| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| High Risk Vascular Disease (HRVD) |
| Enfermedad alto riesgo vascular (EVAR) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| High risk vascular disease includes patients with blockages in the blood vessels to their heart, brain or legs who are at high risk for having a heart attack, stroke or may even die from the disease |
| EVAR incluye pacientes con obstruccion en vasos sanguíneos q van al corazón,el cerebro o ls piernas q están en alto riesgo d tnr ataque al corazón,derrame cerebral o pueden morir x la enfermedad |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 15.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10067825 |
| E.1.2 | Term | Peripheral arterial disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 15.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10051592 |
| E.1.2 | Term | Acute coronary syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 15.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011078 |
| E.1.2 | Term | Coronary artery disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 15.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003602 |
| E.1.2 | Term | Atherosclerosis cerebral |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to test the hypothesis that evacetrapib 130 mg daily, in comparison to placebo, reduces the incidence of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, mycocardial infarction (MI), storke, coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina (UA) in high-risk vascular disease (HRVD) patients. |
| El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que evacetrapib 130 mg diarios, en comparación con placebo, reduce la incidencia del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable (AI) en pacientes con enfermedad vascular de alto riesgo (EVAR). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of the study are to test the hypotheses that evacetrapib 130 mg daily, in HRVD patients compared to placebo:
? Increases high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) at 3 months after randomization
? Decreases low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) at 3 months after randomization
Reduces the incidence of the following:
? A composite endpoint of all-cause mortality, MI, stroke, coronary revascularization, or hospitalization for UA
? Composite endpoint of CV death, MI, or coronary revascularization
? Composite endpoint of CV death, MI, stroke, or hospitalization for UA
? Composite endpoint of CV death, MI, or stroke
? Recurrence of any component of the primary composite endpoint among those who had already reached the primary endpoint
? Coronary revascularization
? MI
? CV death
? All-cause mortality
? Hospitalization for UA
? Stroke |
Los objets secundarios del estudio son probar la hipótesis de q evacetrapib 130 mg diarios, comparado con placebo, produce los siguientes efectos en pacientes con EVAR:?Aumenta el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) 3 meses tras la aleatorización?Reduce el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) 3 meses tras la aleatorización.Reduce la incidencia de los siguientes acontecimientos:?criterio d valoraci compuesto d muerte x cualquier causa, IM, ictus, revascularización coronaria u hospitalización xAI?Criterio d valora compuesto d muerte CV, IM o revascularización coronaria?Criterio d valorac compuesto dmuerte CV, IM, ictus u hospitalización x AI?Criterio d valora compuesto dmuerte CV, IM o ictus?Recurrencia dcualquiera d los componentes dl criterio principal d valorac compuesto entre los pacientes q ya habían alcanzado el criterio principal d valoración?Revascularización coronaria?IM
?Muerte CV?Muerte xcualquier causa?Hospitalización x AI?Ictus |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients with HRVD are defined by at least 1 of the following 4 groups. Note that an eligible patient may meet inclusion criteria for more than 1 group.
1) History of ACS (that is, ?30 days through 365 days after discharge for ACS)
For the purposes of this study, ACS will include 1) unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial
infarction [UA/NSTEMI] and 2) ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI] as follows:
? UA is defined as a history of chest discomfort or ischemic symptoms of ?10 minutes duration at rest with persistent or transient ST-segment deviation ?1 mm in 1 or more electrocardiogram (ECG) leads without elevation of creatine kinase-myocardial bands (CK-MB) or troponin T or I.
? NSTEMI is defined as a history of chest discomfort or ischemic symptoms of ?10 minutes duration at rest with no evidence of persistent ST-segment elevation. Patients must also have CK-MB or troponin T or I greater than the 99th percentile upper reference limit or the upper limit of normal (ULN). If CK-MB or troponin is not available, total CK greater than 99th percentile upper reference limit (or ULN) is acceptable.
? STEMI is defined as a history of chest discomfort or ischemic symptoms of >20 minutes duration at rest with 1 of the following present on at least 1 electrocardiogram (ECG) prior to randomization:
1. ST-segment elevation ?1 mm in 2 or more contiguous ECG leads
2. New or presumably new left bundle branch block (LBBB)
3. ST-segment depression ?1 mm in 2 anterior precordial leads with clinical history and evidence suggestive of true posterior infarction
Patients will have either undergone successful coronary revascularization associated with the ACS event prior to date of anticipated randomization or are not anticipated to undergo coronary revascularization.
Patients will NOT qualify for the trial on the basis of MI related to revascularization intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) performed outside the setting of an acute ACS.
2) Cerebrovascular Atherosclerotic Disease
? History of transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke (?30 days) with carotid stenosis ?50% in the distribution of the clinical event, or
? Asymptomatic carotid artery stenosis ?70%, or
? A history of carotid artery revascularization
3) Peripheral Arterial Disease
Peripheral arterial disease (PAD) for this study will be defined as current intermittent claudication or resting limb ischemia and either an ankle-brachial index (ABI) ?0.90, or a history of atherosclerotic limb ischemia leading to previous noncoronary revascularization or amputation.
Patients will NOT qualify for the trial on the basis of isolated renal artery stenosis in the absence of other inclusion criteria.
4) Diabetes Mellitus with Documented Coronary Artery Disease
Diabetes mellitus (DM) patients are defined as either receiving concomitant treatment with an oral or parenteral hypoglycemic agent and/or insulin, or being managed by diet alone, as a result of a preexisting diagnosis of DM. A new diagnosis is based on plasma glucose measurements or glycated hemoglobin (HbA1c) levels (with anticipated treatment with an oral or parenteral hypoglycemic agent and/or insulin, or to be managed by diet alone). Patients with DM must have CAD documented by a previous MI, PCI, CABG, or >50% angiographic stenosis of ?1 major coronary artery.
Patients are eligible to be included in the study only if they meet all of the following criteria:
[1] Males or females ?18 years of age with a diagnosis of HRVD (that is, meet at least 1 of the disease
diagnostic criteria described above), and are clinically stable (as judged by the responsible physician)
[2] Must be treated with a statin for at least 30 days prior to screening. If not treated with a statin, patients must have documented statin intolerance, or contraindication to statin (as defined in the protocol)
[3] Have a screening HDL-C ?80 mg/dL (?2.1 mmol/L)
[4] Have screening triglycerides (TG) ?400 mg/dL (?4.5 mmol/L)
[5] Meet 1 of the following criteria:
a) screening LDL-C no more than 10 mg/dL (0.3 mmol/L) above the target chosen by the investigator (either LDL-C <100 mg/dL [<2.6 mmol/L] or LDL-C <70 mg/dL [<1.8 mmol/L])
OR
b) if LDL-C is greater than target, the patient must be on maximum tolerated statin dose (for at least 30 days), have documented statin intolerance, or contraindication to statin
[6] At the time of screening, are able and willing to give written informed consent |
Los ptes con EVAR se definen x al menos 1 d los siguientes 4 grupos: un pte apto podría reunir los criterios d aptitud d + d 1 grupo.
1) Antecedentes de SCA (de ?30 a 365 días tras el alta del SCA)
Para los fines de este estudio, el SCA incluirá 1) angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) y 2) infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) como se describen:
?La AI se define como antecedente d dolor torácico o síntomas isquémicos de ?10 minutos de duración, en reposo, con desviación persistente o transitoria del segmento ST ?1 mm en 1 o más derivaciones del electrocardiograma (ECG) sin aumento de la creatinina cinasa miocárdica (CK-MB) ni de las troponinas T o I.?El IMSEST se define como antecedente de dolor torácico o síntomas isquémicos de ?10 minutos de duración, en reposo, sin indicios de elevación persistente del segmento ST. Los ptes también deben presentar la CK-MB o la troponina T o I x encima del percentil 99 del límite superior d referencia o del límite superior d normalidad (LSN). Si la CK-MB o la troponina no están disponibles, se acepta una CK total por encima del percentil 99 del límite superior de referencia (o LSN).
?El IMCEST se define como un antecedente de dolor torácico o síntomas isquémicos de >20 minutos de duración, en reposo, con 1 de los siguientes signos presentes en al menos 1 electrocardiograma (ECG) previo a la aleatorización:
a)Elevación del segmento ST ?1 mm en 2 o más derivaciones contiguas del ECG
b)Bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo o probablemente nuevo
c)Depresión del segmento ST ?1 mm en 2 derivaciones precordiales anteriores con antecedentes clínicos e indicios que sugieren un infarto posterior verdadero
Los ptes tendrán que haberse sometido con éxito a una revascularización coronaria asociada al SCA antes de la fecha prevista de aleatorización o no tener previsto someterse a ninguna revascularización coronaria.
Los ptes NO serán aptos para el ensayo en caso de IM relacionado con una intervención de revascularización (ntervención coronaria percutánea [ICP] o una cirugía de injerto de derivación coronaria [CBC]) realizada fuera del contexto de un SCA.
2) Cerebrovasculopatía aterosclerótica
?Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o ictus isquémico (?30 días) con estenosis carotídea ?50% en relación con el episodio clínico, o
?Estenosis carotídea asintomática ?70%, o
?Antecedentes de revascularización carotídea
3) Arteriopatía periférica (AP) se definirá para este estudio como una claudicación intermitente actual o una isquemia de los miembros en reposo y, bien un índice tobillo-brazo (ITB) ?0,90, o bien antecedentes de isquemia aterosclerótica de los miembros que haya conllevado una revascularización no coronaria previa o una amputación.
Los ptes NO serán aptos para el ensayo en caso de estenosis aislada de la arteria renal en ausencia de otros criterios de inclusión.
4) Diabetes mellitus con arteriopatía coronaria documentada
Se definen como ptes con diabetes mellitus (DM) aquellos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral o parenteral y/o insulina, o que se controlan exclusivamente con dieta, debido a un diagnóstico previo de DM. Un diagnóstico nuevo se basa en la determinación de los niveles de glucosa plasmática o de glucohemoglobina (HbA1c) (con un tratamiento previsto con un agente hipoglucemiante oral o parenteral y/o insulina, o con control exclusivo mediante dieta). Los ptes con DM deben tener documentada la arteriopatía coronaria por un IM, una ICP, una CBC previos o por una estenosis >50% en al menos 1 arteria coronaria principal según la angiografía.Los ptes solo serán elegibles para ser incluidos en el estudio si cumplen todos los siguientes criterios:
[1]Hombres o mujeres de 18 o más años de edad con diagnóstico de EVAR (que cumplan al menos 1 de los criterios diagnósticos de enfermedad descritos anteriormente) y que estén clínicamente estables (según el criterio del médico responsable).
[2]Deben recibir tratamiento con estatinas durante al menos 30 días antes de las pruebas de selección. De no recibir dicho tratamiento, los ptes deben documentar su intolerancia a las estatinas o tener su uso contradindicado [3]Presentar un C-HDL ?80 mg/dl (?2,1 mmol/l) en las pruebas de selección.[4]Presentar unos TG ?400 mg/dl (?4,5 mmol/l) en las pruebas de selección.
[5]Cumplir 1 de los siguientes criterios:
a) presentar en las pruebas de selección un C-LDL no superior a 10 mg/dl (0,3 mmol/l) por encima del objetivo elegido por el investigador, (bien de C-LDL <100 mg/dl [<2,6 mmol/l] o bien de C-LDL <70 mg/dl [<1,8 mmol/l])Ob) si el C-LDL es superior al objetivo, el pte debe estar recibiendo la dosis máxima tolerada de estatinas (durante al menos 30 días), haber documentado una intolerancia a las estatinas o contraindicación para las estatinas.[6]En el momento d la selección, ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado x escrito. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
General Exclusion Criteria
[7] Are investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted
[8] Are Lilly employees or are employees of the Academic Research Organization (ARO) or Clinical Research Organization (CRO) (that is, employees, temporary contract workers, or designees responsible for the conduct of the study). Immediate family of Lilly employees may participate in Lilly-sponsored clinical studies but are not permitted to participate at a Lilly facility. Immediate family is defined above
[9] Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational product or nonapproved use of a drug or device (other than the investigational product used in this study), or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
[10] Have previously completed or withdrawn from this study, or withdrawn from any other study investigating evacetrapib
Medical Conditions Exclusion Criteria
[11] Females who are known to be pregnant
[12] Females who are breastfeeding
[13] Women of child-bearing potential only (that is, women who are not surgically or chemically sterilized and who are between menarche and 1 year postmenopause), who test positive for pregnancy between screening and randomization (based on the required urine or serum pregnancy test) or who do not agree to use a reliable method of birth control during the study
[14] History of transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke <30 days and ACS <30 days
[15] Any reading of systolic blood pressure ?180 mm Hg or diastolic blood pressure ?110 mm Hg at screening or randomization
[16] History of hemorrhagic stroke or intracranial hemorrhage
[17] New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
[18] Serum creatinine >2.2 mg/dL (>194.5 ?mol/L) at screening
[19] Clinically active liver disease (for example, esophageal varices, jaundice, ascites, cholestasis, acute or chronic hepatitis). Patients are not excluded due to Gilbert?s Syndrome or a history of cholelythiasis/cholecystectomy
[20] History of malignancy (except for nonmelanoma skin cancer/basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) within the preceding 3 years prior to screening
[21] Known malabsorption syndrome with the exception of lactose intolerance
[22] Patients with a known history of primary or secondary hyperaldosteronism
[23] Patients with a history of intolerance/hypersensitivity to cholesterol ester transfer protein (CETP) inhibitors
[24] Any clinically significant medical condition that according to the investigator could interfere with participation in the study
[25] Patients whose life expectancy is anticipated to be less than 4 years
[26] Unable or unwilling to comply with protocol requirements, or deemed by the investigator to be unfit for the study
[27] Have a history of drug, alcohol, or substance abuse within the past 6 months, as assessed by the investigator
Prior/Concomitant Therapy Exclusion Criteria
[28] Concurrent or anticipated need for treatment with niacin >250 mg/day
[29] Concurrent or anticipated need for chronic administration of drugs on the exclusion list
[30] Previous exposure to (or participation in a trial of) the CETP inhibitors dalcetrapib or evacetrapib within the last 3 months or anacetrapib within the last 12 months.
Procedure Exclusion Criteria
[31] Any planned coronary angiography or coronary revascularization procedure. If angiography or revascularization is planned, patients may be screened and enrolled after all such planned procedures are completed |
Criterios de Exclusion
[7]Son personal del centro de investigación directamente relacionados con este estudio o familia inmediata de estos. Se considera familia inmediata a los cónyuges, padres, hijos o hermanos, ya sean biológicos o legalmente adoptados
[8]Son empleados de Lilly o son empleados de la organización de investigación académica (ARO) o la organización de investigación clínica (CRO) (es decir, empleados, trabajadores temporales o delegados responsables de la realización del estudio). La familia inmediata de los empleados de Lilly puede participar en estudios clínicos patrocinados por Lilly pero no podrán participar en un centro de Lilly. Arriba se define lo que se considera familia inmediata
[9]Están participando actualmente, o lo han interrumpido en los últimos 30 días, en un ensayo clínico con un producto en fase de investigación o con un fármaco o dispositivo no aprobado (diferente al producto en fase de investigación utilizado en este estudio), o están participando simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica calificada como no compatible con este estudio, ya sea a nivel científico o médico
[10]Han finalizado o abandonado previamente este estudio, o han abandonado cualquier otro estudio con evacetrapib.
Criterios de exclusión por situaciones médicas
[11]Mujeres con embarazo confirmado.
[12]Mujeres en periodo de lactancia.
[13]Mujeres fértiles (es decir, mujeres no esterilizadas quirúrgica o químicamente y que estén en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año postmenopausia) que den positivo en la prueba de embarazo entre la selección y la aleatorización (según la prueba de embarazo en orina o en sangre requerida) o que no acepten utilizar un método anticonceptivo fiable (especificado en el Manual de operaciones [MOO]) durante el estudio.
[14]Historial de TIA o ictus <30 días y SCA<30 días
[15]Cualquier determinación de tensión arterial sistólica ?180 mmHg o de tensión arterial diastólica ?110 mmHg en la selección o aleatorización
[16]Antecedentes de ictus hemorrágico o hemorragia intracraneal
[17]Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva de tipo III o IV según clasificación de la New York Heart Association
[18]Creatinina sérica >2,2 mg/dl (>194,5 ?mol/l) en las pruebas de selección
[19]Hepatopatía clínicamente activa (por ejemplo, varices esofágicas, ictericia, ascitis, colestasis, hepatitis aguda o crónica). No se excluyen los pacientes con síndrome de Gilbert o con antecedentes de colelitiasis/colecistectomía
[20]Antecedentes de neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma/carcinoma basocelular o espinocelular de la piel) durante los 3 años previos a la selección
[21]Antecedentes de síndrome de malabsorción, excepto intolerancia a la lactosa.
[22]Pacientes con antecedentes conocidos de hiperaldosteronismo primario o secundario.
[23]Pacientes con antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad a los inhibidores de la CETP
[24]Cualquier enfermedad clínicamente significativa que según el investigador pueda interferir con la participación en el estudio
[25]Pacientes cuya esperanza de vida prevista sea inferior a 4 años
[26]Paciente incapaz o no dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo, o considerado por el investigador no adecuado para el estudio
[27]Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, según la evaluación del investigador
Criterios de exclusión por tratamiento concomitante/previo
[28]Necesidad de tratamiento concurrente o previsto con niacina >250 mg/día
[29]Necesidad concurrente o prevista de administración crónica de fármacos incluidos en la lista de exclusión del manual de operaciones
[30]Exposición previa a (o participación en un ensayo de) cualquier inhibidor de la CETP dalcetrapib o evacetrapib en los últimos 3 meses o anacetrapib en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión asociado a procedimientos médicos
[31] Cualquier procedimiento de angiografía coronaria o revascularización coronaria programado. En los casos en los que se haya programado un procedimiento de angiografía o revascularización, se podrá seleccionar a los pacientes e incluirlas en el estudio una vez haya finalizado dicho procedimiento. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Time to first occurrence of any component of the composite cardiovascular (CV) events of death, myocardial infarction (MI), stroke, coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina (UA). |
| tiempo transcurrido hasta el primer episodio de alguno de los componentes de los acontecimientos cardiovasculares (CV) compuestos de muerte, infarto de miocardio (IM), ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable (AI). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Until all of the following criteria are satisfied: 1) at least 1136 patients experience 1 or more components of the primary composite endpoint of CV death, MI, stroke, coronary revascularization, or hospitalization for UA; 2) at least 500 patients experience 1 or more components of the composite endpoint of CV death, MI, or stroke; 3) at least 1.5 years have elapsed from the date of last patient randomized |
| El estudio continuará hasta que se cumplan todos los siguientes criterios: 1) al menos 1136 pacientes presentan 1 o más componentes del criterio principal de valoración compuesto de muerte CV, IM, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por AI; 2) al menos 500 pacientes presentan 1 o más componentes del criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM o ictus; 3) han pasado al menos 1,5 años desde la fecha en que se aleatorizó al último paciente |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Compared to placebo:
-Percent change from baseline of mean HDL-C levels at 3 months after randomization
-Percent change from baseline of mean LDL-C levels at 3 months after randomization
Time to first occurrence of:
-A composite endpoint of all-cause mortality, MI, stroke, coronary revascularization, or hospitalization for UA
-Composite endpoint of CV death, MI, or coronary revascularization
- Composite endpoint of CV death, MI, stroke, or hospitalization for UA
- Composite endpoint of CV death, MI, or stroke
Time to first recurrence of:
- Any component of the primary composite endpoint among those who had already reached the primary endpoint
Time to first occurrence of:
-Coronary revascularization
-MI
Time to:
-CV death
- All-cause mortality
Time to first occurrence of:
- Hospitalization for UA
- Stroke |
?Comparado con placebo:
o Cambio porcentual con respecto al inicio de los niveles medios de C-HDL 3 meses tras la aleatorización
o Cambio porcentual con respecto al inicio de los niveles medios de C-LDL 3 meses tras la aleatorización
?Tiempo hasta la primera aparición de:
o Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por AI
o Criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM o revascularización coronaria
o Criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM, ictus u hospitalización por AI
o Criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM o ictus
? Tiempo hasta la primera recurrencia de:
o Cualquiera de los componentes del criterio principal de valoración compuesto entre los pacientes que ya habían alcanzado el criterio principal de valoración
? Tiempo hasta el primer episodio de:
o Revascularización coronaria
o IM
? Tiempo hasta:
o Muerte CV
o Muerte por cualquier causa
? Tiempo hasta el primer episodio de:
o Hospitalización por AI
o Ictus |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
HDL-C and LDL-C are evaluated at 3 months after randomization.
The other Secondary endpoints are event driven |
C-HDL, C-LDL, son evaluados a los 3 meses tras la aleatorización.
Los otros objetivos secundarios están motivados por los eventos. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 141 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Austria |
| Belgium |
| Brazil |
| Bulgaria |
| Canada |
| China |
| Czech Republic |
| Denmark |
| Estonia |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| India |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Lithuania |
| Mexico |
| Netherlands |
| New Zealand |
| Peru |
| Poland |
| Puerto Rico |
| Romania |
| Russian Federation |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Sweden |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Ultima visita ultimo paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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