Clinical Trial Results:
A Phase IIA Open Label, Adaptive, Randomized Clinical Trial of Dalotuzumab (MK-0646) Treatment in Combination with Irinotecan Versus Cetuximab and Irinotecan for Patients with Metastatic Rectal Cancers (mRC) Expressing High IGF-1/Low IGF-2 Levels
The data reported in v1 is not correct and has been removed from public view
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Summary
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EudraCT number |
2012-000317-36 |
Trial protocol |
ES SE GB BE DK |
Global end of trial date |
09 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 Apr 2016
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First version publication date |
10 Feb 2016
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
0646-025
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01609231 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Dec 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this adaptive trial is to compare the progression-free survival of participants with metastatic rectal carcinoma when treated with dalotuzumab + irinotecan therapy relative to participants treated with cetuximab + irinotecan. The primary study hypothesis is that administration of dalotuzumab in combination with irinotecan to participants with wild-type KRAS metastatic rectal carcinoma with high IGF-1/low IGF-2 expression levels improves progression-free survival compared to participants treated with cetuximab in combination with irinotecan.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Worldwide total number of subjects |
11
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EEA total number of subjects |
4
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants with metastatic rectal carcinoma with high levels of tumor IGF-1/low levels of tumor IGF-2 and a wild type KRAS (wtKRAS) genotype, who experience disease progression on, or following, oxaliplatin and irinotecan–based chemotherapy and eligible to receive EGFR inhibitors. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Dalotuzumab + irinotecan | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive irinotecan intravenously (IV), 180 mg/m^2 once every two weeks + dalotuzumab IV, 10 mg/kg once weekly | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV administration
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Investigational medicinal product name |
dalotuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV adminisration
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Arm title
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Cetuximab + irinotecan | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receive cetuximab IV, initial dose of 400 mg/m^2 and then 250 mg/m^2 IV weekly + irinotecan IV, 180 mg/m^2 once every two weeks | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV administration
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Investigational medicinal product name |
cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV administration
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dalotuzumab + irinotecan
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Reporting group description |
Participants receive irinotecan intravenously (IV), 180 mg/m^2 once every two weeks + dalotuzumab IV, 10 mg/kg once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cetuximab + irinotecan
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Reporting group description |
Participants receive cetuximab IV, initial dose of 400 mg/m^2 and then 250 mg/m^2 IV weekly + irinotecan IV, 180 mg/m^2 once every two weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dalotuzumab + irinotecan
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Reporting group description |
Participants receive irinotecan intravenously (IV), 180 mg/m^2 once every two weeks + dalotuzumab IV, 10 mg/kg once weekly | ||
Reporting group title |
Cetuximab + irinotecan
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Reporting group description |
Participants receive cetuximab IV, initial dose of 400 mg/m^2 and then 250 mg/m^2 IV weekly + irinotecan IV, 180 mg/m^2 once every two weeks | ||
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) [1] | ||||||||||||
End point description |
PFS is a measure of the amount of time from randomization to the first documented disease progression (assessed by an independent radiology review Committee) or participant death, whichever occurs first
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomization (Cycle 1 Day 1) to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: insufficient data were collected for this analysis |
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| Notes [2] - Due to early termination of study, insufficient data were collected for this endpoint. [3] - Due to early termination of study, insufficient data were collected for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | |||||||||
End point description |
ORR will be based on the number of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR) during the course of the study using enhanced Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Confirmation of response is not required.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization (Cycle 1 Day 1) to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (up to 3 years)
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| Notes [4] - Due to early termination of study, insufficient data were collected for this endpoint. [5] - Due to early termination of study, insufficient data were collected for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From screening through 30 days following the last dose of study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cetuximab + irinotecan
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Dalotuzumab + irinotecan
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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20 Dec 2012 |
Amendment 3 was done in response to differences in standards for management of cetuximab and irinotecan pre-medications between the United States and other countries – flexible language was added to allow Investigators to meet institutional and Regulatory guidelines. Product inserts were removed from the protocol to avoid confusion and allow each country to use their country-specific circular. |
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28 Feb 2013 |
Amendment 4 added an additional interim analysis to evaluate tumor response at 6 weeks; the effect of treatment on changes in tumor volume at 6 weeks was to be the basis for a decision on whether or not to continue to the next planned interim analysis or to stop the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| The study did not meet target enrollment and was terminated for business reasons; insufficient data were collected for efficacy analyses. Safety data are reported. | |||||||
