E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10062357 |
E.1.2 | Term | SIRS |
E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040072 |
E.1.2 | Term | Septicaemia |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkia suonensisäisesti annetun doksisykliinin vaikutusta systeemisiin matrix metalloproteinaasitasoihin. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tämä on pilottitutkimus, jonka yhtenä tavoitteena on selvittää doksisykliinin farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla sopivan annoksen löytämiseksi jatkossa tehtävää laajempaa RCT:ta varten.
Lisäksi tavoitteena on alustavasti tutkia doksisykliinin vaikutusta vaikeaan sepsikseen liittyvien elinhäiriöiden vaikeusasteeseen |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Ikä yli 18 v, vaikea sepsis [eli infektio ja vähintään kaksi seuraavista: kuume tai alilämpöisyys (<36 tai >38), leukosyytit >12 tai <4, hengitystaajuus >20/min ja takykardia >90/min, sekä jokin elinhäiriö.] |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Ikä alle 18 vuotta, raskaus, maligni perustauti, Immunosuppressio, HIV tai muu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, aktiivinen maksasairaus, porfyria, kortikosteroidilääkitys, tetrasykliiniryhmän antibioottilääkitys ennen tutkimukseen ottamista, allergia tetrasykliiniryhmän antibiootille, aiempi vakava yliherkkyysreaktio jostakin lääkeaineesta, bisfosfonaattilääkitys ja kieltäytyminen tutkimuksesta. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Matrix metalloproteinaasien systeemiset tasot doksisykliiniä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0-hetkellä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, 1vrk, 3vrk, 5vrk, 7vrk ja 10vrk ensimmäisestä lääkeannoksesta otetaan seeruminäytteet, joista analysoidaan MMP:a |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1)Plasman doksisykliinitasot
2)Elinhäiriöiden vaikeusaste |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) 5 minuuttia, 6 tuntia, 1vrk, 3vrk ja 5vrk ensimmäisestä lääkeannoksesta
2) Päivinä 0,1,3,5,7 ja 10 tutkimuksen alusta |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Viimeisen potilaan viimeisen näytteen (10 vrk ensimmäisestä lääkeannoksesta) jälkeen |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |