E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rheumatoid arthritis |
Rheumatoide Arthritis |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Inflammatory disease of the joints, rheumatoid arthritis |
entzündliche Gelenkerkrankung |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The effectiveness of trichuris suis ova (TSO) in rheumatoid arthritis patients in combination with methotrexate compared to methotrexate monotherapy ind patients with insufficient methotrexate monotherapy measured with the primary outcome parameter DAS 28 after 24 weeks. |
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von Trichuris suis ova mit Methotrexat mit einer Methotrexat-Monotherapie über jeweils 24 Wochen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und insuffizientem Ansprechen unter Methotrexat-Monotherapie. Die Wirksamkeit wird mit dem primären Outcome-Parameter, dem DAS 28-Score in der Woche 24, bestimmt. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation of - patients with low disease activity (DAS 28 < 3,2) respectively remission (DAS 28 < 2,6) after Week 24 - patients with low disease activity (DAS 28 < 3,2) after Week 12 - improvement of functional status measured by FFbH - ACR20, ACR50, ACR70 after week 24 - ACR 20, ACR50, ACR70 after week 12 descriptive analysis of change glucocorticoids, NSAID dosage - report of adverse events and serious adverse events (referring to ICH GCP / CPMP ICH E2) - changes of CRP and ESR - changes of immunological parameters after week 24 |
- Anteil der Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS 28 < 3,2) bzw. Remission (DAS 28 < 2,6) zur Woche 24 - Anteil der Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS 28 < 3,2) bzw. Remission (DAS 28 < 2,6) zur Woche 12 - Funktionsverbesserung, gemessen mit dem FFbH - Bestimmung der ACR20, ACR50, ACR70 von der Baseline zur Woche 24 - Bestimmung der ACR20, ACR50, ACR70 von der Baseline zur Woche 12 - deskriptive Analyse der Veränderungen der Glukokortikoid- und NSAR-Dosierung - Erhebung der unerwünschten Nebenwirkungen und schweren unerwünschten Nebenwirkungen (ICH GCP/ CPMP ICH E2) - Veränderungen der Entzündungsparameter (CRP/ BSG) - Bestimmung Immunologische Parameter Woche 24
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- male and female patients aged between 18 and 70 years - capable of understanding and signed informed consent form (AMG §40(1) 3b) - patients with definite rheumatoid arthritis to the ACR/ EULAR Classification Criteria 2010 - DAS 28 > 3,2 - Tender-Joint-Count (TJC) ≥ 4, Swollen-Joint-Count (SJC) ≥ 2 - CRP > 5mg/l oder ESR > 15 mm/h - stable methotrexate therapy with dosage between 10-30mg/ week parenteral (s.c.) or oral use
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- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren - durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung (Laut AMG §40(1) 3b) - gesicherte rheumatoide Arthritis nach ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2010 - DAS 28 > 3,2 - Tender-Joint-Count (TJC) ≥ 4, Swollen-Joint-Count (SJC) ≥ 2 - CRP > 5mg/l oder BSG > 15 mm/h - laufende Methotrexat Therapie mit einer Dosierung von 10-30mg wöchentlich s.c. oder p.o. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- gastroinstinal disease like inflammatory bowel disease, peptic ulcer, divertikulitis - resection of parts of the small intenstine - active helminth infection - active infection - in treatment for cancer - clinical relevant liver disease (cancer, hepatitis B or C) - other rheumatologic diseases than RA - pregnancy or breast-feeding - participation in other trial/ study during the last 3 months - intramuscular, intravenous, intraarticular injektion of glucosteroids in the last 4 weeks |
- Gastrointestinale Erkrankung wie chronisch entzündliche Darmerkrankungen, akute Ulcera des Gas-trointestinaltrakts, Divertikulitis - partielle oder komplette Dünndarmentfernung - akute Wurmerkrankung - floride Infektionserkrankung - aktuell in Behandlung befindliche Tumorerkrankungen - klinisch relevante Lebererkrankung (Neoplasie, serologische Diagnose einer chron. aktiven Hepatitis B und C) - aktuell behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung (außer rheumatoider Arthritis) - Schwangerschaft oder Stillzeit - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach dem AMG oder MPG innerhalb der letzten 3 Monate oder während der gesamten Studiendauer - intramuskuläre, intravenöse oder intra-artikuläre Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 4 Wo-chen |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation of DAS 28 after 24 weeks treatment |
Bestimmung des DAS 28 nach 24-wöchiger Behandlung |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
after 24 weeks of treatment |
nach 24-wöchiger Behandlung |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Evaluation of - patients with lox disease activity (DAS 28 < 3,2) respectively remission (DAS 28 < 2,6) after Week 24 - patients with lox disease activity (DAS 28 < 3,2) respectively remission (DAS 28 < 2,6) after Week 12 - improvement of functional status measured by FFbH - ACR20, ACR50, ACR70 after week 24 - ACR20, ACR50, ACR70 after week 12 descriptive analysis of change glucocorticoids, NSAID dosage - report of adverse events and serious adverse events (referring to ICH GCP / CPMP ICH E2) - changes of CRP and ESR - changes of immunological parameters after week 24 |
Bestimmung des/der
- Anteils der Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS < 3,2) bzw. Remission (DAS < 2,6) zur Woche 24 - Anteils der Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS < 3,2) bzw. Remission (DAS < 2,6) zur Woche 12 - Funktionsverbesserung, gemessen mit dem FFbH - ACR20, ACR50, ACR70 von der Baseline zur Woche 24 - ACR20, ACR50, ACR70 von der Baseline zur Woche 12 - deskriptive Analyse der Veränderungen der Glukokortikoid- und NSAR-Dosierung - unerwünschten Nebenwirkungen und schweren unerwünschten Nebenwirkungen (ICH GCP/ CPMP ICH E2) - Veränderungen der Entzündungsparameter (CRP/ BSG) - Immunologische Parameter Woche 24 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
after 24 weeks of treatment |
nach 24-wöchiger Behandlung |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Early escape after week 12: possibility of open label treatment without unblinding |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The trial can be stopped for safety reasons. This is the case: - if more than 30% of the patients have to drop out for safety reasons - increasing unexpected seroius adverse events - new scientific results, which could affect patients negatively |
Die Studie kann abgebrochen werden, wenn -mehr als 30% der Patienten einen vorzeitigen Abbruch (aus Sicherheitsgründen) hatten - gehäuftes Auftreten von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen - neue (wissenschaftliche) Erkenntnisse, die während der Laufzeit der klinischen Prüfung bekannt werden, die die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährden können |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |