Clinical Trial Results:
An exploratory, randomized, double blind, placebo controlled, parallel groups Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of E-52862 (400 mg) by oral route, in patients with post-surgical neuropathic pain.
Summary
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EudraCT number |
2012-000402-30 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
03 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
29 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ESTEVE-SIGM-205
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Laboratorios Dr. Esteve. S.A. (ESTEVE)
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Sponsor organisation address |
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, Barcelona, Spain, 08041
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Public contact |
Study Medical Monitor, Laboratorios del Dr. Esteve. S.A, +34 934466000, jcebrecos@esteve.es
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Scientific contact |
Study Medical Monitor, Laboratorios del Dr. Esteve. S.A, +34 934466000, jcebrecos@esteve.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Dec 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the analgesic efficacy of repeated doses of E-52862 in subjects with moderate to severe post-surgical neuropathic pain
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Protection of trial subjects |
The study will be conducted in compliance with the protocol, regulatory requirements, good
clinical practice (GCP) and the ethical principles of the latest revision of the Declaration of
Helsinki as adopted by the World Medical Association.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 116
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Worldwide total number of subjects |
116
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EEA total number of subjects |
116
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
92
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted in Spain during 5-Nov-2012 (FSFV) and 3-Dec-2014 (LSLV) | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male and female patients ≥ 18 years with chronic neuropathic pain (DN4 score ≥ 4) of moderate to severe intensity (≥ 4 on the NPRS) caused by a surgery intervention that occurred ≥ 3 months before inclusion in the study | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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E-52862 | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Active arm | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
E-52862
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg once a day
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Arm title
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Control | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Control arm | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule of placebo once a day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial (overall period)
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Reporting group description |
N=115, excluding patient who did not take study medication | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
E-52862
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Reporting group description |
Active arm | ||
Reporting group title |
Control
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Reporting group description |
Control arm | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Randomised patients who took at least one dose of study medication and with at least one valid baseline and on-treatment efficacy observation
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End point title |
NPRS – Average pain – change from baseline to day 28 | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time specific change from baseline to day 28 in mean pain intensity in the previous 7 days interval
measured by a Numerical Pain Rating Scale (NPRS), included in a patient diary (average 24 hour pain)
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Statistical analysis title |
Two-way ANCOVA model | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of variance (ANOVA) model including factors for treatment, center (fixed effects) and baseline
value (covariate).
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Comparison groups |
E-52862 v Control
|
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Number of subjects included in analysis |
114
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.029 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.87
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.655 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.091 |
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End point title |
NPRS – Worst pain – change from baseline to day 28 | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time specific change from baseline to day 28 in mean pain intensity in the previous 7 days interval
measured by a Numerical Pain Rating Scale (NPRS), included in a patient diary (worst 24 hour pain)
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Statistical analysis title |
Two-way ANCOVA model | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of variance (ANOVA) model including factors for treatment, center (fixed effects) and baseline
value (covariate).
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Comparison groups |
E-52862 v Control
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
114
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.035 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.99
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.909 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.07 |
|
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End point title |
50% responders rate | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Reduction from baseline to day 28 of at least 50% of the 24-hour average pain score (measured by an
NPRS included in the patient diary)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first IMP intake up to two weeks after the last IMP administration
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Adverse event reporting additional description |
Treatment Emergent Adverse Event are displayed. The AEs that occurred after the first IMP intake are
going to be considered as treatment emergent AEs (TEAEs) either serious or not.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
E-52862
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
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