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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39363   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6448   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-000600-15
    Sponsor's Protocol Code Number:PCI-32765CLL3001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-07-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2012-000600-15
    A.3Full title of the trial
    Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Ibrutinib, a Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, in Combination with Bendamustine and Rituximab (BR) in Subjects With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma.
    Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Ibrutinib, un inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton (BTK), en combinación con Bendamustina y Rituximab (BR) en sujetos con Leucemia Linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas en recaída o refractario
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study of Ibrutinib in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma.
    Estudio con Ibrutinib en combinación con Bendamustina y Rituximab en sujetos con Leucemia Linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas en recaída o refractario
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPCI-32765CLL3001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International NV
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJanssen Research & Development, LLC
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJanssen-Cilag International NV
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Registry Group
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressArchimedesweg 29-2333CM
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2333CM
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number+31 (0)71 524 21 66
    B.5.5Fax number+31 (0)71 524 21 10
    B.5.6E-mailClinicalTrialsEU@its.jnj.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/12/984-EMA/OD/156/11
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIbrutinib
    D.3.2Product code JNJ-54179060
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIbrutinib
    D.3.9.1CAS number 936563-96-1
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-54179060
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number140
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
    Leucemia Linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
    Leucemia Linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008976
    E.1.2Term Chronic lymphocytic leukemia
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to determine whether the addition of ibrutinib to BR significantly improves PFS compared with BR in subjects with relapsed or refractory CLL/SLL.
    El objetivo principal es determinar si la adición de ibrutinib a BR mejora significativamente la supervivencia sin progresión (SSP), en comparación con BR, en pacientes con LLC/LLCP recidivante o resistente
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are:
    -To evaluate the safety of ibrutinib in combination with BR
    -To evaluate the ORR (CR + complete response with incomplete marrow recovery (CRi) + PR + nodular partial response [nPR])
    -To evaluate the OS
    -To evaluate the rate of minimal residual disease (MRD)-negative remissions
    -To evaluate improvement in hematologic parameters
    -To evaluate improvement of disease-related symptoms (fatigue, night sweats, weight loss, fever, and abdominal discomfort due to splenomegaly)
    -To evaluate patient-reported symptoms, functional status, and well-being as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ)-C30, EORTC QLQ-CLL 16, EQ-5D-5L, and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
    Los objetivos secundarios son:
    -Evaluar la seguridad de ibrutinib en combinación con BR
    -Evaluar la TRG (RC + respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (RCi) + RP + respuesta parcial ganglionar [RPg])
    -Evaluar la SG
    -Evaluar la tasa de remisiones sin enfermedad residual mínima (ERM)
    -Evaluar la mejoría de los parámetros hematológicos
    -Evaluar la mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad (cansancio, sudores nocturnos, pérdida de peso, fiebre y molestias abdominales a causa de la esplenomegalia)
    -Evaluar los síntomas notificados por los pacientes, el estado funcional y el bienestar según el Cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ) C30, EORTC QLQ LLC 16, EQ-5D-5L y la Escala de evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas (FACIT)-Cansancio
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma
    -Active disease meeting at least 1 of the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 criteria for requiring treatment
    - Measurable nodal disease by computed tomography
    - Relapsed or refractory CLL following at least 1 prior line of systemic therapy consisting of at least 2 cycles of a chemotherapy-containing regimen
    - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of 0 or 1
    - Hematology and biochemical values within protocol-defined limits within 7 days prior to
    randomization
    1.Tener 18 años o más de edad;
    2.Diagnóstico de LLC o LLCP que cumpla los criterios diagnósticos publicados:
    a.Linfocitos B monoclonales (con restricción de las cadenas ligeras kappa o lambda) que coexpresen clonalmente al menos un marcador de los linfocitos B (CD19, CD20 o CD23) y CD5.
    b.El diagnóstico de LLC requiere antecedentes de linfocitosis con un recuento de linfocitos B >= 5000/µl, mientras que los pacientes con LLCP se caracterizan por los mismos criterios con un recuento de linfocitos B circulantes < 5000/µl. Los prolinfocitos no deben constituir más del 55% de los linfocitos de la sangre.
    3.Enfermedad activa que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios de 2008 del IWCLL sobre la necesidad de tratamiento:
    a.Signos de insuficiencia progresiva de la médula ósea manifestada por la aparición, o el empeoramiento, de anemia o trombocitopenia;
    b.Esplenomegalia masiva (es decir, al menos 6 cm por debajo del reborde costal izquierdo), progresiva o sintomática;
    c.Ganglios masivos (es decir, de al menos 10 cm de diámetro mayor) y linfadenopatía progresiva o sintomática;
    d.Linfocitosis progresiva con un aumento de más del 50% en un período de 2 meses o un tiempo de duplicación de los linfocitos (TDL) de menos de 6 meses (que se pueda extrapolar). El tiempo de duplicación de los linfocitos puede determinarse mediante extrapolación de regresión lineal de los RAL obtenidos con intervalos de 2 semanas durante un período de observación de 2 a 3 meses. En los pacientes con recuentos iniciales de linfocitos sanguíneos inferiores a 30 x 109/l (30.000/µl), el TDL no debe usarse como único parámetro para definir la indicación del tratamiento. Además, deben excluirse los factores que contribuyan a la linfocitosis o la linfadenopatía aparte de la LLC (p. ej., infecciones);
    e.Síntomas generales, definidos como uno o más de los siguientes síntomas o signos relacionados con la enfermedad:
    1)Pérdida de peso involuntaria > 10% en los 6 meses previos a la selección;
    2)Intenso cansancio (incapacidad para trabajar o realizar las actividades habituales);
    3)Fiebre superior a 38,0 ºC durante 2 o más semanas sin signos de infección; o
    4)Sudores nocturnos durante más de un mes sin signos de infección.
    4.Afectación ganglionar mensurable mediante tomografía computarizada (TC). La afectación ganglionar mensurable se define como al menos un ganglio linfático > 1,5 cm de diámetro mayor en un lugar que no se haya irradiado previamente. Una lesión irradiada puede evaluarse en busca de enfermedad mensurable solo si se ha producido progresión documentada en dicha lesión desde el final de la radioterapia;
    5.LLC recidivante o resistente tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico, consistente en al menos 2 ciclos de una pauta que contenga quimioterapia;
    6.Puntuación del estado funcional del ECOG de 0 o 1
    7.Valores hematológicos comprendidos entre los límites siguientes en los 7 días previos a la aleatorización:
    a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1 x 109/l
    b.Plaquetas >= 75 x 109/l y más de 7 días desde la última transfusión.
    8.Valores bioquímicos dentro de los límites siguientes en los 7 previos a la aleatorización:
    a.Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
    b.Bilirrubina total <= 1,5 x LSN (a menos que se deba a síndrome de Gilbert).
    c.Creatinina <= 2 x LSN y filtración glomerular estimada (FG [Cockcroft-Gault]) >= 40 ml/min
    9.Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos con una pareja en edad de procrear deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante y después del estudio, con arreglo a la normativa local sobre la utilización de métodos anticonceptivos para los pacientes que participen en estudios clínicos. Los varones deberán comprometerse a no donar semen durante el estudio y después de él. En las mujeres, estas restricciones se aplican durante 12 meses después de la última dosis de rituximab o 1 mes después de la última dosis de la medicación del estudio, lo que suceda más tarde. En los varones, estas restricciones se aplican durante 6 meses después de la última dosis de bendamustina, 12 meses después de la última dosis de rituximab o 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, lo que suceda más tarde.
    10.Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [B-hCG]) u orina en el momento de la selección.
    11.Los pacientes (o sus representantes legales) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que exige y que están dispuestos a participar en él.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Recent therapeutic interventions within 3 (chemotherapy/radiotherapy) to 10 weeks (immunotherapy)
    - Prior treatment with ibrutinib or other Bruton´s tyrosine kinase inhibitors or prior randomization in any other clinical study evaluating ibrutinib
    - The presence of deletion of the short arm of chromosome 17
    - Patients previously treated with a bendamustine-containing regimen who did not achieve a response or who relapsed within 24 months of treatment with that regimen
    - Patients for whom the goal of therapy is tumor debulking prior to stem cell transplant - Received a hematopoietic stem cell transplant
    - Known central nervous system leukemia/lymphoma or Richter´s transformation - Patients with uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or autoimmune thrombocytopenia
    - Chronic use of corticosteroids
    - History of prior malignancy, except: malignancy treated with curative intent and with no
    known active disease present for >=3 years before randomization; adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease; adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease
    - History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization; or clinically significant cardiovascular disease
    - Requires anticoagulation with warfarin or
    treatment with strong CYP3A4/5 or CYP2D6 inhibitors
    1.Intervenciones terapéuticas recientes, tales como:
    a.Nitrosoureas en las 6 semanas previas a la aleatorización.
    b.Anticuerpos antineoplásicos terapéuticos en las 4 semanas previas a la aleatorización.
    c.Radioinmunoconjugados o inmunoconjugados con toxinas o inmunoterapia en las 10 semanas previas a la aleatorización.
    d.Cualquier otra quimioterapia o radioterapia en las 3 semanas previas a la aleatorización.
    e.Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización.
    2.Tratamiento previo con ibrutinib u otros inhibidores de la BTK o aleatorización previa en cualquier otro ensayo clínico para evaluar ibrutinib.
    3.Inscripción concomitante en otro ensayo clínico terapéutico de investigación.
    4.Presencia de deleción del brazo corto del cromosoma 17, es decir, del (17p13.1), como se define por del (17p) en <= 20% de las células examinadas en cualquier evaluación citogenética o de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) antes del tratamiento. Los resultados del estado citogenético deberán documentarse en los registros del paciente antes de su aleatorización.
    5.Pacientes tratados anteriormente con una pauta con bendamustina que no hayan conseguido una respuesta o hayan recidivado en los 24 meses siguientes al tratamiento con dicha pauta.
    6.Pacientes en los que el objetivo del tratamiento sea la reducción del tumor antes de un trasplante de células progenitoras.
    7.Recepción de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
    8.Presencia en el sistema nervioso central (SNC) de leucemia/linfoma o transformación de Richter.
    9.Pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria (AHAI) o trombocitopenia autoinmunitaria (TPI) no controlada (la positividad de Coombs en ausencia de hemólisis no es motivo de exclusión).
    10.Uso crónico de corticosteroides en una dosis superior a prednisona 20 mg/día o su equivalente.
    11.Antecedentes de tumor maligno, excepto:
    a.Neoplasia maligna tratada con fines curativos y sin actividad conocida durante >=3 años antes de la aleatorización.
    b.Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad.
    c.Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad.
    12.Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización; o enfermedad cardiovascular de importancia clínica, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección; o cualquier cardiopatía de clase 3 (moderada) o 4 (grave) conforme a la clasificación funcional de la New York Heart Association.
    13.Necesidad de anticoagulación con warfarina o tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4/5 o CYP2D6.
    14.Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C o infección activa por el virus de la hepatitis B.
    15.Cualquier infección sistémica activa no controlada o cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica potencialmente mortal que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente, interferir en la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio.
    16.Toda mujer que esté embarazada o dando de mamar, o todo varón que tenga previsto ser padre durante su participación en este estudio o en las 3 semanas siguientes a la última dosis de la medicación del ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Progression-free survival
    Supervivencia libre de progresión
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Up to 4 years after the last patient is randomized
    Hasta 4 años después de la aleatorización del último paciente
    E.5.2Secondary end point(s)
    1/ Number of participants with adverse events
    2/ Overall response rate
    3/ Overall survival
    4/ Rate of minimal residual disease (MRD)-negative remissions
    5/ Number of participants with improvement in hematologic values 6/ Number of participants with improvement in disease-related symptoms
    7/ Number of participants with improvement in patientreported
    outcome scores
    8/ Plasma concentrations of ibrutinib
    9/ Plasma concentrations of bendamustine
    10/ Plasma concentrations of rituximab
    11/ Number of participants with biomarkers related to B-cell receptors
    1/Numero de participantes con eventos adversos.2/Rango de respuesta global.3/Supervivencia Global.4/Tasa de remisiones con EMR negativa.5/Numero de participantes con mejoria en valores hematologicos.6/Mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad.7/Mejoría de los síntomas notificados por los pacientes
    8/Concentracion plasmatica de Ibrutinib.9/Concentracion plasmatica de Bendamustina.10/Concentracion plasmatica de Rituximab.11/Numero de participantes con Biomardares relacionados con los receptores de las celulas B.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1/ Up to 30 days following the last dose of study drug
    2/ At disease progression, up to 4 years after the last patient is
    randomized
    3/ Up to 4 years after the last patient is
    randomized
    4-7/ At disease progression, up to 4 years after the last patient is
    randomized
    8-9/ Up to Day 2, Cycle 6
    10/ Up to Day 1, Cycle 12
    11/ End-of-treatment visit (up to Day 450)
    1/ Hasta los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco en estudio
    2/A la Progresion de la enfermedad, hastas 4 años despues desde el ultimo paciente randomizado.
    3/Hastas 4 años despues desde el ultimo paciente randomizado.
    4-7/A la Progresion de la enfermedad, hastas 4 años despues desde el ultimo paciente randomizado.
    8-9/Hasta Dia 2, Ciclo 6
    10/ Hasta Dia1, ciclo 12
    11/ Visita Fin de tratamiento (Hasta el dia 450)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Biomarker analysis
    Analisis de Biomarcadores
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA64
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Belgium
    Brazil
    Canada
    Colombia
    Czech Republic
    France
    Germany
    Greece
    Israel
    Korea, Republic of
    Mexico
    Poland
    Portugal
    Russian Federation
    Spain
    Sweden
    Turkey
    Ukraine
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Study end is defined as when either 80% of the subjects have died or 4 years after the last subject is randomized into the study,
    whichever occurs first.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 174
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 406
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state22
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 385
    F.4.2.2In the whole clinical trial 580
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    The sponsor will ensure that subjects benefiting from treatment with
    ibrutinib will be able to continue treatment after the end of the study.
    El promotor se asegurará que los pacientes que se estén beneficiando del Ibrutinib puedan continuar con el tratamiento hasta el final del estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-09-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-08-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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