E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Episodisk klyngehovedpine |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Episodisk Hortons Hovedpine |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020397 |
E.1.2 | Term | Horton's headache |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Formålet med dette forsøg er at undersøge forskellige maskers effektivitet ved behandling af anfald af klyngehovedpine. Desuden at undersøge og sammenligne behandling på den forventede bedste maske med 100 % ilt og placebo. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alder mellem 18 og 65 år
Klyngehovedpine der opfylder ICHD-II-kriterier [11]
Regelmæssig anfaldsfrekvens og klyngeforløb gennem mere end 2 år
En gennemsnitlig anfaldsfrekvens på 2-8 anfald per dag (i klynge) forud for inklusion
Vanlig varighed af klyngeperioder over 2 uger
Varighed af aktuel klyngeperiode maksimalt 2 uger
Evne til at adskille anfald af klyngehovedpine fra andre primære hovedpineformer
Accept af projektdeltagelse efter mundtlig og skriftlig information
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Ændringer i profylaktisk behandling en uge før og under forsøget, både hvad angår type samt dosis.
Gravide eller ammende kvinder
Alvorlige somatiske eller psykiatriske sygdomme
Moderat, svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Kronisk primær eller sekundær hovedpine (>14 dage/md) anden end klyngehovedpine
Alkoholoverforbrug (> 14 genstande / uge for mænd og 7 genstande / uge for kvinder) og / eller andre misbrug (ikke tobak)
Manglende accept af de projektrelaterede betingelser
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion af patienter der oplever smertelindring, med den givne masketype, defineret som 2 point reduktion på en 0-4 smerteskala efter 15 minutters behandling.
Antal minutters behandling, ved et givent anfald, til første meningsfulde smertelindring.
Proportion af patienter der oplever smertelindring, defineret som 2 point reduktion på en 0-4 smerteskala, med Oxygen Demand Valve masken med ilt sammenlignet med placebo efter 15 minutters behandling.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0, 5, 15, 30 minutter efter behandlingsstart |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Proportion af patienter der oplever smertefrihed, med den givne masketype, defineret som 0 på en 0-4 smerteskala efter 15 og/eller 30 minutters behandling.
Tilbagevending af samme anfald inden for tre timer af påbegyndt iltbehandling.
Proportion af patienter der foretrækker en bestemt maske inden og efter forsøget.
Proportion af patienter med behov for vanlig anfaldsmedicin efter 15 min. behandling med ilt.
Evt. forskel i behandlingseffektivitet mellem episodiske og kroniske klyngehovedpinepatienter.
Forekomst af nye klyngehovedpineanfald inden for 24 timer efter behandling.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0, 5, 15, 30 minutter efter behandlingsstart.
Inden behandlingsstart.
Efter endt behandling.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Maskepræference vurderet af den enkelte patient subjektivt. |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Forsøget slutter for den enkelte patient når 4 anfald af klyngehovedpine er blevet behandlet jvf. forsøgsprotokollen. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |