Clinical Trial Results:
A controlled randomized, open-label, multi-centre study evaluating if a steroid-free immunosuppressive protocol, based on single dose ATG-induction, low tacrolimus-dose and therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil, reduces the incidence of new onset diabetes after transplantation, in comparison with a standard steroid-based protocol with low-dose tacrolimus.
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Summary
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EudraCT number |
2012-000451-13 |
Trial protocol |
SE DK |
Global end of trial date |
01 May 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jun 2021
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First version publication date |
15 Jun 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
SAILOR CSR |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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Sponsor organisation address |
Bruna stråket 5, Göteborg, Sweden, 41346
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Public contact |
Studycoordinator, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital , 46 313421000, per.lindner@vgregion.se
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Scientific contact |
Studycoordinator, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital , 0735514384 313421000, per.lindner@vgregion.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jun 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 May 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The cumulative incidence of NODAT (new onset of diabetes after transplantation) 12 months after transplantation as defined by the ADA-criteria (2012).
Arm A. Steroid-free low-TAC arm:
Thymoglobuline® induction (2,5 mg/kg, pre-/peroperatively day 0, 2,5 mg/kg day 1)
+ Advagraf® (conc.: 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7, started postop. day 1)
+ MMF 1gx2 (controlled by a single AUC measurement day 7 with a target AUC between 40 and 60 mg.h/L)
+ steroids day 0 (250 mg methylprednisolon iv. before start of Thymoglobuline infusion and day 1 50 mg methylprednisolon iv. before start of Thymoglobuline infusion)
Arm B. Standard low-TAC arm:
Simulect® induction 20mg (day 0 and day 4)
+ Advagraf® (conc.: 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7ng/ml, started per hospital practice)
+ MMF 1gx2 (controlled by AUC measurements to 40-60 mg.h/L)
+ steroids according to hospital practice but not less than 5 mg prednisolone daily after 6 months.
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Protection of trial subjects |
Interim safety analyses (looking at composite measure of freedom from acute rejection, graft survival, and patient survival) was conducted when 50 patients had been observed for 6 months. The Data Monitoring Committee performed safety analyses and had authority to recommend discontinued inclusion in the study to the sterring group. Please see synopsis for more information.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Comparator chosen was the standard of care. Please see synopsis for more information. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 148
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Worldwide total number of subjects |
223
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EEA total number of subjects |
223
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
178
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
222 subjects were planned to be enrolled in total; 224 were actually randomized and 222 received a transplant as well as at least one study medication and attended at least one follow-up visit. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Please see summary report. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
Blinding implementation details |
Blinding is not relevant as this was an open study. However, patient identity and treatment assignment were concealed to the Primary Endpoint Committee, two independent nephrologists who assessed the accuracy of the PTDM diagnosis, and to two pathologists, who centrally evaluated all transplant biopsies.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Steroid avoidance | |||||||||
Arm description |
Induction with ATG (Thymoglobuline®; Sanofi AB) at 2.5 mg/kg peroperatively before perfusion at day 0, and day 1; methylprednisolone bolus (Solu-Medrol®; Pfizer) 250 mg before the first ATG dose and 50 mg before the second ATG dose, and maintenance treatment based on prolonged-release low-dose tacrolimus (Advagraf®; Astellas Pharma), starting dose 0.2 mg/kg once daily with target trough levels 5-10 ng/ml within first three months and thereafter 4-7 ng/ml, and MMF 1g twice a day controlled by a single area under the curve (AUC) measurement on day 10±5 with target AUC 40-60 mg*h/L. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Thymoglobulin (Anti-thymocyte globulin)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intraventricular use
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Dosage and administration details |
ATG (Thymoglobuline®; Sanofi AB) at 2.5 mg/kg peroperatively before perfusion at day 0, and day 1
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Arm title
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Steroid maintenance (standard of care) | |||||||||
Arm description |
Induction with basiliximab (Simulect®; Novartis) at 20 mg on day 0 and day 4; methylprednisolone 250-500 mg day 0 before reperfusion, according to the local center practice, and maintenance treatment as in SA-arm plus prednisolone in doses by local center practice, but not less than the final dose of 5 mg daily. | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Basiliximab (Simulect)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use, Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Induction with basiliximab (Simulect®; Novartis) at 20 mg on day 0 and day
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Please see the attached synposis for more information. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Steroid avoidance
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Reporting group description |
Induction with ATG (Thymoglobuline®; Sanofi AB) at 2.5 mg/kg peroperatively before perfusion at day 0, and day 1; methylprednisolone bolus (Solu-Medrol®; Pfizer) 250 mg before the first ATG dose and 50 mg before the second ATG dose, and maintenance treatment based on prolonged-release low-dose tacrolimus (Advagraf®; Astellas Pharma), starting dose 0.2 mg/kg once daily with target trough levels 5-10 ng/ml within first three months and thereafter 4-7 ng/ml, and MMF 1g twice a day controlled by a single area under the curve (AUC) measurement on day 10±5 with target AUC 40-60 mg*h/L. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Steroid maintenance (standard of care)
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Reporting group description |
Induction with basiliximab (Simulect®; Novartis) at 20 mg on day 0 and day 4; methylprednisolone 250-500 mg day 0 before reperfusion, according to the local center practice, and maintenance treatment as in SA-arm plus prednisolone in doses by local center practice, but not less than the final dose of 5 mg daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Steroid avoidance
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Reporting group description |
Induction with ATG (Thymoglobuline®; Sanofi AB) at 2.5 mg/kg peroperatively before perfusion at day 0, and day 1; methylprednisolone bolus (Solu-Medrol®; Pfizer) 250 mg before the first ATG dose and 50 mg before the second ATG dose, and maintenance treatment based on prolonged-release low-dose tacrolimus (Advagraf®; Astellas Pharma), starting dose 0.2 mg/kg once daily with target trough levels 5-10 ng/ml within first three months and thereafter 4-7 ng/ml, and MMF 1g twice a day controlled by a single area under the curve (AUC) measurement on day 10±5 with target AUC 40-60 mg*h/L. | ||
Reporting group title |
Steroid maintenance (standard of care)
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Reporting group description |
Induction with basiliximab (Simulect®; Novartis) at 20 mg on day 0 and day 4; methylprednisolone 250-500 mg day 0 before reperfusion, according to the local center practice, and maintenance treatment as in SA-arm plus prednisolone in doses by local center practice, but not less than the final dose of 5 mg daily. | ||
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End point title |
Efficacy [1] | |||||||||
End point description |
Incidence of NODAT as defined as any of the following, ≥2 FPG ≥7,0 mmol/l ≥ 30 days apart; 2-h Plasma Glucose ≥11,1 mmol/l in the OGTT≥ 30 days apart; Oral hypoglycemic ≥30 consecutive days; Insulin ≥30 consecutive days
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 months after transplantation
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached synopsis for more information. |
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| Notes [2] - PP 12m [3] - PP 12m |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Safety - adverse events and serious adverse events | |||||||||
End point description |
Adverse events and serious adverse events including acute rejection and death, renal function.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 months after transplantation
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
12 months and 24 months.
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Adverse event reporting additional description |
Please see summary report for more information.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
None | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
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Reporting groups
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Reporting group title |
Steroid avoidance
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Reporting group description |
Induction with ATG (Thymoglobuline®; Sanofi AB) at 2.5 mg/kg peroperatively before perfusion at day 0, and day 1; methylprednisolone bolus (Solu-Medrol®; Pfizer) 250 mg before the first ATG dose and 50 mg before the second ATG dose, and maintenance treatment based on prolonged-release low-dose tacrolimus (Advagraf®; Astellas Pharma), starting dose 0.2 mg/kg once daily with target trough levels 5-10 ng/ml within first three months and thereafter 4-7 ng/ml, and MMF 1g twice a day controlled by a single area under the curve (AUC) measurement on day 10±5 with target AUC 40-60 mg*h/L. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Steroid maintenance (standard of care)
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Reporting group description |
Induction with basiliximab (Simulect®; Novartis) at 20 mg on day 0 and day 4; methylprednisolone 250-500 mg day 0 before reperfusion, according to the local center practice, and maintenance treatment as in SA-arm plus prednisolone in doses by local center practice, but not less than the final dose of 5 mg daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Please see synopsis for more information. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Please see synopsis for all information. Complete appendices can be provided upon request. | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24959347 |
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