Clinical Trial Results:
A randomised Phase II study of two pre-operative chemoradiotherapy regimes (oxaliplatin and capecitabine followed by radiotherapy with either oxaliplatin and capecitabine or paclitaxel and carboplatin) for resectable oesophageal cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2012-000640-10 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
04 Sep 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Sep 2020
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First version publication date |
18 Sep 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
European Journal of Cancer manuscript |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2012/VCC/0009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Velindre NHS Trust
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Sponsor organisation address |
Velindre Hospital, Cardiff, United Kingdom,
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Public contact |
Ruby Ray, Wales Cancer Trials Unit, 02920 687477, al-mokhtarr@cardiff.ac.uk
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Scientific contact |
Ruby Ray, Wales Cancer Trials Unit, 02920 687477, al-mokhtarr@cardiff.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Aug 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Sep 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal research question is whether it is effective to treat oesophageal cancer patients eligible to receive chemo-radiotherapy with one of two differing radiosensitizer schedules [carboplatin/paclitaxel and oxaliplatin/capecitabine]. The aim of the trial is to select the most effective regime to take forward into a phase III trial in which pre-operative chemo-radiotherapy will be compared with chemotherapy in patients with locally advanced oesophageal cancer at high risk of R1 disease at surgery.
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Protection of trial subjects |
The IDMC reviewed the interim data approximately 6 months after the date of randomisation of the first participant. These analyses was carried out to safeguard the interests of trial participants, monitor the main outcome measures including safety and efficacy, and monitor the overall conduct of the trial. SAE reporting was done in real time according to regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 85
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Worldwide total number of subjects |
85
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EEA total number of subjects |
85
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
43
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
85 patients with oesophageal cancer were randomized between October 2013 and February 2015 from 17 UK centers. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility criteria: resectable adenocarcinoma of the oesophagus including Siewert Type 1 or 2 tumor of the gastro-esophageal junction, with cT stage >/=3 and/or cN stage >/= 1, WHO performance status 0-1, maximum disease (T + N) length 8cm, adequate respiratory, cardiac, hematological, renal and hepatic function, and >/= 18 years old. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
205 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Declined to participate: 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Other reasons: 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Not meeting inclusion criteria: 98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 120 participants were excluded following after starting the pre-assignment period |
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Period 1
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Period 1 title |
Main trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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OxCapRT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 cycles OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Day1 Capecitabine 625mg/m2 bd Day 1- 21 then CRT: Oxaliplatin 85mg/m2 Days 1, 15, 29; Capecitabine 625mg/m2 bd only on days when receiving RT XRT: 45 Gy in 25 fractions | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oxaliplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
85 mg/m2 intravenously on days 1, 15, 29
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
625 mg/m2 bd orally on days of radiotherapy
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Arm title
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CarPacRT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 cycles OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Day 1 Capecitabine 625mg/m2 bd Day 1- 21 then CRT: Paclitaxel 50mg/m2 Days 1,8,15,22,29; Carboplatin AUC 2 Days 1,8,15,22,29 XRT: 45 Gy in 25 fractions | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
administered intravenously on days 1, 8, 15, 22, 29 of raditherapy
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg/m2 administered intravenously on days 1, 8, 15, 22, 29 of radiotherapy
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
OxCapRT
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Reporting group description |
2 cycles OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Day1 Capecitabine 625mg/m2 bd Day 1- 21 then CRT: Oxaliplatin 85mg/m2 Days 1, 15, 29; Capecitabine 625mg/m2 bd only on days when receiving RT XRT: 45 Gy in 25 fractions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CarPacRT
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Reporting group description |
2 cycles OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Day 1 Capecitabine 625mg/m2 bd Day 1- 21 then CRT: Paclitaxel 50mg/m2 Days 1,8,15,22,29; Carboplatin AUC 2 Days 1,8,15,22,29 XRT: 45 Gy in 25 fractions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
OxCapRT
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Reporting group description |
2 cycles OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Day1 Capecitabine 625mg/m2 bd Day 1- 21 then CRT: Oxaliplatin 85mg/m2 Days 1, 15, 29; Capecitabine 625mg/m2 bd only on days when receiving RT XRT: 45 Gy in 25 fractions | ||
Reporting group title |
CarPacRT
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Reporting group description |
2 cycles OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Day 1 Capecitabine 625mg/m2 bd Day 1- 21 then CRT: Paclitaxel 50mg/m2 Days 1,8,15,22,29; Carboplatin AUC 2 Days 1,8,15,22,29 XRT: 45 Gy in 25 fractions | ||
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End point title |
Pathological complete response rate (pCR) [1] | |||||||||
End point description |
Pathological complete response rate (pCR) to be assessed in patients undergoing resection following neo-adjuvant treatment, as measured using standardised histological interpretation.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Review of disease status performed at 30 days, 6 months and 12 months following surgery.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were used |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Circumferential resection margin positivity rate | ||||||||||||||||||
End point description |
A resection margin was defined as being positive when tumour cells were present directly at the resection margin or within 1 mm of the resection margin.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Surgery
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Peri-operative mortality | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 day post operative
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Peri-operative morbidity | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 day post operative
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Both arms
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Reporting group description |
Both arms received induction chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OxCapRT
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Reporting group description |
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Reporting group title |
CarPacRT
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Nov 2013 |
Protocol updated from version 1.0 to 1.1 - minor amendments to Safety reporting and pharmacovigilance and Appendices |
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31 Jan 2014 |
Protocol version 1.1 superseded by version 2
- Minor Amendment, clarification of eligibility criteria
- Major Amendment, removal of undifferentiated oesophageal cancer from trial eligibility and clarification of eligibility criteria
- Minor Amendment, additional detail added to trial set up
- Minor amendment, inclusion of time restraint between randomisation and treatment start. Clarification that chemoradiotherapy should start immediately post chemotherapy.Minor amendment, inclusion of time restraint between randomisation and treatment start. Clarification that chemoradiotherapy should start immediately post chemotherapy.
- Minor amendment to IMP administration due to capecitabine coming off patent.
- Major amendment to dose modification for neurotoxicity
- Major amendment to dose modification for Diarrhoea, stomatitis, nausea/vomiting toxicities.
- Major amendment, additional guidance regarding dose modification for grade 2 Diarrhoea, stomatitis, nausea/ vomiting
- Major amendment, additional guidance regarding oxaliplatin dose modification for neurotoxicity during chemo-radiotherapy.
- Minor amendment, Insertion (additional guidance for patients discontinuing treatment due to Non-haematological toxicity)
- Major amendment, Additional instruction regarding carboplatin dose capping
- Minor amendment, Increased flexibility to surgical procedure
- Minor amendment, inclusion of flexibility to timing of trial assessments
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19 May 2015 |
Protocol v2 superseded by v3
- Minor Amendment, RSI dates added to table
- Major Amendment, insertion of expected events for surgery
- Major Amendment, insertion of expected events for radiotherapy
- Major amendment, clarification of translational sample management
- Minor amendment, removal of reference to individual trial agreements
- Minor amendment, update wording in line with amendment to Welsh Risk Pool Technical Note 12.
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28 Jun 2017 |
Protocol updated from v3 to v4
- Substantial Amendment, sentence added to trial schema and trial synopsis regarding the extension to follow-up period
- Substantial Amendment, changes to section title (Follow up assessment) - extension of follow up period
- Substantial Amendment, sentence added changing the end of trial definition due to the extension to the follow up period. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28335886 |
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