Clinical Trial Results:
A Multicenter, Single arm, Open Label Clinical Trial Evaluating Safety and Health-Related Quality of Life of Aflibercept in Combination with Irinotecan/5FU chemotherapy (FOLFIRI) in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) Previously Treated with an Oxaliplatin-Containing Regimen
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Summary
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EudraCT number |
2012-000048-89 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
09 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jun 2016
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First version publication date |
24 Jun 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AFLIBL06266
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01670721 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1128-9325 | ||
Other trial identifiers |
Study Name: AFEQT | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
82 avenue Raspail, Gentilly Cedex, France, 94255
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of aflibercept in subjects with mCRC treated with irinotecan/5FU (FOLFIRI) after failure of an oxaliplatin-based regimen (subjects similar to those evaluated in the VELOUR trial [EFC10262, NCT00561470]) according to side effects prevention and management guidelines.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency.
Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 175
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Worldwide total number of subjects |
175
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EEA total number of subjects |
175
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
80
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From 65 to 84 years |
95
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 38 sites in France. A total of 182 subjects were screened between 08 August 2012 and 30 June 2014, out of which 175 subjects were enrolled and treated. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects enrolled in the study to assess the safety of Aflibercept in subjects treated with a combination of Aflibercept with FOLFIRI regimen (Irinotecan, Leucovorin and 5-Fluorouracil [5-FU]). 81 subjects with disease progression (DP) and 41 with adverse events (AEs) were considered as completed. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorin) | ||||||||||||
Arm description |
Aflibercept 4 mg/kg followed by Irinotecan 180 mg/m^2 and Leucovorin 400 mg/m^2 at the same time followed by 5-FU 400 mg/m^2 followed by 5-FU 2400 mg/m^2 on Day 1 of each cycle (1 Cycle = 2 weeks), until DP, unacceptable toxicity, death, Investigator's decision or subject's refusal of further treatment. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
AVE0005
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Aflibercept 4 mg/kg intravenous (IV) infusion over 60 minutes.
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Investigational medicinal product name |
Irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Irinotecan 180 mg/m^2 IV infusion over 90 minutes.
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Investigational medicinal product name |
Leucovorin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Leucovorin 400 mg/m^2 IV infusion over 120 minutes.
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Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion over 2-4 minutes.
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Investigational medicinal product name |
5-Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-FU 2400 mg/m^2 continuous IV infusion over 46 hours.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorin)
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Reporting group description |
Aflibercept 4 mg/kg followed by Irinotecan 180 mg/m^2 and Leucovorin 400 mg/m^2 at the same time followed by 5-FU 400 mg/m^2 followed by 5-FU 2400 mg/m^2 on Day 1 of each cycle (1 Cycle = 2 weeks), until DP, unacceptable toxicity, death, Investigator's decision or subject's refusal of further treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorin)
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Reporting group description |
Aflibercept 4 mg/kg followed by Irinotecan 180 mg/m^2 and Leucovorin 400 mg/m^2 at the same time followed by 5-FU 400 mg/m^2 followed by 5-FU 2400 mg/m^2 on Day 1 of each cycle (1 Cycle = 2 weeks), until DP, unacceptable toxicity, death, Investigator's decision or subject's refusal of further treatment. | ||
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End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Any untoward medical occurrence in a subject who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment (either Aflibercept or FOLFIRI). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included subject with both serious and non-serious AEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline upto 30 days after the last treatment administration (either Aflibercept or FOLFIRI whichever comes last) (maximum exposure: 723 days)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Health Related Quality of Life (HRQL) European Organization for Research And Treatment For Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) was self-administered questionnaire containing 30 questions. First 28 questions were evaluated on 4-category scale (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much) for 5 functional scales (physical, emotional, cognitive, role & social), 3 symptoms scales (fatigue, nausea/vomiting & pain) and other single items. Last 2 questions were evaluated on overall health and quality of life (QOL) on 7-point category scale (1=very poor & 7=excellent). Baseline corresponded to last evaluable assessment before treatment administration; deterioration: change from baseline≤ -10 and improvement: change from baseline≥ 10.QLQ-C30 analysis population: subjects who signed informed consent form; had an evaluable QLQ-C30 questionnaire at baseline and at least one evaluable assessment post baseline and received at least part of a dose of study treatment. Here, n=number of subjects with available data at specified time-points & 99999=data not available for standard deviation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose at Baseline, Day 1 of every odd cycle; and at end of treatment (30 days after last study treatment) (maximum exposure: 99 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in HRQL European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Index Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D was a standardized HRQL questionnaire consisting of EQ-5D descriptive system and Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D descriptive system comprised of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression measured on 3 levels (no problem, some problems & severe problems) within a particular EQ-5D dimension. 5 dimensional 3-level system was converted into single index utility score. Possible values for single index utility score ranged from -0.594 (severe problems in all dimensions) to 1.0 (no problem in all dimensions) on scale where 1 represented best possible health state. EQ-5D analysis population: subjects who signed informed consent form, had an evaluable EQ-5D questionnaire at baseline and at least one evaluable assessment post baseline and received at least part of one dose of study treatment. Here, n = number of subjects with available data at specified time-points & 99999=data not available for standard deviation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose at Baseline, Day 1 of every odd cycle; and at end of treatment (30 days after last study treatment) (maximum exposure: 99 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in HRQL EQ-5D-3L VAS Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D VAS was used to record subject’s rating for his/her current health-related quality of life state and captured on a vertical VAS (0-100), where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state. Baseline corresponded to last evaluable assessment before treatment administration. EQ-5D analysis population: subjects who signed informed consent form, had an evaluable EQ-5D questionnaire at baseline and at least one evaluable assessment post baseline and received at least part of one dose of study treatment. Here, n = number of subjects with available data at specified time-points & 99999=data not available for standard deviation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose at Baseline, Day 1 of every odd cycle; and at end of treatment (30 days after last study treatment) (maximum exposure: 99 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (Day 723) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported AEs and deaths are treatment-emergent that is AEs that developed/worsened and deaths that occurred during 'on-treatment period’ (From the first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment [either aflibercept or FOLFIRI]).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorin)
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Reporting group description |
Aflibercept 4 mg/kg followed by Irinotecan 180 mg/m^2 and Leucovorin 400 mg/m^2 at the same time followed by 5-FU 400 mg/m^2 followed by 5-FU 2400 mg/m^2 on Day 1 of each cycle (1 Cycle = 2 weeks), until disease progression (DP), unacceptable toxicity, death, Investigator's decision or subject's refusal of further treatment (maximum exposure: Week 99). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
