Clinical Trial Results:
A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of JNJ-40411813 as Adjunctive Treatment to an Antidepressant in Adults with Major Depressive Disorder with Anxiety Symptoms
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-006121-26 |
Trial protocol |
HU BG SK |
Global end of trial date |
25 Nov 2013
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
15 Jul 2016
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First version publication date |
13 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
40411813DAX2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01582815 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, Division of Janssen-Cilag Ltd
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, Division of Janssen-Cilag Ltd, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, Division of Janssen-Cilag Ltd, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Nov 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy, as assessed by the change from baseline on a 6-item subscale derived from the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A6), and to evaluate overall safety and tolerability of treatment with adjunctive JNJ-40411813 (a positive allosteric modulator of the metabotropic glutamate receptor 2) compared with placebo in subjects who have MDD with anxiety symptoms being treated with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonergic/noradrenergic reuptake inhibitor (SNRI).
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included monitoring adverse events (AEs) clinical laboratory assessments (for example hematology, serum chemistry and urinalysis), vital signs measurements (oral temperature, pulse rate, blood pressure), 12-lead electrocardiogram (ECG),and physical and neurologic examinations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 43
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Worldwide total number of subjects |
121
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
121
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
121 subjects were enrolled and treated with JNJ-40411813 or Placebo in Period 1 of the study. Subjects who were randomly assigned to adjunctive treatment with placebo in Period 1 who did not respond to treatment were re-randomized to adjunctive placebo or JNJ-40411813 in Period 2. A subset of 22 subjects (of 121) were re-randomized in Period 2. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period 1
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Period 1: Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received matching Placebo for 4 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching Placebo orally twice daily for 4 weeks in Period 1.
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Arm title
|
Period 1: JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received JNJ-40411813 orally for 4 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-40411813-AAA-Capsule
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Investigational medicinal product code |
JNJ-40411813-AAA
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
JNJ-40411813 titrated from 25 mg (G029) capsules twice daily (b.i.d) to 50 mg (G025) b.i.d and later flexibly dosed in the range of 50mg b.i.d. up to 150 mg b.i.d. orally for 4 weeks during Period 1.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Not all the enrolled subjects were treated with study drugs. As baseline only included treated subjects, the worldwide number enrolled in the trial differs with the number of subjects reported in the baseline period |
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Period 2: Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who got Placebo in Period 1 and were eligible for re-randomization received matching Placebo for 4 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching Placebo orally twice daily for 4 weeks in Period 2.
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Arm title
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Period 2: JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who got Placebo in Period 1 and were eligible for re-randomization received JNJ-40411813 orally for 4 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-40411813-AAA-Capsule
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Investigational medicinal product code |
JNJ-40411813-AAA
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
JNJ-40411813 titrated from 25 mg (G029) capsules twice daily (b.i.d) to 50 mg (G025) b.i.d and later flexibly dosed in the range of 50mg b.i.d. up to 150 mg b.i.d. orally for 4 weeks during Period 2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Period 1: Placebo
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Reporting group description |
Participants received matching Placebo for 4 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 1: JNJ-40411813
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Reporting group description |
Participants received JNJ-40411813 orally for 4 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Period 1: Placebo
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Reporting group description |
Participants received matching Placebo for 4 weeks during Period 1. | ||
Reporting group title |
Period 1: JNJ-40411813
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Reporting group description |
Participants received JNJ-40411813 orally for 4 weeks during Period 1. | ||
Reporting group title |
Period 2: Placebo
|
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Reporting group description |
Participants who got Placebo in Period 1 and were eligible for re-randomization received matching Placebo for 4 weeks during Period 2. | ||
Reporting group title |
Period 2: JNJ-40411813
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Reporting group description |
Participants who got Placebo in Period 1 and were eligible for re-randomization received JNJ-40411813 orally for 4 weeks during Period 2. | ||
Subject analysis set title |
Period 1: Intent-to-treat (ITT)
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
ITT population included the subjects receiving at least one dose of study medication during the Period 1, having both a baseline and at least one post-baseline primary efficacy assessment during the Period 1.
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Subject analysis set title |
Period 2: Intent-to-treat (ITT)
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
ITT population included Period 1 placebo subjects who were eligible for re-randomization, receiving at least one dose of study medication during the Period 2 and having both a baseline and at least one post-baseline primary efficacy assessment during the Period 2.
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End point title |
Change from Baseline to Week 4 on the Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A6) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The HAM-A6 is a 6-item subscale derived from the original Hamilton Anxiety scale (HAM-A). The rating scale measures the severity of anxiety symptomatology. Higher scores represent more severe anxiety symptoms.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
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Notes [1] - Period 1: ITT [2] - Period 2: ITT [3] - Period 1: ITT [4] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
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Number of subjects included in analysis |
119
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.513 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [5] - One-sided p-value measured. |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint on the SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The (HAM-A) is a 14-item scale designed to measure anxiety in individuals. Each question reflects a symptom of anxiety and physical as well as mental symptoms are represented. The answers range from 0 which signifies a complete lack of that symptom to 4, which indicates a very severe show of anxiety with that symptom.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
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Notes [6] - Period 1: ITT [7] - Period 2: ITT [8] - Period 1: ITT [9] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
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Number of subjects included in analysis |
119
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.453 [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [10] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Number of Participants at Week 4 with greater than or equal to 50 percent improvement on the SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The (HAM-A) is a 14-item scale designed to measure anxiety in individuals. Each question reflects a symptom of anxiety and physical as well as mental symptoms are represented. The answers range from 0 which signifies a complete lack of that symptom to 4, which indicates a very severe show of anxiety with that symptom.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4
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Notes [11] - Period 1: ITT [12] - Period 2: ITT [13] - Period 1: ITT [14] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The HDRS17 is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of symptoms in patients diagnosed with depression with a score range of 0 to 52. Questions are related to symptoms such as depressed mood, guilt feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels and weight loss. The higher the score, the more severe the depression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and week 4
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Notes [15] - Period 1: ITT [16] - Period 2: ITT [17] - Period 1: ITT [18] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
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Number of subjects included in analysis |
119
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.182 [19] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [19] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Number of Participants with Either Greater than or Equal to 50 Percent or Greater than or equal to 30 Percent Improvement on the HDRS17 Total Score at Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HDRS17 is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of symptoms in patients diagnosed with depression with a score range of 0 to 52. Questions are related to symptoms such as depressed mood, guilt feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels and weight loss. The higher the score, the more severe the depression.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
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Notes [20] - Period 1: ITT [21] - Period 2: ITT [22] - Period 1: ITT [23] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Remission Rates (HDRS 17 Total Score less than or equal to 7) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Remission is defined as HDRS 17 total score ≤ 7. The HDRS17 is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of symptoms in patients diagnosed with depression with a score range of 0 to 52. Questions are related to symptoms such as depressed mood, guilt feelings, suicide, sleep disturbances, anxiety levels and weight loss. The higher the score, the more severe the depression.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
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Notes [24] - Period 1: ITT [25] - Period 2: ITT [26] - Period 1: ITT [27] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint in the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Anxiety/Somatization Factor Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The anxiety/somatization factor total score derived from HDRS scale. It includes six items from the original 17-item version: psychic anxiety, somatic anxiety, gastrointestinal somatic symptoms, general somatic symptoms, hypochondriasis, and insight. The scale measures the severity of anxious depression. The higher the score, the more severe anxiety symptoms.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
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Notes [28] - Period 1: ITT [29] - Period 2: ITT [30] - Period 1: ITT [31] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
|
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Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 [32] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [32] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Number of Participants Meeting Criteria for Anxious Depression at Week 4 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The anxiety/somatization factor total score derived from HDRS scale. It includes six items from the original 17-item version: psychic anxiety, somatic anxiety, gastrointestinal somatic symptoms, general somatic symptoms, hypochondriasis, and insight. The scale measures the severity of anxious depression. The higher the score, the more severe anxiety symptoms.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
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|||||||||||||||||||||
Notes [33] - Period 1: ITT [34] - Period 2: ITT [35] - Period 1: ITT [36] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint in the Hamilton Depression Rating Scale - 6-item (HAM-D6) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The HAM-D6 is a 6-item subscale derived from the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). The rating scale measures the severity of depressive symptomatology. Higher scores represent more severe depressive symptoms.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baselien and Week 4
|
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Notes [37] - Period 1: ITT [38] - Period 2: ITT [39] - Period 1: ITT [40] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
|
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Number of subjects included in analysis |
119
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||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.133 [41] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [41] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint in the Inventory of Depressive Symptomatolgy -Clinician rated (IDS-C30) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The IDS-C30 is a clinician administered 30 item depression specific severity rating scale designed to measure specific signs and symptoms of depression including melancholic, atypical and anxious features. Scores range from 0 to 84 with higher scores representing greater severity of depressive symptoms.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 4
|
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Notes [42] - Period 1: ITT [43] - Period 2: ITT [44] - Period 1: ITT [45] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.195 [46] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [46] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint in the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) Anxiety Subscale Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The IDS-C30 is a clinician administered 30 item depression specific severity rating scale designed to measure specific signs and symptoms of depression including melancholic, atypical and anxious features. The anxiety subscale includes five anxiety symptoms: anxious mood, somatic complaints, sympathetic arousal, panic, and gastrointestinal symptoms. The rating scale measures the severity of anxiety symptomatology. Higher scores represent more severe anxiety symptoms.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
|
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Notes [47] - Period 1: ITT [48] - Period 2: ITT [49] - Period 1: ITT [50] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on MMRM model with treatment, time, pooled center, and time-by treatment interaction as factors, and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 119 subjects from Period 1 and 22 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
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Number of subjects included in analysis |
119
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.174 [51] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [51] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Number of participants with Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4
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Notes [52] - Period 1: ITT [53] - Period 2: ITT [54] - Period 1: ITT [55] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint on the Perceived Stress Scale (PSS) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PSS is a 10-item, self-reported unidimensional instrument developed to measure perceived stress in response to situations in a person's life. Prevalence of an item within the last month is measured on a 5 point scale, ranging from "never" to "very often". Higher scores reflect higher levels of perceived stress.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
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Notes [56] - Period 1: ITT [57] - ITT population with evaluable participants for this endpoint out of 11 (full Period 2 ITT). [58] - ITT population with evaluable participants for this endpoint out of 61 (full Period 1 ITT). [59] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on ANCOVA model with treatment(placebo,JNJ-40411813) and pooled center as factors and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 117 subjects from Period 1 and 21 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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Comparison groups |
Period 1: Placebo v Period 1: JNJ-40411813
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Number of subjects included in analysis |
117
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.124 [60] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [60] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Change From Baseline to Endpoint in the Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The POMS-BF is a 30 item, self-report inventory in which a series of mood states (such as "Tense" or "Worn out") are rated based on how well each item describes the respondent's mood during the past week, including today. Items are rated on a 5-point scale with response options of: "Not at all", "A little", "Moderately", "Quite a bit" or "Extremely" with a global score range of 0 to 120 or individual domain scores on Tension-Anxiety, Depression-Dejection, Anger-Hostility, Vigor-Activity, Fatigue-Inertia, and Confusion-Bewilderment. Total Mood Disturbance score is calculated by summing the domains scores for Tension- Anxiety, Depression-Dejection, Anger-Hostility, Fatigue-Inertia, and Confusion-Bewilderment, then subtracting the domain score for Vigor-Activity. A higher Total Mood Disturbance score indicates worse mood state.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and week 4
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Notes [61] - Period 1: ITT [62] - ITT population with evaluable subjects for this endpoint out of 11 (full Period 2 ITT). [63] - ITT population with evaluable participants for this endpoint out of 61 (full Period 1 ITT). [64] - Period 2: ITT |
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Statistical analysis title |
Period 1 and 2 Combined: Placebo v JNJ-40411813 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on ANCOVA model with treatment (placebo,JNJ-40411813) and pooled center as factors and baseline value (for respective period) as a covariate. This was the doubly randomized design: 117 subjects from Period 1 and 21 re-randomized subjects from Period 2 contributed to the JNJ-40411813 vs Placebo comparison. Statistics defined as a weighted combination of the test statistics from both periods, where weights satisfied pre-specified power optimality criterion was used.
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Comparison groups |
Period 1: JNJ-40411813 v Period 1: Placebo
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Number of subjects included in analysis |
117
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.445 [65] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [65] - One-sided p-value measured |
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End point title |
Change from Baseline to Endpoint on the Medical Outcomes Study-12-item Sleep Scale Acute - Revised (MOS Sleep-R) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MOS Sleep-R is a self-reported scale containing 12 items addressing dimensions of sleep. It comprises six subscales: sleep disturbance, snoring, shortness of breath or headache, sleep adequacy, sleep somnolence, and sleep quantity. Items are answered on 5-point scales, where 1="all of the time," and 5="none of the time," 1 item (sleep latency) is answered on a 5 point scale from 1="0-15 minutes" to 5="more than 60 minutes." Score range of 0 to 100, where higher scores indicate fewer sleep-related problems. Duration of sleep is scored as the average number of hours slept per night. Here 'n' signifies number of participants who were analysed for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
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Notes [66] - Period 1: ITT [67] - Period 2: ITT [68] - Period 1: ITT [69] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline to Week 4 in the Work Limitations Questionnaire (WLQ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WLQ is a 25-item questionnaire self-report rating scale developed to measure the on-the-job impact of chronic health problems and/or treatment ("work limitations"), with a recall period of the previous 2 weeks. It comprises four dimensions of limitations: handling time, physical, mental-interpersonal, and output demands. Patients respond to each item with options ranging from "Almost all of the time" to "none of the time", or "Does not apply to my job". The global score ranges from 0 to 100 with lower score indicating low level of work limitations. Here 'n' signifies number of participants who were analysed for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 4
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Notes [70] - Period 1: ITT [71] - Period 2: ITT [72] - Period 1: ITT [73] - Period 2: ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Follow-up (2 weeks after the last dose of study drug administration)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo / NA
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Reporting group description |
Participants receiving matching Placebo who dropped out before or at the end of Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-40411813 / JNJ-40411813
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Reporting group description |
Participants receiving JNJ-40411813 in Period 1, having at least one dose of JNJ-40411813 in Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo / JNJ-40411813
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Reporting group description |
Participants receiving matching Placebo in Period 1, having at least one dose of JNJ-40411813 in Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-40411813 / NA
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Reporting group description |
Participants receiving JNJ-40411813 who dropped out before, or at the end of Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo / Placebo
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Reporting group description |
Participants receiving matching Placebo in Period 1, having at least one dose of Placebo in Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |