Clinical Trial Results:
A multicenter, two stage, Phase II study, evaluating the efficacy of oral BEZ235 plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in the treatment of patients with advanced pancreatic neuroendocrine tumors (pNET) after failure of mTOR inhibitor therapy
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Summary
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EudraCT number |
2012-000675-16 |
Trial protocol |
AT GB NL DE IT BE ES |
Global end of trial date |
03 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Jun 2016
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First version publication date |
16 Jun 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBEZ235F2201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01658436 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jul 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To estimate the efficacy of BEZ235 in adult patients with advanced (unresectable or metastatic) pNET by means of Progression free survival (PFS) rate at 16 weeks according to local radiological assessment per modified response evaluation criteria in solid tumor (RECIST 1.1)).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Worldwide total number of subjects |
31
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EEA total number of subjects |
27
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a Phase II, two-stage, multicenter study, where Stage 1 was a singlearm,open label design and Stage 2 was planned to be a randomized, double-blind study. However, at the end of Stage 1, the futility was met and hence the Stage 2 was not initiated. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Initially , the patients were started at BEZ235 400mg bid dose regimen. The preliminary safety & tolerability data fro first 3 patients treated at this dose showed all patients reported AEs leading to dose interruption. It was decided to decrease the dose of BEZ235 to 300mg bid dose regimen. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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BEZ235 300 mg/400 mg bid | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral BEZ235 300 mg bid was investigated in stage 1 of study | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BEZ235
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Investigational medicinal product code |
BEZ235
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
BEZ235 was provided in sachets of 50mg, 200mg, 300mg & 400mg for oral use.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BEZ235 300 mg/400 mg bid
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Reporting group description |
Oral BEZ235 300 mg bid was investigated in stage 1 of study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BEZ235 300 mg/400 mg bid
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Reporting group description |
Oral BEZ235 300 mg bid was investigated in stage 1 of study | ||
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End point title |
Stage 1 -Progression Free Survival (PFS) rate analysis at 16 weeks as per local radiology review [1] | ||||||||
End point description |
PFS rate at 16 weeks was defined as a binary variable. Patients were considered as ‘progression free’ after 16 weeks if they had an overall lesion response of complete response (CR) partial response (‘PR) or stable disease (SD)’ and “progressed” if they had an overall lesion response of ‘Progressive disease (PD) at the scan which occurred on day 105 after start of treatment, or later. Patients whose 16 weeks tumor assessment was unknown, missing or outside the window was not considered as ‘progression free’ and was considered a “failure” and counted only in the denominator for the estimation of the 16 week progression free rate.
No statistical analysis was planned for this primary outcome.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
16 weeks after the first BEZ235 administration.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary outcome. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Stage 1 - Disease Control rate | ||||||||
End point description |
Disease control rate was defined as the proportion of patients with a best overall response of Complete Response, Partial response, or Stable disease, based on the investigator's assessment per RECIST version 1.1. Based on futility analysis conducted at the end of stage 1, stage 2 was not initiated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, every 8 weeks up to 31 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Stage 1- Overall Response Rate (ORR) | ||||||||||||
End point description |
Overall Response rate was defined as the proportion of patients with a best overall response of complete response or partial response, based on investigator's assessment as per RECIST criteria version 1.1. Based on futility analysis conducted at the end of stage 1, stage 2 was not initiated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, every 8 weeks up to 31 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until L:ast Patient Last Visit (LPLV). All Adverse Events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BEZ235 300 mg bid
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Reporting group description |
BEZ235 300 mg bid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BEZ235 400 mg bid
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Reporting group description |
BEZ235 400 mg bid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jan 2013 |
The purpose of this amendment is to decrease the starting Dose of BEZ235 from 400 mg to 300 mg bid, clarify some of the eligibility criteria to better characterize the Study population, revise the management guidelines of stomatitis and rash, update one criterion for premature patient withdrawal and correct typographical errors. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
