E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfant et adolescents de 9-17 ans inclus atteints d’obésité sévère et en échec thérapeutique depuis au moins 6 mois.
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027966 |
E.1.2 | Term | Morbid obesity |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité du topiramate sur la réduction de l'IMC par rapport au placebo à 9 mois |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la réduction de l'IMC à 9 mois. - Evaluer la tolérance du topiramate - Evaluer l'efficacité du topiramate sur la perte de poids et la réduction de l'IMC et du Z-IMC à 1, 3, 4 et 6 mois. - Evaluer l'efficacité du topiramate sur le comportement alimentaire, psychologique, la qualité de vie et l'activité physique évalués par des questionnaires et échelles validées à 6 et 9 mois - Evaluer la pharmacocinétique du topiramate chez l'enfant et l'adolescent obèse
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Enfant et adolescents de 9-17 ans inclus 2) Atteints d'obésité sévère c'est-à-dire avec un z-IMC score supérieur ou égal à 4DS 3) Poids à l'inclusion supérieur ou égal à 50 kg 4) En échec thérapeutique depuis 6 mois au moins. 5) Pour les filles susceptibles de procréer, c'est-à-dire qui ont déjà leurs menstrues, acceptation d'une méthode de contraception efficace(excluant les oestroprogestatifs) c'est-à-dire une contraception mécanique. La stricte abstinence est également admise. 6) Un test de grossesse négatif est également requis pour les filles susceptibles de procréer. 7) Enfant et ses représentants légaux ayant donné leur consentement éclairé après avoir reçu une information complète et écrite de l'étude. 8) Enfant et parents dont les conditions familiales et sociales permettent une bonne compréhension de l'étude et garantissant un suivi sérieux et prolongé et une adhésion aux objectifs de l'étude.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Obésité syndromique ou secondaire 2) Troubles neurologiques ou psychopathologiques sévères 3) Tendances suicidaires : actuelles ou antécédents de dépression (cf. chap. 4.4.4) 4) Antécédents de chirurgie bariatrique 5) Hypercapnie sévère permanente 6) Insuffisance rénale 7) Malformation des voies urinaires ou rein unique 8) Antécédents de lithiase rénale ou glaucome 9) Diabète mal équilibré (HbA1c >10%) et patients diabétiques traités par Metformine et/ou glibenclamide 10) Insuffisance hépatique 11) Taux de bicarbonates sériques bas (inférieur ou égal à 16 mmole/L) 12) Hypersensibilité connu à la substance active ou à l'un des excipients 13) Intolérance au saccharose 14) Enfant participant à une autre étude thérapeutique 15) Compliance improbable 16) Grossesse ou désir de grossesse 17) Non signature du consentement 18) Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale
Critères de non inclusion vérifiés juste avant la randomisation : 1) Insuffisance rénale 2) Insuffisance hépatique 3) Taux de bicarbonates sériques |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le succès du traitement sera défini par une réduction d'au moins 2.5%,à 9 mois. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |