E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
la pulpite dentaire irreversible |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Dentistry [E06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de ce projet est de déterminer l’existence d’un rôle antalgique du rizatriptan dans la douleur inhérente à la pulpite irréversible. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
L’objectif secondaire est de valider l’hypothèse d’une potentialisation par l’administration de rizatriptan de l’efficacité de l’anesthésie lors du soin. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans. - Patient pour qui le diagnostic de pulpite irréversible a été établi sur une molaire mandibulaire avec une EVA initiale supérieure à 5/10. - Patient informé des contraintes de l’étude et ayant donné son consentement écrit. - Patient bénéficiant d’un régime de sécurité sociale. - Patient maîtrisant correctement le français. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient présentant au moins une contre-indications au rizatriptan. - patient non coopérant, ne parlant pas ou ne lisant pas couramment le français ou dans l’impossibilité de comprendre le principe d’une échelle de douleur, - patient toxicomane ou avec des antécédents de toxicomanie, - patient dépendant des opiacés ou avec des antécédents de dépendance aux opiacés, - prise d’opiacé (dont le tramadol) avant l’admission aux urgences pour soulager la pulpite, - troubles cognitifs ou incapables majeurs rendant impossible la compréhension de l’étude et la signature d’un consentement de façon éclairée. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Score de douleur quantifié par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
T0 : administration orale du traitement (Triptan ou placebo) T0+20 min |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Score de douleur quantifié par le patient sur l’EVA, aux temps : Tanesthesie+15 min après la réalisation de l’anesthésie locale, au cours du soin (pulpotomie), Tpulpo+5 min après la fin du soin. - Aire sous la courbe des scores EVA mesurée aux temps cités. - Taux de patients ayant une réduction d’au moins 50% du score EVA (T0+20 min) par rapport au score à T0. - Satisfaction du patient à propos de la prise en charge (échelle de Likert sur 4 points : 0 = pas satisfait du tout ; 1 = modérément satisfait ; 2 = satisfait ; 3 = très satisfait). - Satisfaction du praticien à propos de la réalisation des soins (échelle de Likert sur 4 points également) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Score de douleur quantifié par le patient sur l’EVA, aux temps : Tanesthesie+15 min après la réalisation de l’anesthésie locale, au cours du soin (pulpotomie), Tpulpo+5 min après la fin du soin. - Aire sous la courbe des scores EVA mesurée aux temps cités. - Taux de patients ayant une réduction d’au moins 50% du score EVA (T0+20 min) par rapport au score à T0. - Satisfaction du patient à propos de la prise en charge (échelle de Likert sur 4 points : 0 = pas satisfait du tout ; 1 = modérément satisfait ; 2 = satisfait ; 3 = très satisfait). - Satisfaction du praticien à propos de la réalisation des soins (échelle de Likert sur 4 points également)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |