E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier l’effet de 1,2 mg/j de Liraglutide sur la stéatose hépatique évaluée par spectro-IRM, chez des patients diabétiques de type 2.
• Co-objectif principal :
Evaluer les effets de 1,2 mg/j de Liraglutide chez les patients diabétiques de type 2, présentant une dyslipidémie diabétique, sur:
- les taux de production de l'apoB des VLDL1, de l'apoB des VLDL2, de l'apoB des IDL, de l'apoB des LDL et de l'apoA1 des HDL
- le catabolisme (Fractional Catabolic Rate) de l'apoB des VLDL1, de l'apoB des VLDL2, de l'apoB des IDL, de l'apoB des LDL et de l'apoA1 des HDL
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1-Evaluer les modifications des variables anthropométriques (poids, BMI, graisse sous cutanée et viscérale mesurée par IRM) induites par le traitement par Liraglutide.
2-Analyser les effets du Liraglutide 1,2 mg/j sur les pools plasmatiques de l'apoB des VLDL1, de l'apoB des VLDL2, de l'apoB des IDL, de l'apoB des LDL et de l'apoA1 des HDL
3-Analyser la relation entre les modifications induites par le Liraglutide sur la stéatose hépatique et les modifications induites par le Liraglutide sur le métabolisme des lipoprotéines.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- personne ayant donné son consentement écrit
- Diabète de type 2
- Traités par metformine et/ou sulfonylurés (ou glinides) et/ou acarbose
- HbA1c ≥ 7%
Pour la cinétique
- Patients présentant une hyperlipidémie diabétique caractéristique : triglycérides ≥ 1,50 g/l et/ou HDL < 0,50 g/l pour les femmes et < 0.40 g/l pour les hommes.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- personne non affiliée à un régime de sécurité sociale
- patients traités par thiazolidinediones, insuline ou autres agonistes GLP1
- Patient sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
- Pacemaker (CI IRM)
- Présence de matériel implantable (CI IRM)
- Grossesse, allaitement
- Hypersensibilité au liraglutide (Victoza®)
- patients traités par inhibiteur DPP4 dans les 3 mois précédant l’inclusion
- Insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
Pour la cinétique
- patients traités par hypolipémiants |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
différences quantitative de la stéatose hépatique mesurée par spectrométrie RMN dans une population de patients diabétiques de type 2 avant et après 6 mois de traitement par Liraglutide
- Les taux de production de l'apoB des VLDL1, de l'apoB des VLDL2, de l'apoB des IDL, de l'apoB des LDL et de l'apoA1 des HDL.
Le Fractional Catabolic Rate de l'apoB des VLDL1, le Fractional Catabolic Rate de l'apoB des VLDL2, le Fractional Catabolic Rate de l'apoB des IDL, le Fractional Catabolic Rate de l'apoB des LDL et le Fractional Catabolic Rate de l'apoA1 des HDL.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
différences des variables anthropométriques (poids, BMI, graisse sous cutanée et viscérale mesurée par IRM) avant et après 26 semaines de traitement par Liraglutide.
- les pools plasmatiques de l'apoB des VLDL1, de l'apoB des VLDL2, de l'apoB des IDL, de l'apoB des LDL et de l'apoA1 des HDL
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin d'étude à 6 mois post inclusion |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |