Clinical Trial Results:
A multi-centre (UK) double-blind randomised parallel group placebo controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Intravenous Immunoglobulin (IVIg) 0.5g/kg plus standard treatment, versus matched placebo plus standard treatment in patients with longstanding Complex Regional Pain Syndrome.
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Summary
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EudraCT number |
2012-000058-73 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
19 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Aug 2018
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First version publication date |
21 Aug 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary Trial Results |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LIPS
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN42179756 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
University of Liverpool: UOL000773, REC Reference:: 12/EE/0164 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Lower Lane, Fazakerley, United Kingdom,
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Public contact |
Dr Andreas Goebel, The Walton Centre NHS Foundation Trust, 0151 5295666, rdi@thewaltoncentre.nhs.uk
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Scientific contact |
Dr Andreas Goebel, The Walton Centre NHS Foundation Trust, 0151 5295666, rdi@thewaltoncentre.nhs.uk
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Sponsor organisation name |
The University of Liverpool
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Sponsor organisation address |
Research Support Office, Waterhouse Building, 3 Brownlow Street, Liverpool, Liverpool, United Kingdom, L69 3GL
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Public contact |
Ms Karen Wilding, Research Support Office, 0151 7948385,
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Scientific contact |
Dr Andreas Goebel, The Walton Centre NHS Foundation Trust, 0151 5295666, rdi@thewaltoncentre.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Mar 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To gain, within 44 months, both definite proof of the clinical efficacy, and a more confident estimate of the effect size of low-dose IVIg treatment to reduce pain in patients with msCRPS.
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Protection of trial subjects |
Throughout the project measures were put in place to minimise any risk, pain or distress to trial participants.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Aug 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 111
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Worldwide total number of subjects |
111
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EEA total number of subjects |
111
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
111
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Between 15 Aug 2013 - 8 Oct 2015, 111 were randomised to one of two trial arms. 56 were randomised to Placebo and 55 were randomised to IVIg. 8 participants were excluded from the primary analysis. The primary analysis was performed on 103 patients, with 53 in Placebo and 50 in IVIg. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Between 15 Aug 2013 - 8 Oct 2015, 121 patients were screened for eligibility into the trial. 10 participants did not meet the inclusion/exclusion criteria as follows; 4 no longer consenting, 1 not contactable, 1 ineligible pain scores, 2 ineligible blood results, 1 ineligible disease duration and 1 ineligible Budapest Criteria. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Assessor, Subject | |||||||||
Blinding implementation details |
Patients, Providers, Researchers and Outcome Assessors were blinded to treatment assignment (ISRCTN42179756)
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin in saline | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin in saline
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Investigational medicinal product code |
visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin
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Other name |
visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin in saline
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin
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Arm title
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Study Drug | |||||||||
Arm description |
0.5g/kg of body weight Human normal immunoglobulin for intravenous use (IVIg) | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Human normal immunoglobulin for intravenous use (IVIg)
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Investigational medicinal product code |
PR1
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Two blinded infusions 3 weeks apart (day 1 and day 22 post-randomisation) followed by two optional open label infusions 3 weeks apart (day 43 and day 64 post randomisation
maximum dosage allowed - 80g (2.5ml/kg/hour)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
Between 27th August 2013 and 28th October 2015, 111 patients were randomised to one of the two trial arms. 56 were randomised to Placebo and 55 were randomised to IVIg. Two of these patients did not receive their first infusion and supplied no outcome pain data. Three further patients did receive their first infusion but also did not supply any outcome pain data. All 5 of these patients are excluded from the primary analysis. In addition, three patients were randomised in error. Two of these had an average baseline pain score (over the first 7 days) below 5 and one patient had a disease duration of less than 12 months. These 3 patients (all randomised to IVIg) are excluded from the primary analysis. The primary analysis was performed on 103 patients, with 53 in Placebo and 50 in IVIg. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin in saline | ||
Reporting group title |
Study Drug
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Reporting group description |
0.5g/kg of body weight Human normal immunoglobulin for intravenous use (IVIg) | ||
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End point title |
The primary outcome is the average 24h pain intensity over 15 days, recorded in pain diaries entries for the previous 24 hours collected on days 28 to 42 (day 1=day of first infusion). [1] | ||||||||||||
End point description |
The primary outcome is the average 24h pain intensity over 15 days, recorded in pain diaries entries for the previous 24 hours collected on days 28 to 42 (day 1=day of first infusion).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The primary outcome is the average 24h pain intensity over 15 days, recorded in pain diaries entries for the previous 24 hours collected on days 28 to 42 (day 1=day of first infusion).
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary outcome is the average 24h pain intensity over 15 days, recorded in pain diaries entries for the previous 24 hours collected on days 28 to 42 (day 1=day of first infusion). Summary Analysis has been uploaded as an additional PDF with the dataset |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were reporting on an ongoing basis throughout the life of the project.
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Adverse event reporting additional description |
A total of 6 Serious Adverse Events were reported across the blinded and open label phases of the trial. 2 patients in the blinded phase (1 in the placebo and 1 in the IVIG group) and 4 in the open IVIg phase. 0 SUSARS were reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Not Applicable | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NA
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Visually indistinguishable placebo of 0.1% albumin in saline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Study Drug
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Reporting group description |
0.5g/kg of body weight Human normal immunoglobulin for intravenous use (IVIg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Dec 2012 |
SA 1 (Protocol 2.0 19.10.12)
Primary Outcome Measure - extended period for 24 hour diary from 15 to 37 days
Secondary Outcome Measure -EQ-SD used as a measure of quality of life
Exclusion Criteria - IgA levels redefined
Screening Recruitment and consent - text added for clarification
selection and timing of dose for each participant - text added to clarify inclusion
packaging and labelling of IMP - study name and Eudract now included on label
Concomitant Medications - additional information provided
Biochemistry - Additional tests included
Implementation Procedures - clarification of the implementation procedures
Efficacy safety - treatment stopping rules agreed and included
Sample size calculation
Withdrawal of patients - clarification of discontinuation of participants in the study
Monitoring Quality Control and Assurance Safety - changes made to representatives in the TSC and DMC
Addition of PI video |
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11 Apr 2013 |
SA2 - Protocol V3.0 dated 11/04/2013
REC - updated REC address
Secondary and exploratory outcome measures - removal of time trade off scale
Inclusion criteria - rewording of inclusion criteria 4
Study medication - clarification of drug/placebo availability
pregnancy - addition of urine pregnancy test
PI video - addition of slides
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01 Jul 2013 |
SA3 - Protocol V4.0 dated 14/06/2013
Secondary outcome measures - CRPS Questionnaire and Neglect-like symptoms added
Statistical Considerations - allergy status and low baseline IgG plasma level added
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04 Oct 2013 |
SA4 - PIS V3.0 dated 02/09/2013
Protocol - additional site (Leicester)
PIS - amendment to common, occasional and rare side effect of IVIG |
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28 Mar 2014 |
SA5 - Interim Report for RLBUHT dated 20/02/2014
Selection and timing of dose for each participant |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
