E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
mild cognitive impairment |
danno cognitivo lieve |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
mild cognitive impairment |
danno cognitivo lieve |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10029205 |
E.1.2 | Term | Nervous system disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valutare l’efficacia di colina alfoscerato nei pazienti con MCI come capacità di indurre:
• Stabilità e/o rallentamento dell’atrofia ippocampale, entorinale, corticale e della dilatazione ventricolare.
• Miglioramento dei sintomi cognitivi (in particolare modo delle funzioni mnestiche, esecutive ed attenzionali) e/o rallentare la progressione dei deficit.
• Miglioramento dei sintomi comportamentali (tono dell’umore e disturbi della motivazione). |
Valutare l’efficacia di colina alfoscerato nei pazienti con MCI come capacità di indurre:
• Stabilità e/o rallentamento dell’atrofia ippocampale, entorinale, corticale e della dilatazione ventricolare.
• Miglioramento dei sintomi cognitivi (in particolare modo delle funzioni mnestiche, esecutive ed attenzionali) e/o rallentare la progressione dei deficit.
• Miglioramento dei sintomi comportamentali (tono dell’umore e disturbi della motivazione). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
a. Valutare le performances cognitive dei pazienti (funzioni esecutive, mnesiche, linguistiche ed attentive).
b. Monitorare le performances funzionali e strumentali.
c. Monitorare a 3, 9, 15, 21 e 24 mesi le variazioni del tono dell’umore e della motivazione.
d. Verificare l’efficacia e l’applicabilità della telemedicina nella valutazione e nel monitoraggio del danno cognitivo lieve.
e. Verificare i costi collegati all’uso della telemedicina ed eventuali vantaggi nella ottimizzazione dei tempi.
f. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’agente adoperato, attraverso la misurazione degli eventi avversi (AE). |
a.Valutare le performances cognitive dei pazienti (funzioni esecutive,mnesiche,linguistiche ed attentive).
b.Monitorare le performances funzionali e strumentali.
c.Monitorare a 3,9,15,21 e 24 mesi le variazioni del tono dell’umore e della motivazione.
d.Verificare l’efficacia e l’applicabilità della telemedicina nella valutazione e nel monitoraggio del danno cognitivo lieve.
e.Verificare i costi collegati all’uso della telemedicina ed eventuali vantaggi nella ottimizzazione dei tempi.
f.Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’agente adoperato,attraverso la misurazione degli eventi avversi (AE). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Età ≥ 45 anni.
• Diagnosi di MCI secondo i criteri del DSM IV.
• TICS-M : 19 ≥ score ≤ 38.
• Mini Mental State Evaluation (MMSE, Folstein et al 1975): 24 ≥ score < 30.
• Istruzione sufficiente a rendere il paziente capace di leggere, scrivere e comunicare efficacemente.
• Paziente cooperativo e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio da solo o con l’aiuto di un familiare.
• Paziente che conviva o sia in contatto con un familiare che cooperi alla valutazione di efficacia.
• Consenso informato, sottoscritto dal paziente e dal familiare.
• RMN eseguita entro i sei mesi precedenti all’arruolamento |
• Età ≥ 45 anni.
• Diagnosi di MCI secondo i criteri del DSM IV.
• TICS-M : 19 ≥ score ≤ 38.
• Mini Mental State Evaluation (MMSE, Folstein et al 1975): 24 ≥ score < 30.
• Istruzione sufficiente a rendere il paziente capace di leggere, scrivere e comunicare efficacemente.
• Paziente cooperativo e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio da solo o con l’aiuto di un familiare.
• Paziente che conviva o sia in contatto con un familiare che cooperi alla valutazione di efficacia.
• Consenso informato, sottoscritto dal paziente e dal familiare.
• RMN eseguita entro i sei mesi precedenti all’arruolamento |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Demenza conclamata nell’esordio d’età adulta
• Patologie cardiache scompensate.
• Insufficienza renale cronica.
• Insufficienza epatica di grado severo.
• Distiroidismo non corretto.
• Gravi patologie sistemiche evolutive in atto (es. Neoplasie).
• Qualsiasi patologia avanzata, progressiva o instabile che possa interferire
con le valutazioni di efficacia o sicurezza o che possa mettere a rischio il
paziente.
• Disturbi psichiatrici o ritardo mentale.
• Abuso di alcool o dipendenza da stupefacenti.
• Diagnosi di Depressione maggiore secondo (DSM IV), fatta eccezione per i
casi trattati con successo con dose stabile di antidepressivo (non
anticolinergico) da almeno 4 settimane. |
• Demenza conclamata nell’esordio d’età adulta
• Patologie cardiache scompensate.
• Insufficienza renale cronica.
• Insufficienza epatica di grado severo.
• Distiroidismo non corretto.
• Gravi patologie sistemiche evolutive in atto (es. Neoplasie).
• Qualsiasi patologia avanzata, progressiva o instabile che possa interferire
con le valutazioni di efficacia o sicurezza o che possa mettere a rischio il
paziente.
• Disturbi psichiatrici o ritardo mentale.
• Abuso di alcool o dipendenza da stupefacenti.
• Diagnosi di Depressione maggiore secondo (DSM IV), fatta eccezione per i
casi trattati con successo con dose stabile di antidepressivo (non
anticolinergico) da almeno 4 settimane. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Scopo primario è di verificare in un periodo di 24 mesi il rallentamento dei livelli dell’ippocampo, della corteccia entorinale, della neocorteccia e della dilatazione ventricolare attraverso l’uso di un precursore colinergico (colina alfoscerato) per le ragioni suddette. |
Scopo primario è di verificare in un periodo di 24 mesi il rallentamento dei livelli dell’ippocampo, della corteccia entorinale, della neocorteccia e della dilatazione ventricolare attraverso l’uso di un precursore colinergico (colina alfoscerato) per le ragioni suddette. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
a. Valutare le performances cognitive dei pazienti (funzioni esecutive, mnesiche, linguistiche ed attentive).
b. Monitorare le performances funzionali e strumentali.
c. Monitorare a 3, 9, 15, 21 e 24 mesi le variazioni del tono dell’umore e della motivazione.
d. Verificare l’efficacia e l’applicabilità della telemedicina nella valutazione e nel monitoraggio del danno cognitivo lieve.
e. Verificare i costi collegati all’uso della telemedicina ed eventuali vantaggi nella ottimizzazione dei tempi.
f. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’agente adoperato, attraverso la misurazione degli eventi avversi (AE). |
a. Valutare le performances cognitive dei pazienti (funzioni esecutive, mnesiche, linguistiche ed attentive).
b. Monitorare le performances funzionali e strumentali.
c. Monitorare a 3, 9, 15, 21 e 24 mesi le variazioni del tono dell’umore e della motivazione.
d. Verificare l’efficacia e l’applicabilità della telemedicina nella valutazione e nel monitoraggio del danno cognitivo lieve.
e. Verificare i costi collegati all’uso della telemedicina ed eventuali vantaggi nella ottimizzazione dei tempi.
f. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’agente adoperato, attraverso la misurazione degli eventi avversi (AE). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 48 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |