Clinical Trial Results:
A pilot study of Concerta XL in adult offenders with ADHD
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Summary
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EudraCT number |
2012-000517-37 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
23 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Nov 2018
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First version publication date |
08 Nov 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
FINAL STUDY REPORT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CIAO
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
King's College London
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Sponsor organisation address |
The Strand, London, United Kingdom, WC2R 2LS
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Public contact |
Professor Philip Asherson, King's College London, 44 02078480078, philip.asherson@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Philip Asherson, King's College London, 44 02078480078, philip.asherson@kcl.ac.uk
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Sponsor organisation name |
South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Bethlem Royal Hospital, Monks Orchard Road, Beckenham, United Kingdom, BR3 3BX
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Public contact |
Professor Philip Asherson, King's College London, 44 0207848 0078, philip.asherson@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Philip Asherson, King's College London, 44 0207848 0078, philip.asherson@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main question is to evaluate the effectiveness of a standard treatment for ADHD on behavioural problems, that are associated with ADHD in young male prisoners. The primary question is whether there is a decrease in aggressive behaviour following treatment of ADHD in a prison setting. Aggression is one of the main problem behaviours within the prison and previous research has shown the strong link between ADHD and aggression within adult prison populations.
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Protection of trial subjects |
Safety remained the responsibility of the prison mental healthcare team. Adverse events of any medical or non-medical intervention identified or recorded by the research team will immediately be informed to 1) the clinical team, and 2) the clinical lead for the project.
Participants were aware that should they wish to withdraw from the study they may do so. Participants who become upset or distressed by the questions in the research (this is unlikely as the questions are similar to those asked regularly in the context of their clinical care) will be offered support by the researchers and by the prison mental health team.
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Background therapy |
none | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 121
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Worldwide total number of subjects |
121
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EEA total number of subjects |
121
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
121
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial took place at HMP YOI Isis, relatively new prison which opened in 2010 &holds sentenced young male adults and category C offenders. There are two house blocks with mixed single and double cells and the operational capacity was measured at 480 in August 2010. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening questionnaire data collected by the prison mental health team will be used to identify those who screen positive for ADHD. Patients who screen positive will be invited to take part in the clinical trial if they meet diagnostic criteria for ADHD following a research diagnostic interview and clinical review by the prison mental health team | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
Blinding implementation details |
A 12-week open label pilot study of Concerta XL with dose-escalation to a maximum of 90 mg. Following the initial 12-week trial there will be an open label extension with further titration to an optimal dose for each individual participant, for a period of 6-months.
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Arms
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Arm title
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Full study | ||||||||||||||||
Arm description |
All participants up to 12 week endpoint | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Concerta XL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Prolonged-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
A 12-week open label pilot study of Concerta XL with dose-escalation to a maximum of 90 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
Until 12 weeks post dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Full study
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Reporting group description |
All participants up to 12 week endpoint | ||
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End point title |
Primary Outcome [1] | ||||||
End point description |
The primary outcome was the total number of adjudications reported by prison officers in the electronic prison records.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
0 to 12 weeks dosing.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached report for full results and trial outcomes, including full list of adverse events |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until 36 weeks post initial dose.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Whole Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Jul 2013 |
The change relates to the secondary outcome that includes an additional brief report from Education and prison staff on participants’ behaviour in class and social time in the prison.
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19 Feb 2014 |
The changes relate to the screening process that will enable the team to have a control group to compare the data already collected. There will be changes in the inclusion and exclusion criteria for the study as well to include the control group in the trial. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30180832 |
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