Clinical Trial Results:
An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who
Participated in Prior Gilead HCV Studies
Summary
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EudraCT number |
2012-000571-16 |
Trial protocol |
AT GB SE EE DE NL ES PL CZ |
Global end of trial date |
22 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 May 2016
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First version publication date |
13 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-334-0109
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01625338 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trial Information Desk, Gilead Sciences International Ltd, +44 1223897 496, clinical.trials@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Information Desk, Gilead Sciences International Ltd, +44 1223897 496, clinical.trials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or
without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV
study and have not achieved sustained virologic response (SVR).
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 280
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 42
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Worldwide total number of subjects |
534
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EEA total number of subjects |
142
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
502
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at a total of 152 study sites from their prior Gilead study in North America, Europe, Australia, and New Zealand. The first participant was screened on 22 June 2012. The last study visit occurred on 22 December 2014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
585 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SOF+RBV 12 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF+RBV for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®, GS-7977, PSI-7977
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sofosbuvir (SOF) 400 mg once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ribavirin (RBV) 1000 or 1200 mg daily based on weight
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Arm title
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SOF+RBV 24 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF+RBV for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®, GS-7977, PSI-7977
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sofosbuvir (SOF) 400 mg once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ribavirin (RBV) 1000 or 1200 mg daily based on weight
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Arm title
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SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®, GS-7977, PSI-7977
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sofosbuvir (SOF) 400 mg once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ribavirin (RBV) 1000 or 1200 mg daily based on weight
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Investigational medicinal product name |
Pegylated interferon
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
PEGASYS®
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Pegylated interferon (Peg-IFN) 180 µg once weekly
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One participant who was enrolled but not treated is not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SOF+RBV 12 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF+RBV 24 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SOF+RBV 12 Weeks
|
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Reporting group description |
SOF+RBV for 12 weeks | ||
Reporting group title |
SOF+RBV 24 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV for 24 weeks | ||
Reporting group title |
SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks |
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End point title |
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Full Analysis Set: participants who were enrolled and received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Posttreatment Week 12
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Any Study Drug Due to an Adverse Event [2] | ||||||||||||||||
End point description |
Safety Analysis Set: participants who were enrolled and received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With SVR at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SVR4 and SVR 24 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks after stopping study treatment, respectively.
Full Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Posttreatment Weeks 4 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure | ||||||||||||||||
End point description |
On-treatment virologic failure was defined as
• Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
• Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
• Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Full Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Viral Relapse | ||||||||||||||||
End point description |
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Posttreatment Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 24 weeks plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
SOF+RBV 12 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF+RBV 24 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
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Reporting group description |
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Feb 2013 |
Incorporated 2 additional treatment groups: (1) SOF+RBV for a duration of 24 weeks for subjects with genotype 2 or 3 HCV infection and (2) SOF+Peg-IFN+RBV for a duration of 12 weeks for subjects with any genotype of HCV infection. |
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10 May 2013 |
Provided rationale and guidance for genotype for each treatment group, updated exclusion criteria to be in agreement with Peg-IFN contraindications, and added guidelines for toxicity management of Peg-IFN. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There were no limitations affecting the analysis or results. |