E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar si la administración de roflumilast en días alternos durante 2 semanas disminuye la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos cuando se compara con la posología habitual. |
Analizar si la administración de roflumilast en días alternos durante 2 semanas disminuye la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos cuando se compara con la posología habitual. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Analizar diferencias en otros aspectos tanto funcionales como clínicos, así como evaluación de ansiedad-depresión entre ambos grupos. - Analizar, mediante una comparación del tipo antes-después, la evolución del total de pacientes del estudio en los mencionados parámetros funcionales y clínicos tras un año de seguimiento. |
- Analizar diferencias en otros aspectos tanto funcionales como clínicos, así como evaluación de ansiedad-depresión entre ambos grupos. - Analizar, mediante una comparación del tipo antes-después, la evolución del total de pacientes del estudio en los mencionados parámetros funcionales y clínicos tras un año de seguimiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Diagnóstico de EPOC en grado severo según criterios GOLD, evaluado por espirometría post-broncodilatación (FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 70% de los teóricos). - Edad mayor de 18 años. - Tos y expectoración de manera recurrente la mayor parte de los días durante un mínimo de 3 meses al año y por lo menos en 2 años consecutivos. - Historia tabáquica previa > 15-20 paquetes/año. - Una exacerbación en el año previo. - Estabilidad clínica en los últimos 30 días.
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- Diagnóstico de EPOC en grado severo según criterios GOLD, evaluado por espirometría post-broncodilatación (FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 70% de los teóricos). - Edad mayor de 18 años. - Tos y expectoración de manera recurrente la mayor parte de los días durante un mínimo de 3 meses al año y por lo menos en 2 años consecutivos. - Historia tabáquica previa > 15-20 paquetes/año. - Una exacerbación en el año previo. - Estabilidad clínica en los últimos 30 días.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Embarazo / lactancia. - Infecciones agudas. - Trastornos psiquiátricos (ansiedad, depresión, riesgo de suicidio). - Pacientes caquécticos o con el riesgo de caquexia. - Pacientes desnutridos. - Infección por VIH. - Infecciones inmunológicas graves (lupus eritematoso diseminado, esclerosis múltiple, etc). - Reflujo gastroesofágico. - Hernia de hiato. - Úlcera gastroduodenal. - Patología inflamatoria intestinal. - Patología neoplásica. - Insuficiencia hepática moderada-grave (ChildPugh B-C). - Incapacidad para comprender/realizar las técnicas. - Tratamiento domiciliario con teofilina, metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, toma prolongada de corticoides orales, o un medicamento que contenga fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.
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- Embarazo / lactancia. - Infecciones agudas. - Trastornos psiquiátricos (ansiedad, depresión, riesgo de suicidio). - Pacientes caquécticos o con el riesgo de caquexia. - Pacientes desnutridos. - Infección por VIH. - Infecciones inmunológicas graves (lupus eritematoso diseminado, esclerosis múltiple, etc). - Reflujo gastroesofágico. - Hernia de hiato. - Úlcera gastroduodenal. - Patología inflamatoria intestinal. - Patología neoplásica. - Insuficiencia hepática moderada-grave (ChildPugh B-C). - Incapacidad para comprender/realizar las técnicas. - Tratamiento domiciliario con teofilina, metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, toma prolongada de corticoides orales, o un medicamento que contenga fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Visita basal en la aleatorización, posteriormente se le realizará a cada paciente una recogida sistemática de los AAs, exacerbaciones, peso y variables clínicas y de calidad de vida en cada una de las visitas. Además en la V3 o visita final se valorará además parámetros funcionales respiratorios mediante espirometría y test de la marcha 6 minutos. |
Visita basal en la aleatorización, posteriormente se le realizará a cada paciente una recogida sistemática de los AAs, exacerbaciones, peso y variables clínicas y de calidad de vida en cada una de las visitas. Además en la V4 o visita final se valorará además parámetros funcionales respiratorios mediante espirometría y test de la marcha 6 minutos. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Visita basal en la aleatorización, posteriormente se le realizará a cada paciente una recogida sistemática de los AAs, exacerbaciones, peso y variables clínicas y de calidad de vida en cada una de las visitas. Además en la V3 o visita final se valorará además parámetros funcionales respiratorios mediante espirometría y test de la marcha 6 minutos. |
Visita basal en la aleatorización, posteriormente se le realizará a cada paciente una recogida sistemática de los AAs, exacerbaciones, peso y variables clínicas y de calidad de vida en cada una de las visitas. Además en la V4 o visita final se valorará además parámetros funcionales respiratorios mediante espirometría y test de la marcha 6 minutos. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Se recogerá de manera sistemática los diferentes AAs y las características de los mismos a los 15 días (V1), y a partir de ese momento al mes (V2), 2 meses (V3). |
Se recogerá de manera sistemática los diferentes AAs y las características de los mismos a los 15 días (V1), y a partir de ese momento al mes (V2), 2 meses (V3). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Con la última visita del último paciente incluido. |
Con la última visita del último paciente incluido. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |