Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35896   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5892   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-006125-14
    Sponsor's Protocol Code Number:1.0
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-03-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2011-006125-14
    A.3Full title of the trial
    A MULTICENTER, OPEN-LABEL, SINGLE ARM, LONG TERM EXTENSION STUDY OF WA19926 TO DESCRIBE SAFETY DURING TREATMENT WITH TOCILIZUMAB IN PATIENTS WITH EARLY, MODERATE TO SEVERE RHEUMATOID ARTHRITIS
    A WA19926 VIZSGÁLAT MULTICENTRIKUS, NYÍLT, EGY-KARÚ, HOSSZÚ TÁVÚ KITERJESZTÉSE A TOCILIZUMAB KEZELÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK VIZSGÁLATÁRA KORAI, KÖZEPES VAGY SÚLYOS FOKÚ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FUNCTION LTE
    A.4.1Sponsor's protocol code number1.0
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRoche (Magyarország) Kft.
    B.1.3.4CountryHungary
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRoActemra
    D.3.2Product code RO4877533
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeIL6 receptor inhibitor, humanised monoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rheumatoid arthritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.2System Organ Class 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective for this study is as follows:
    • To evaluate the long term safety of TCZ therapy in patients who have completed the WA19926 core study and may benefit from TCZ treatment.
    A vizsgálat elsődleges célkitűzése a következő:
    A tocilizumab (TCZ) hosszú távú biztonságosságának vizsgálata azoknál a betegeknél, akik befejezték a WA19926 alapvizsgálatot és akiknél a TCZ kezeléstől előny várható.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives for this study are as follows:
    • To assess efficacy of TCZ over time using endpoints such as clinical remission based on Disease Activity Index 28 Erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and/or Simplified Disease Activity Index (SDAI), and total tender joint count (TJC) and total swollen joint count (SJC).
    • To assess sustained drug free remission via DAS28-ESR and/or SDAI remission criteria.
    A vizsgálat másodlagos célkitűzései a következők:
    A TCZ idő függvényében alakuló hatékonyságának vizsgálata, a következő végpontok segítségével: klinikai remisszió a Betegség Aktivitás Index 28 vörösvérsejt süllyedés (DAS28-ESR) alapján és/vagy Egyszerűsített Betegség Aktivitás Index (SDAI), és érzékeny ízületek száma összesen (TJC) és duzzadt ízületek száma összesen (SJC).
    Tartós gyógyszermentes remisszió értékelése a DAS28-ESR /SDAI remissziós kritériumok alapján
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Patients must meet the following criteria for study entry:
    1. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of the study protocol
    2. Age ≥ 18 years
    3. Patients who complete their last WA19926 core study visit (Week 104) and who may benefit from study drug treatment according to the Investigator’s assessment
    4. No current or recent AE or laboratory finding preventing the use of TCZ 8 mg/kg at screening
    5. Receiving treatment on an outpatient basis
    6. For women who are not postmenopausal (12 months of amenorrhea) or surgically sterile (absence of ovaries and/or uterus): agreement to use at least one adequate method of contraception, including at least one method with a failure rate of < 1% per year (e.g., hormonal implants, combined oral contraceptives, vasectomized partner), during the treatment period
    7. Females of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening
    Betegek, akik befejezték a 104 hetes WA19926 alapvizsgálatot és akiknél a vizsgáló megítélése szerint további előny várható a TCZ kezeléstől (8 mg/kg intravénásan négyhetente).
    A vizsgálatba való beválasztáshoz a betegeknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük:
    1. Képes és hajlandó írásbeli beleegyező nyilatkozatot adni, valamint betartani a vizsgálati protokoll előírásait
    2. Életkor ≥ 18 év
    3. A WA19926 alapvizsgálat utolsó vizsgálati vizitének befejezése (104. hét), valamint a vizsgálati kezeléstől előny várható a vizsgáló értékelése alapján
    4. Nincsen fennálló vagy nemrég lezajlott nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi eltérés, amely miatt nem adható a TCZ 8 mg/kg adagban a kiindulási viziten
    5. A kezelést járóbetegként kapja
    6. Nem posztmenopauzális (12 hónapos amenorrhea) vagy műtéti úton nem sterilizált (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők: hozzájárulás a kezelési periódus alatt legalább egy megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásához, amelyek közül legalább az egyiknek az éves hibaszázaléka 1% alatt van (pl. hormon tartalmú implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók, vazektomizált partner)
    7. Szülőképes nőknél negatív terhességi szérumteszt szűréskor
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
    1. Females who are pregnant
    2. Patients who have prematurely withdrawn from the WA19926 core study for any reason
    3. Treatment with any investigational agent or cell depleting therapies since the last administration of study drug in the WA19926 core study
    4. Treatment with an anti-TNF or anti-IL1 agent, or a T-cell costimulation modulator since the last administration of study drug in the WA19926 core study
    5. Immunization with a live/attenuated vaccine since the last administration of study drug in the WA19926 core study
    6. Diagnosis since the last WA19926 visit (Week 104) of rheumatic autoimmune disease other than RA, including systemic lupus erythematosus (SLE), mixed connective tissue disease (MCTD), scleroderma, and polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (e.g., vasculitis, pulmonary fibrosis or Felty’s syndrome). Secondary Sjögren’s syndrome and/or nodulosis with RA are permitted
    7. Diagnosis since the last WA19926 core study visit (Week 104) of inflammatory joint disease other than RA (e.g., gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, seronegative spondyloarthropathy, Lyme disease)
    8. Laboratory parameters at baseline visit (4 to 12 weeks after the last administered dose of study drug in the WA19926 core study):
    a. AST or ALT ≥ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
    b. Total Bilirubin > ULN
    c. Absolute neutrophil count < 1000/mm3 (1 x 10 9/L)
    d. Platelet count < 100 000/mm3 (100 x 10 9/L)
    9. History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
    10. Evidence of serious uncontrolled concomitant cardiovascular, nervous system, pulmonary (including obstructive pulmonary disease), renal, hepatic, endocrine (including uncontrolled diabetes mellitus), immunologic or gastrointestinal disease; history of diverticulitis, diverticulosis requiring antibiotic treatment or chronic ulcerative lower gastrointestinal (GI) disease such as Crohn’s disease, ulcerative colitis or other symptomatic lower GI conditions that might predispose to perforations for whom a favorable benefit/risk assessment for study continuation cannot be documented
    11. Known active or history of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial or other infections (including but not limited to tuberculosis and atypical mycobacterial disease, clinically significant abnormalities on chest X-ray [CXR] as determined by the Investigator, human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B [hepatitis B surface antigen {HBsAg} and total hepatitis B core antibody {HBcAb}] and hepatitis C virus [HCV] antibody (Ab) and Herpes zoster, but excluding fungal infections of nail beds), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within four weeks prior to baseline or oral antibiotics within two weeks prior to baseline
    12. Evidence of active malignant disease, malignancies diagnosed within the previous 10 years (including hematological malignancies and solid tumors, except basal cell carcinoma of the skin that has been excised and cured), or breast cancer diagnosed within the previous 20 years
    13. Uncontrolled disease states, such as asthma or inflammatory bowel disease where flares are commonly treated with oral or parenteral corticosteroids
    14. Current liver disease as determined by the Investigator
    15. Active tuberculosis (TB) requiring treatment within the previous 3 years. Patients should be screened for latent TB following local practice guidelines (Appendix 6) and should not be admitted to the study if latent TB is detected. Patients should have no evidence of active TB infection at enrollment. Patients treated for tuberculosis with no recurrence in 3 years are permitted
    16. History of alcohol, drug or chemical abuse since inclusion in the core study WA19926
    A vizsgálatba nem választhatók be azok a betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül bármelyik fennáll:
    1. Terhes nők
    2. A WA19926 alapvizsgálatból bármely okból idő előtt kiesett betegek
    3. A WA19926 alapvizsgálat utolsó gyógyszeradagját követően bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy sejtdepléciót okozó szerrel végzett kezelés
    4. A WA19926 alapvizsgálat utolsó gyógyszeradagját követően tumor nekrózis faktor (TNF) vagy interleukin (IL)1 ellenes szerrel végzett kezelés
    5. A WA19926 alapvizsgálat utolsó gyógyszeradagját követően immunizálást végeztek élő/gyengített kórokozót tartalmazó oltással
    6. Az utolsó WA19926 (104. heti) vizitet követően reumás autoimmun betegség (a rheumatoid arthritis kivételével) diagnosztizálása, beleértve a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), kevert kötőszöveti betegséget (MCTD), a szklerodermát és a polimiozitiszt, vagy rheumatoid arthritis okozta jelentős szisztémás érintettség (pl. vaszkulitisz, tüdőfibrózis vagy Felty szindróma). A másodlagos Sjögren szindróma és/vagy a rheumatoid nodulosis megengedett
    7. Az utolsó WA19926 (104. heti) vizitet követően gyulladásos ízületi betegség (a rheumatoid arthritis kivételével) diagnosztizálása (pl. köszvény, reaktív arthritis, arthritis psoriatica, szeronegatív spondyloarthropathia, Lyme kór)
    8. Az alábbi laboratóriumi paraméterek a kiindulási viziten (4-12 héttel a WA19926 vizsgálat utolsó gyógyszeradagja után)
    a. Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 1,5 X a normális felső határa (ULN)
    b. Összbilirubin > ULN
    c. Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3 (1 x 10 9/l)
    d. Trombocitaszám < 100 000/mm3, (100 x 10 9/l)

    9. Korábban előfordult súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció humanizált vagy egér/patkány eredetű monoklonális antitestekkel szemben
    10. Súlyos, nem megfelelően kontrollált, egyidejűleg fennálló cardiovascularis, idegrendszeri, tüdő (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget), vese, máj, endokrin (beleértve a nem megfelelően kontrollált diabetes mellitust), immunológiai vagy gastrointestinalis betegségre utaló jelek; kórelőzményben diverticulitis, antibiotikus kezelést igénylő diverticulosis vagy krónikus ulceratív alsó gastrointestinalis betegség, pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa vagy más szimptómás alsó gastrointestinalis betegség, amely hajlamosít a perforációra és amely miatt a vizsgálat folytatásához szükséges kedvező haszon/kockázat arány nem állapítható meg
    11. Ismert aktív vagy kórelőzményben visszatérő bacteriális, virális, gombás, mycobacteriális vagy más fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és az atípusos mycobacteriális betegséget, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt mellkas rtg eltérést, a humán immundeficiens vírust [HIV], hepatitis B [hepatitis B felületi antigén {HBsAg} és hepatitis B core antitest {HBcAb}] és hepatitis C vírus [HCV] elleni antitestet és a herpes zostert, de a körömágy gombás fertőzését nem beleértve), vagy a kiindulást megelőző 4 héten belül egyéb jelentős, kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés vagy a kiindulást megelőző 2 héten belül orális antibiotikus kezelés
    12. Aktív malignus betegségre utaló jelek, a megelőző 10 évben diagnosztizált malignus betegség (beleértve a hematológiai malignus betegségeket és a szolid tumorokat, kivéve a bőr basaliomáját, amelyet eltávolítottak és meggyógyult), vagy a megelőző 20 évben diagnosztizált emlőrák
    13. Kezeletlen betegségek, pl. asztma vagy gyulladásos bélbetegség, amelynek a fellángolását általában orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal kezelik
    14. Fennálló májbetegség, a vizsgáló diagnózisa alapján
    15. Aktív tuberkulózis (TB), amely a megelőző 3 évben kezelést igényelt. A betegeket szűrni kell látens TB-re a helyi gyakorlatnak megfelelően és nem választhatók be a vizsgálatba, ha látens TB kimutatható. Beválasztáskor nincsenek aktív TB-re utaló jelek. Korábban TB miatt kezelt, de az utolsó 3 évben kiújulást nem mutató betegek megengedettek
    16. A WA19926 alapvizsgálatba való beválasztás óta alkohollal, droggal vagy kémiai anyaggal való visszaélés
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The long term safety outcome measures for this study are as follows:
    • Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AEs of special interest.
    • Rates of AEs leading to dose modification or study withdrawal
    • Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state18
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 105
    F.4.2.2In the whole clinical trial 241
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-05-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-04-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-12-18
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA