E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
adult patients undergoing spinal surgery |
selkäleikkaukseen tulevia aikuispotilaita |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
adult patients undergoing back surgery |
selkäleikkaukseen tulevia aikuispotilaita |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041595 |
E.1.2 | Term | Spinal stenosis lumbar |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
to reduce the need of opioids after surgery |
leikkauksenjälkeisen opioiditarpeen vähentäminen |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
to reduce postoperative confusion, pain, depression |
Toissijaisina muuttujina tarkastellaan ketamiinista mahdollisesti johtuvan sekavuuden esiintymistä heräämössä, selvitetään potilaiden kokeman kivun intensiteettiä ja selvitetään potilaiden mielialaa ennen leikkausta ja jälkitarkastuksen yhteydessä. Lisäksi analysoidaan, vaikuttaako eri ketamiiniannokset mahdollisen sekavuuden esiintymiseen ja tiedolliseen suorituskykyyn eri ikäryhmissä. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adult patients undergoing elective posterior lumbar fusion surgery volunteering for the study. |
Tutkimukseen otetaan halukkaat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tulevat elektiiviseen lannerangan posterioriseen luudutusleikkaukseen (toimenpidekoodit NAG62, NAG63 ja NAG66) |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
BMI>35, unstable ischaemic cardiac disease, increased intracranial pressure, increased intraocular pressure, gravidity, lactation, hypersensitivity or allergy to ketamine, oxycodone, propofol or remifentanil, severe psychiatric disease, unwillingness or unability to use PCA-device, unability to use NRS-pain scale |
Poissulkukriteereinä tutkimukseen osallistumiselle on painoindeksi (BMI, body mass index) yli 35, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aikaisemmin todettu kohonnut silmänpaine, raskaus, imetys, yliherkkyys ketamiinille, oksikodonille, propofolille tai remifentaniilille, vakava psykiatrinen sairaus, potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää PCA-pumppua (patient-controlled analgesia, kipupumppu, josta potilas itse annostelee kipulääkityksensä) leikkauksenjälkeisessä kivunhoidossa sekä kyvyttömyys käyttää NRS (numerical rating scale) –kivunmittausmenetelmää. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
consumption of oxycodone with PCA-device 48 hours after the surgery |
oksikodonin tarve PCA-laitteella 48 tuntia leikkauksen jälkeen |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48 hours after the surgery |
48 tuntia leikkauksen jälkeen |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
confusion in the postoperative care unit, pain,
depression |
ketamiinista mahdollisesti johtuvan sekavuuden esiintymistä heräämössä, selvitetään potilaiden kokeman kivun intensiteettiä ja selvitetään potilaiden mielialaa ennen leikkausta ja jälkitarkastuksen yhteydessä. Lisäksi analysoidaan, vaikuttaako eri ketamiiniannokset mahdollisen sekavuuden esiintymiseen ja tiedolliseen suorituskykyyn eri ikäryhmissä. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
confusion in the postoperative care unit approximately 4 hours
pain 48 hours after surgery, 3 months after surgery and 24 after surgery
depression before surgery and 3 months after surgery |
sekavuus -heräämövaihe n. 4 tuntia
kipu 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla
mieliala ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last visit of the subject undergoing the trial |
Selkäleikkauspotilaan hoitoprotokollaan kuuluva kontrollikäynti 2 v leikkauksen jälkeen. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |