E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
céphalées invalidantes dues à une hypotension intracrânienne |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
maux de tête dus à une baisse de tension au niveau du cerveau |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Bones and nerves physological processes [G11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’effet de l’injection péridurale sur le flux sanguin cérébral entre du sang autologue (Blood Patch) versus une solution d'hydroxyethylamidon (Voluven®) (colloïde) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- comparer l’efficacité clinique
- comparer la tolérance
- comparer la satisfaction de l’anesthésiste
- comparer la facilité de mise en œuvre
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·âge >18 ans
·syndrome d’hTIC (hypotension intracrânienne) secondaire à une péridurale, une rachianesthésie ou une ponction lombaire avec une brèche dure-méro-arachnoïdienne
ou
syndrome d’hTIC primitive nécessitant un traitement par patch péridural.
·fenêtre temporale de qualité suffisante pour la réalisation du Doppler transcrânien
·consentement éclairé, écrit, daté et signé avant le début de toute procédure liée à l’essai
·sujet affilié à un régime de Sécurité Sociale
·sujet ayant été informé des résultats de la consultation médicale préalable.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-contre-indication à la réalisation d’un patch péridural :
°troubles de l’hémostase constitutionnels ou acquis avec Plaquettes <50 000/ mm3, TP <60%, TCA >40s
°traitement par antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant à dose curative (en cas de dose préventive, un délai de 12h doit être respecté avant la pose du patch)
°sujet en état de choc et/ou en hypovolémie
°sepsis généralisé ou au niveau du site de ponction
°toute contre-indication à la réalisation d’une péridurale
- contre-indication spécifique au BP patch (hémopathie maligne, VIH)
- hypersensibilité connue à une solution d’Hydroxyléthylamidon
- troubles psychiatriques limitant la coopération ou la compréhension du geste proposé
- personnes mineures, majeures sous tutelle ou curatelle, ou privées de liberté
- grossesse
- allaitement
- participation simultannée à un autre protocole.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variation de l’index de pulsatilité (IP) de l’artère cérébrale moyenne au Doppler transcrânien (technique non invasive) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Avant le patch et 30 minutes après la réalisation du patch. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Disparition des signes fonctionnels associés éventuels
2) Amélioration des céphalées
3) Amélioration de la qualité de vie
4) Nature et moment d’apparition des effets indésirables éventuels
5) Facilité de mise en œuvre d’après l’anesthésiste
6) Satisfaction globale de l’anesthésiste
7) Variation des vélocités diastoliques, systoliques et moyennes dans les artères cérébrales moyennes droite et gauche, avant et 30 min après la réalisation du patch (Doppler).
8) Variation de l’IP et des vélocités dans les artères cérébrales moyennes droite et gauche, 24 heures après la réalisation du patch. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24h après la pose du patch |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
exploration physiologique |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |