E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient ayant une indication à l’utilisation d’évérolimus pour un carcinome rénal avancé après échec ou intolérance d’une thérapie ciblée anti-angiogénique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patient ayant une indication à l’utilisation d’évérolimus pour un carcinome rénal avancé après échec ou intolérance d’une thérapie ciblée anti-angiogénique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023400 |
E.1.2 | Term | Kidney cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Trouver une relation entre la concentration résiduelle d’évérolimus et la toxicité du traitement par évérolimus |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la variabilité intra-individuelle et inter-individuelle de la concentration résiduelle d’évérolimus chez les patients atteints d’un carcinome rénal avancé ou métastatique.
- Rechercher des facteurs de risque clinique ou biologique et mesurer l’impact des traitements concomitants sur la variabilité inter- et intra-individuelle de la concentration résiduelle d’évérolimus.
- Rechercher une corrélation entre la concentration résiduelle d’évérolimus et la survie sans progression des patients
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de plus de 18 ans ;
- Carcinome rénal histologiquement prouvé ;
- Patient ayant une indication à l’utilisation d’évérolimus pour un carcinome rénal avancé après échec ou intolérance d’une ou deux thérapies ciblées anti-VEGF ;
- Le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement ;
- Le sujet doit être affilié à un régime de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Le patient ne doit pas recevoir de façon concomitante un traitement par chimiothérapie ou immunothérapie;
- Traitement antérieur par temsirolimus ;
- Patient privé de liberté ou sous tutelle ;
- Femme enceinte ou allaitant ;
- Contre-indication à la prise d’évérolimus.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluer la concentration résiduelle d’évérolimus |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
un test de comparaison de moyennes paramétrique (à défaut non paramétrique) sera réalisé pour comparer la concentration résiduelle d’évérolimus dans les deux sous–populations (avec/sans toxicité(s)), à chaque temps d’évaluation (J15C1,C2,C4,C7...) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Evaleur l'incidence et la sévérité des toxicités cliniques et biologiques au cours d’un traitement par évérolimus selon le grade CTCAE v.4.
Evaluer la survie sans progression
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |