Clinical Trial Results:
Efficacy and Safety of an Herbal-Based Medication vs. Placebo in Preventing Acute Otitis Media in Children at High Risk of Recurrence: A Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded Parallel-Group Comparison for Superiority
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Summary
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EudraCT number |
2012-000341-13 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
01 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Feb 2022
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First version publication date |
11 Feb 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OTV.PRE.01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Weber & Weber GmbH & Co.KG
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Sponsor organisation address |
Herrschinger Strasse 33, Inning / Ammersee, Germany, 82266
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Public contact |
Preclinical & Clinical Trials, Weber&Weber, Weber & Weber GmbH & Co. KG, 49 81439270, zentrale@weber-weber.net
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Scientific contact |
Preclinical & Clinical Trials, Weber&Weber, Weber & Weber GmbH & Co. KG, 49 81439270, zentrale@weber-weber.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Jun 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To prove the superiority of Otovowen to placebo in the prevention of acute otitis media
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Protection of trial subjects |
Study was conducted in accordance with ICH GCP guidelines
Study protocol, amendments, informed consent were approved by EC
The investigator / designee informed the subjects of all aspects pertainig to the subject´s participation in the study
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Sep 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 311
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Worldwide total number of subjects |
311
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EEA total number of subjects |
311
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
311
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted in 30 centers (pediatric practitioners) in Germany. Patient cards were screened based on inclusion / exclusion criteria for eligible patients 1-2 months prior to study start. Study medication was administered at first signs of URI, observation period per subject was 6 months. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Children aged 12 to 59 months and with at least 3 episodes of acute otitis media (AOM) within 12 months prior to study inclusion as documented in their medical records. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Double Blind Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Blinding implementation details |
Block randomization was done by computer and randomization lists were prepared. Based on the lists study drug (verum and placebo) were labeled with the appropriate randomization numbers.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Otovoven | |||||||||
Arm description |
Participants received Otovowen at first signs of URI until symptoms resolved | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Otovowen®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
7 drops three times daily at first signs of URI until symptoms resolve (maximally 8 weeks of continuous application)
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Participants received placebo at first signs of URI until symptoms resolved | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
7 drops three times daily at first signs of URI until symptoms resolved (maximally 8 weeks of continuous application)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Otovoven
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Reporting group description |
Participants received Otovowen at first signs of URI until symptoms resolved | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo at first signs of URI until symptoms resolved | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Otovoven
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Reporting group description |
Participants received Otovowen at first signs of URI until symptoms resolved | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo at first signs of URI until symptoms resolved | ||
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End point title |
number of AOM episodes | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
number of AOM episodes diagnosed by a physician within 6 months after enrolment per patient
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Otovoven
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Number of subjects included in analysis |
311
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Number of unscheduled visits due to AOM | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of unscheduled visits due to URI | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of AOMs treated with antibiotics | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of URI treated with antibiotics | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of days with URI | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of absent days from daycare | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of absent days from work (parents/legal representative) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Subjective evaluation of efficacy by patient/parent | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Subjective evaluation of tolerability by patient/parent | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Mean number of AOMs plus suspicious ear disease | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
entire study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
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Reporting groups
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Reporting group title |
Otovowen
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Jun 2013 |
- The upper age limit in the inclusion criteria was raised from 35 to 59 months.
- The required number of AOMs in the last year was reduced from 4 to 3 (starting from 01.10.2012).
- Study duration was decreased from 12 to 6 months. All patients will be included in the period from 01.10. to 31.10.2013. The study will end for all patients after 6 months i.e. between 01 and 30 April 2014.
- The list of not allowed concomitant therapies has been reduced and simplified; not allowed are now only herbal and homeopathic remedies with secretolytic, anti-inflammatory and immunostimulatory effects.
- Suitable patients are identified and approached in advance through screening of the patient file
- The14-day telephone interviews are eliminated. Instead, parents complete an online diary at weekly intervals.
- The investigator completes documentation in an electronic CRF, rather than a paper version.
- A power of attorney for study consent is created by a parent/custodian.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Children at inclusion were most likely not as prone to AOM as suspected or AOMs assessed during the 12 months prior to randomization were not diagnosed according to the strict criteria as specified in the study protocol for the study period | |||
