E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
First-line treatment for elderly patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and wild type KRAS |
Tratamiento de primera línea para pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) KRAS no mutado. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
First-line treatment for elderly patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and wild type KRAS |
Tratamiento de primera línea para pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) KRAS no mutado. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10052358 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer metastatic |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tasa de respuesta en sujetos ancianos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea en sujetos con CCRm KRAS no mutado. |
Evaluar la tasa de respuesta en sujetos ancianos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea en sujetos con CCRm KRAS no mutado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea para sujetos con cáncer CCRm KRAS no mutado. Describir el perfil de seguridad de panitumumab y capecitabina en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos. |
Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea para sujetos con cáncer CCRm KRAS no mutado. Describir el perfil de seguridad de panitumumab y capecitabina en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio de biomarcadores para la determinación de posibles factores genéticos y proteicos predictivos de respuesta al tratamiento con panitumumab más quimioterapia de capecitabina? |
Estudio de biomarcadores para la determinación de posibles factores genéticos y proteicos predictivos de respuesta al tratamiento con panitumumab más quimioterapia de capecitabina? |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Firma del consentimiento informado. - Edad mayor o igual 70 años. - CCRm documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica. - KRAS no mutado (determinado en tumor primario y/o metastásico) - Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. - Estado funcional ECOG entre 0 y 2. - En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio: Función de la médula ósea adecuada Funciones hepáticas adecuada Función renal adecuada Funciones metabólicas adecuadas |
- Firma del consentimiento informado. - Edad mayor o igual70 años. - CCRm documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica. - KRAS no mutado (determinado en tumor primario y/o metastásico) - Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. - Estado funcional ECOG entre 0 y 2. - En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio: Función de la médula ósea adecuada Funciones hepáticas adecuada Función renal adecuada Funciones metabólicas adecuadas |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirán del estudio los pacientes que hayan recibido un tratamiento sistémico previo para el CCRm o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo 6 meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión. También se excluirán los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o con enfermedad cardiovascular significativa. Los pacientes con una enfermedad cutánea crónica que requiera un tratamiento tópico o sistémico no son elegibles para este estudio. |
Se excluirán del estudio los pacientes que hayan recibido un tratamiento sistémico previo para el CCRm o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo 6 meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión. También se excluirán los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o con enfermedad cardiovascular significativa. Los pacientes con una enfermedad cutánea crónica que requiera un tratamiento tópico o sistémico no son elegibles para este estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de respuesta objetiva |
Tasa de respuesta objetiva |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Eficacia: ?Tasa de control de la enfermedad ?Tiempo hasta la respuesta ?Tiempo hasta la progresión ?Tiempo hasta el fracaso del tratamiento ?Duración de la respuesta ?Supervivencia libre de progresión ?Supervivencia global
Seguridad: ?Incidencia de acontecimientos adversos (incluidos todos los graves, de grado 3, de grado 4 y relacionados con el tratamiento). ?Cambios en los valores analíticos. |
Eficacia: ?Tasa de control de la enfermedad ?Tiempo hasta la respuesta ?Tiempo hasta la progresión ?Tiempo hasta el fracaso del tratamiento ?Duración de la respuesta ?Supervivencia libre de progresión ?Supervivencia global
Seguridad: ?Incidencia de acontecimientos adversos (incluidos todos los graves, de grado 3, de grado 4 y relacionados con el tratamiento). ?Cambios en los valores analíticos. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit |
Last patient last visit |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |