visual con optotipos ETDRS previo a la cirugía de cataratas, al mes, a los 3 y 6 meses de control. Medida de la presión intraocular con tonómetro de aplanación previo a la cirugía de cataratas, al mes, a los 3 y 6 meses de control. Medida del espesor macular entre grupo estudio y control al mes y a los 3 meses |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Último paciente ultima visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |