Clinical Trial Results:
A dose-response evaluation of ALK tree AIT
Summary
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EudraCT number |
2012-000031-59 |
Trial protocol |
LT FI NO SE NL PL DK |
Global end of trial date |
05 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2016
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First version publication date |
26 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TT-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ALK-Abelló
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Sponsor organisation address |
Bøge Allé 1, Hørsholm, Denmark, 2970
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Public contact |
Global Clinical Development, ALK-Abelló A/S, +45 45747576, ClinicalTrials@alk.net
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Scientific contact |
Global Clinical Development, ALK-Abelló A/S, +45 45747576, ClinicalTrials@alk.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Jul 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Jul 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To identify an optimal dose interval with respect to efficacy and safety for the ALK tree AIT in adults and adolescents with moderate to severe birch pollen induced allergic rhinoconjunctivitis.
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Protection of trial subjects |
Rescue medication for residual sypmtoms allowed
Ongoing safety surveillance
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Background therapy |
Subjects received open-labelled pharmacotherapy for rhinoconjunctivitis symptoms. In case of asthma symptoms, subjects were free to use their regular controller and reliever medications. | ||
Evidence for comparator |
Placebo comparator | ||
Actual start date of recruitment |
20 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 60
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 120
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 100
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 100
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 133
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Worldwide total number of subjects |
637
|
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EEA total number of subjects |
637
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
57
|
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Adults (18-64 years) |
577
|
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From 65 to 84 years |
3
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The trial included 65 sites in 7 European countries: Denmark, Finland, Lithuania, The Netherlands, Norway, Poland, Sweden. 773 subjects were screened and 637 subjects were randomised. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
136 subjects were screening failures. Common reasons for screening failures were negative SPT to Betula verrucosa, specific IgE <class 2, or clinically relevant perennial allergic rhinitis or asthma. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The placebo tablets were similar to the active IMP in appearance, smell and taste.
The randomisation code was not broken for any subject during the trial.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Arm title
|
Tree SLIT-tablet 0.5 DU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tree SLIT-tablet 0.5 DU
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Arm title
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Tree SLIT-tablet 1 DU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tree SLIT-tablet 1 DU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Arm title
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Tree SLIT tablet 2 DU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tree SLIT-tablet 2 DU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Arm title
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Tree SLIT-tablet 4 DU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tree SLIT-tablet 4 DU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Arm title
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Tree SLIT-tablet 7 DU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tree SLIT-tablet 7 DU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Arm title
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Tree SLIT-tablet 12 DU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tree SLIT-tablet 12 DU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral lyophilisate
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Routes of administration |
Sublingual use
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Dosage and administration details |
The daily dose of IMP in this trial was 1 tablet, which should be taken at the same time each day; preferably in the morning. Instructions were to carefully remove the foil from the back of tablet blister card, to take out the tablet with dry fingers and to place the tablet under the tongue. Swallowing was to be avoided for 1 minute and eating and drinking was not allowed within 5 minutes after intake of the tablet.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 0.5 DU
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 1 DU
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT tablet 2 DU
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 4 DU
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 7 DU
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 12 DU
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 0.5 DU
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 1 DU
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tree SLIT tablet 2 DU
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 4 DU
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 7 DU
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 12 DU
|
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Reporting group description |
- |
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End point title |
average rhinoconjunctivitis daily symptom score | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The average rhinoconjunctivitis daily symptom score during the birch pollen season (calculated for each subject as the sum of the rhinoconjunctivitis individual daily symptom score during the birch pollen season divided by the number of days with diary records in the birch pollen season)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the birch pollen season (defined by limits of 10 grains/m3)
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Notes [1] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint [2] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint [3] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint [4] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint [5] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint [6] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint [7] - subjects with no major protocol deviations that might influence the primary endpoint |
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Statistical analysis title |
daily symptom score, 12 DU vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tree SLIT-tablet 12 DU v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2992 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The primary endpoint, the average rhinoconjunctivitis daily symptom score, was planned to be analysed by fitting appropriate dose response curves. However, as the daily symptom score did not display a dose response relationship (due to modest pollen exposure), none of the planned models for fitting the data were appropriate to execute and the data was instead presented as pairwise comparisons. |
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Statistical analysis title |
daily symptom score, 7 DU vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tree SLIT-tablet 7 DU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0189 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The primary endpoint, the average rhinoconjunctivitis daily symptom score, was planned to be analysed by fitting appropriate dose response curves. However, as the daily symptom score did not display a dose response relationship (due to modest pollen exposure), none of the planned models for fitting the data were appropriate to execute and the data was instead presented as pairwise comparisons. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
daily symptom score, 4 DU vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tree SLIT-tablet 4 DU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
123
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.907 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The primary endpoint, the average rhinoconjunctivitis daily symptom score, was planned to be analysed by fitting appropriate dose response curves. However, as the daily symptom score did not display a dose response relationship (due to modest pollen exposure), none of the planned models for fitting the data were appropriate to execute and the data was instead presented as pairwise comparisons. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
daily symptom score, 2 DU vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tree SLIT tablet 2 DU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
129
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9571 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The primary endpoint, the average rhinoconjunctivitis daily symptom score, was planned to be analysed by fitting appropriate dose response curves. However, as the daily symptom score did not display a dose response relationship (due to modest pollen exposure), none of the planned models for fitting the data were appropriate to execute and the data was instead presented as pairwise comparisons. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
daily symptom score, 1 DU vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tree SLIT-tablet 1 DU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5132 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The primary endpoint, the average rhinoconjunctivitis daily symptom score, was planned to be analysed by fitting appropriate dose response curves. However, as the daily symptom score did not display a dose response relationship (due to modest pollen exposure), none of the planned models for fitting the data were appropriate to execute and the data was instead presented as pairwise comparisons. |
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Statistical analysis title |
daily symptom score, 0.5 DU vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tree SLIT-tablet 0.5 DU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
129
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5277 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The primary endpoint, the average rhinoconjunctivitis daily symptom score, was planned to be analysed by fitting appropriate dose response curves. However, as the daily symptom score did not display a dose response relationship (due to modest pollen exposure), none of the planned models for fitting the data were appropriate to execute and the data was instead presented as pairwise comparisons. |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded from signing the informed consent form until end of trial
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Adverse event reporting additional description |
Pre-planned procedures and pre-existing conditions found as a result of screening procedures were not considered adverse events. Common signs and symptoms of rhinoconjunctivitis should also not be recorded as adverse events unless there was a clear temporal relationship to IMP administration or the event meet the definition of a serious event.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 0.5 DU
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tree SLIT-tablet 1 DU
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Tree SLIT tablet 2 DU
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Tree SLIT-tablet 4 DU
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Tree SLIT-tablet 7 DU
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Tree SLIT-tablet 12 DU
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 May 2012 |
Before FSFV - minor general corrections and change of inclusion criterion i8.d (relating to breast-feeding) to an exclusion criterion (e24) |
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06 Mar 2013 |
An error in the protocol was corrected regarding the use of other antihistamines than those provided as pharmacotherapy |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The trial was carried out in a pollen season that was unusually low for birch as well as alder and hazel pollen counts. The low pollen exposure is a likely explanation for the inability to identify a dose response for the primary efficacy endpoint. |