Clinical Trial Results:
A multi-centre 3-year follow-up study to assess the viral activity in patients who failed to achieve sustained virologic response in Novartis-sponsored alisporivir studies for chronic hepatitis C patients
Summary
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EudraCT number |
2011-006132-24 |
Trial protocol |
ES HU GB PL IT DE |
Global end of trial date |
23 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CDEB025A2313
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02465203 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the persistence of resistance associated variants associated with failure to previous alisporivir therapy in patients previously enrolled in three alisporivir Novartis trials who relapsed between end of treatment and twenty-four weeks later. The three trials were: CDEB025A2210, CDEB025A2211, CDEB025A2301.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Worldwide total number of subjects |
105
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EEA total number of subjects |
56
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
97
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients from various Novartis studies (feeder studies) who had been treated with alisporivir and had not achieveed sustained virologic response 24 weeks after end of treatment (SVR24), i.e., treatment failure patients, entered this study. No study treatment was involved. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The only screening criteria was > than or equal to 18 years of age, previous participation in Novartis hepatiitis C study and failure to achieve SVR24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Assessment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Patients from Study 2210 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients from Study 2210 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Patients from Study 2210 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alisporivir
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Investigational medicinal product code |
DEB025
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No drug administered in this trial.
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Arm title
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Patients from Study 2301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients from Study 2301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Patients from Study 2301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alisporivir
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Investigational medicinal product code |
DEB025
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No drug administered in this trial.
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Arm title
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Patients from Study 2211 Overall | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients from Study 2211 Overall | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Patients from Study 2211 Overall | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alisporivir
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Investigational medicinal product code |
DEB025
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
No drug administered in this trial.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Patients from Study 2210
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Reporting group description |
Patients from Study 2210 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Patients from Study 2301
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Reporting group description |
Patients from Study 2301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Patients from Study 2211 Overall
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Reporting group description |
Patients from Study 2211 Overall | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Patients from Study 2210
|
||
Reporting group description |
Patients from Study 2210 | ||
Reporting group title |
Patients from Study 2301
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Reporting group description |
Patients from Study 2301 | ||
Reporting group title |
Patients from Study 2211 Overall
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||
Reporting group description |
Patients from Study 2211 Overall |
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End point title |
There was no hypothesis testing in ths study. [1] | ||||||||||||
End point description |
There was no hypothesis testing in this study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
27 months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no hypothesis testing in this study. |
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Notes [2] - No hypothesis testing was done. [3] - No hypothesis testing was done. [4] - No hypothesis testing was done. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
From Study 2301
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Reporting group description |
From Study 2301 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From Study 2211 Overall
|
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Reporting group description |
From Study 2211 Overall | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From Study 2211 IFN-free
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Reporting group description |
From Study 2211 IFN-free | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
From Study 2210
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
From Study 2210 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study was terminated due to change in alisporivir development program strategy. Interferon (IFN) regimen no longer of interest as an effective treatment. |