E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibromyalgia |
Fibromialgia |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Fibromyalgia |
Fibromialgia |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of memantine in the treatment of pain |
Evaluar la eficacia de memantina en el tratamiento del dolor (umbral y percepción del dolor) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess the efficacy of memantine in the treatment of anxiety, cognitive status and quality of life in patients with fibromyalgia. - To assess the efficacy of memantine in reducing brain glutamate levels by MRS. - To evaluate the effect of memantine in CNS by EEGq and cordance. |
- Evaluar la eficacia de la memantina en el tratamiento del estado de ansiedad y depresión, estado cognitivo y de salud, calidad de vida en la fibromialgia. - Evaluar la eficacia de memantina en la reducción de los niveles cerebrales de glutamato en pacientes con fibromialgia mediante espectometría. - Evaluar los efectos de la memantina sobre el SNC (Sistema Nervioso Central) mediante el EEGq y la cordancia electroencefálica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes diagnosticados de fibromialgia y reclutados en el Centro de Salud de Atención Primaria de Torrero (Unidad de Salud mental) de Zaragoza que presenten todos los criterios de inclusión: 1.- Hombre o mujer con edad entre 18 y 65 años. 2.- Capacidad para comprender el español. 3.- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios diagnósticos del ?American College of Rheumatology? (ACR 1990) realizado por reumatólogo. 4.- Capacidad para leer y entender la Hoja de Información al Paciente. 5.- Firma del Formulario de Consentimiento Informado. 6.- En el caso de mujeres en edad fértil, compromiso de no quedarse embarazada durante todo el período de duración del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Estar en tratamiento farmacológico para fibromialgia. Sin embargo podrán incluirse los pacientes que estando en tratamiento para la fibromialgia realicen un período de lavado de una semana y suspendan el tratamiento previo. Durante esa semana los pacientes podrán tomar, en caso de que sea necesario, analgésicos como paracetamol, ibuprofeno y otros AINEs para minimizar la influencia de la medicación en el estudio de neuroimagen cerebral. 2.- Estar tomando actualmente memantina o haber tomado memantina en los 6 meses previos a la selección. 3.- Otra enfermedad psiquiátrica del eje I utilizando SCID-I que pueda dificultar el seguimiento del protocolo (ej: demencia, abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias, trastorno esquizofrénico, trastorno delirante crónico, depresión grave). 4.- Embarazo o lactancia materna. 5.- Hipersensibilidad al principio activo memantina o a los excipientes. 6.- Enfermedades que requieren precauciones especiales cuando se administra memantina según ficha técnica: 1.- Epilepsia. 2.- Circunstancias que puedan producir elevación del PH urinario (ej: infecciones urinarias por Proteus, acidosis tubular renal, dieta vegetariana), infarto de miocardio reciente, enfermedad cardiaca congestiva e hipertensión arterial no controlada. 7.- Evidencia clínicamente significativa y activa de enfermedad hepática o renal, enfermedad hematológica, respiratoria, endocrina o cardiovascular (pacientes con diabetes controlada, o pacientes con hipertensión controlada, o bloqueo de rama derecha, completo o parcial, pueden ser incluidos en el estudio). 8.- Ingesta de fármacos que puedan producir interacciones relevantes con memantina según ficha técnica: agonistas del NMDA (amantadina, ketamina, dextrometorfano), L-Dopa, agonistas doaminérgicos y agonistas colinérgicos). 9.- Medicación concomitante no permitida durante la semana previa a la primera visita de evaluación o previsión de que el paciente precisará tratamiento (con al menos una de las medicaciones no permitidas durante el estudio): antidepresivos (duloxetina, venlafaxina, mirtazapina, bupropion e ISRS), analgésicos (pregabalina, gabapentina y opiáceos). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mejoría en la variable del dolor medido mediante esfigmomanometría y mediante escala Analógica Visual del Dolor. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Al inicio, al mes, a los 3 y a los 6 meses. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Evaluar la eficacia de memantina en la mejoría de las variables clínicas: estado cognitivo y de salud, estado de ansiedad y depresión y calidad de vida.
Reducción de los niveles cerebrales de glutamato, valorado mediante espectrometría por resonancia magnética, electroencefalografía cuantitativa (EEGq) y cordancia electroencefálica a una submuestra de 30 sujetos seleccionados aleatoriamente (15 del grupo control y 15 del grupo intervención) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Al inicio, al mes, a los 3 y a los 6 meses. Para detalles sobre cada variable ver información en el protocolo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit |
Última visita del último paciente reclutado en el estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |