Clinical Trial Results:
Protocol ALL-11: Treatment study protocol of the Dutch Childhood Oncology Group for children and adolescents (1-19 year) with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia
Summary
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EudraCT number |
2012-000067-25 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
30 May 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Aug 2024
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First version publication date |
08 Aug 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ALL11
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
OMON register: NL-OMON29675 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Princess Máxima Center for pediatric oncology
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Sponsor organisation address |
Heidelberglaan 25, Utrecht, Netherlands, 3584 CS
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Public contact |
Trial and Data Center, Princess Máxima Center for pediatric oncology, 0031 889727272, trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
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Scientific contact |
Trial and Data Center, Princess Máxima Center for pediatric oncology, 0031 889727272, trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Nov 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 May 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 May 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To treat children with ALL with the best available treatment as possible, based upon the risk factors of the patient at diagnosis.
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Protection of trial subjects |
Patient data are pseudonymised by applying a subject study code.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 819
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Worldwide total number of subjects |
819
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EEA total number of subjects |
819
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
55
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Children (2-11 years) |
600
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Adolescents (12-17 years) |
163
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Adults (18-64 years) |
1
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
risk classification | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
ASP randomisation
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinding
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ASP continu | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
arm B | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oncospar
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
17 international units per day
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Arm title
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ASP interrupted | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
arm A | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oncospar
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
17 international units per day
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The ALL11 protocol is the standard of care therapy for children with ALL. Only the randomizations are reported here. |
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Period 2
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Period 2 title |
IVIG randomisation
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IVIG profylaxis | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nanogam
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0,7 g/kg
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Arm title
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IVIG control | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The ALL11 protocol is the standard of care therapy for children with ALL. Only the randomizations are reported here. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ASP randomisation
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
IVIG cohort
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Treatment completed for at least 1 year
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Subject analysis set title |
ASP cohort
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Intention to treat according to randomization
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ASP continu
|
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Reporting group description |
arm B | ||
Reporting group title |
ASP interrupted
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Reporting group description |
arm A | ||
Reporting group title |
IVIG profylaxis
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
IVIG control
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
IVIG cohort
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Treatment completed for at least 1 year
|
||
Subject analysis set title |
ASP cohort
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Intention to treat according to randomization
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End point title |
Hospital admissions [1] | ||||||
End point description |
per protocol
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 year
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Documentation has been uploaded in Section "Chart" |
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Attachments |
ALL11_IVIG_stat-analysis2024 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of hypersensitivity [2] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
1 year of treatment
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Documentation has been uploaded in Section "Chart" |
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Attachments |
Untitled (Filename: ALL 11_Publication JCO 2024_vd Sluis et al_Aspa.pdf) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease free survival | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
5 years
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Max 2 year
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
IVIG cohort
|
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Reporting group description |
Patients randomized for IVIG randomisation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ASP cohort
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Reporting group description |
All patients randomized according to ASP randomisation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37459571 |