Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7292   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-000933-37
    Sponsor's Protocol Code Number:CRT113890
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2012-000933-37
    A.3Full title of the trial
    Phase II trial of ofatumumab combined with ESHAP as salvage therapy before autologous stem cell transplantation, for patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) previously treated with a rituximab based regimen.
    Κλινική μελέτη φάσης ΙΙ της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με ESHAP ως θεραπεία διάσωσης πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β- κύτταρα (DLBCL), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπευτικό σχήμα περιέχον ριτουξιμάμπη.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Ofatumumab for lymphoma therapy
    Οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία του λεμφώματος
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    OFA-ESHAP in DLBCL
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRT113890
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNational and Kapodostrian University of Athens
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNational and Kapodostrian University of Athens
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNational and Kapodostrian University of Athens
    B.5.2Functional name of contact pointPrincipal Investigator
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1, Rimini Street
    B.5.3.2Town/ cityChaidari/Athens
    B.5.3.3Post code12462
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302105832305
    B.5.5Fax number00302105326454
    B.5.6E-mailvas_pappa@yahoo.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Arzerra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxo Group Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberE(2010)2578
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOfatumumab
    D.3.2Product code GSK1841157
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOFATUMUMAB
    D.3.9.1CAS number 679818-59-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1841157
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB25221
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL).
    Ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Oncology - Lymphoma
    Ογκολογία - Λέμφωμα
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To investigate the efficacy of the ofatumumab-ESHAP regimen in terms of overall response rate (ORR).
    Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σχήματος OFA-ESHAP όσον αφορά το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. To evaluate secondary efficacy parameters of the ofatumumab-ESHAP regimen [complete response (CR), overall survival (OS) and progression-free survival (PFS)].
    2. To evaluate the safety of the ofatumumab-ESHAP regimen.
    3. To evaluate parameters related to the autologous stem cell transplantation [transplantation-related mortality (TRM), OS, PFS].
    1. Αξιολόγηση παραμέτρων αποτελεσματικότητας του σχήματος OFA-ESHAP [ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR), συνολική επιβίωση (OS) και επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)].
    2. Αξιολόγηση της ασφάλειας του σχήματος OFA-ESHAP.
    3. Εκτίμηση παραμέτρων σχετιζόμενων με την αυτόλογη μεταμόσχευση ASCT [TRM, OS, PFS].
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Signed and dated written informed consent prior to performing any study-specific procedures.
    - Adult patients, age range 18-65 years old, eligible for transplantation. Patients > 65 and ≤ 70 years old with ECOG ≤2 and absence of comorbidities will be included in the study upon investigator’s judgment.
    - Histologically confirmed diagnosis of relapsed or refractory CD20 positive DLBCL. Diagnosis should be confirmed by immunophenotyping by staining paraffin embedded tissue sections with the following panel of markers: BCL2, CD5, CD10, CD3, CD4, CD8, BCL6, IRF4/MUM-1, Ki67, p53, ALK, HLA class I and HLA-DR.
    - First relapse after CR or less than PR after first line treatment.
    - Previous treatment with chemotherapy regimen containing anthracyclines with rituximab for at least 3 cycles.
    - ECOG Performance Status 0-2.
    - Life expectancy of more than 3 months.
    - Adequate bone marrow, liver and renal function:
    * Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL.
    * Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/µl.
    * Platelet count ≥ 100000/µl.
    * Total bilirubin ≤ 1.5 X ULN.
    * AST and ALT ≤ 2.5 x ULN.
    * Alkaline phosphatase ≤ 1.5 x ULN.
    * Serum creatinine < 1.5 x ULN.
    - Υπογεγραμένη και χρονολογημένη έγγραφη συγκατάθεση ασθενούς μετά από ενημέρωση, πριν τη διεξαγωγή οποιασδήποτε διαδικασίας σχετικής με τη μελέτη.
    - Ενήλικοι/ες ασθενείς, ηλικίας 18-65 ετών, υποψήφιοι/ες για μεταμόσχευση. Ασθενείς > 65 και ≤ 70 ετών με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG ≤2 και απουσία συννοσηροτήτων μπορούν να ενταχθούν σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
    - Ιστολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού CD20 θετικού DLBCL. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με ανοσοφαινοτυπική ανάλυση μέσω χρώσης ιστικών τομών παραφίνης με το εξής πάνελ αντισωμάτων: BCL2, CD5, CD10, CD3, CD4, CD8, BCL6, IRF4/MUM-1, Ki67, p53, ALK, HLA class I και HLA-DR.
    - Πρώτη υποτροπή μετά από CR ή χαμηλότερη ανταπόκριση από PR μετά από την πρώτη γραμμή θεραπείας.
    - Προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιείχε ανθρακυκλίνες με ριτουξιμάμπη για τουλάχιστον 3 κύκλους.
    - Κατάσταση ικανότητας ασθενούς 0-2 σύμφωνα με την κλίμακα ECOG.
    - Προσδόκιμο ζωής μεγαλύτερο των 3 μηνών
    - Επαρκής ηπατική, νεφρική λειτουργία και λειτουργία του μυελού των οστών:
    * Αιμοσφαιρίνη ≥ 9.0 g/dL.
    * Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1500/µL.
    * Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100000/µL.
    * Συνολική χολερυθρίνη ≤ 1.5 X ULN.
    *AST και ALT ≤ 2.5 x ULN.
    * Αλκαλική φωσφατάση ≤ 1.5 x ULN.
    * Κρεατινίνη ορού < 1.5 x ULN.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Burkitt, mantle-cell and T cell Lymphoma.
    - CD20 negative DLBCL.
    - Central nervous system and/or bone marrow involvement.
    - Prior transplantation.
    - No prior treatment with anthracycline-containing regimen.
    - Treatment with rituximab or treatment with rituximab for less than 3 cycles.
    - Other past or current malignancy with the exception of cured (minimum 2 years prior entry) basal cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix or the breast.
    - History of significant cerebrovascular disease or event with significant symptoms or sequelae.
    - Any major organ dysfunction.
    - History of HIV infection.
    - Patients who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with Gilbert’s syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or stable chronic liver disease per investigator assessment).
    - Chronic or current infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment such as, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection with bronchiectasis, tuberculosis and active Hepatitis C.
    - Positive serology for Hepatitis B (HB) defined as a positive test for HBsAg. In addition, if negative for HBsAg but HBcAb positive and HBsAb negative, a HB DNA test will be performed and if positive the patient will be excluded. Note: If HBcAb positive and HBsAb positive, which is indicative of a past infection, the patient can be included.
    - Positive serology for hepatitis C (HC) defined by positive test for HCAb, in which case reflexively perform a HC RIBA immunoblot assay on the same sample to confirm the result.
    - Previous treatment or known or suspected hypersensitivity to ofatumumab.
    - Known or suspected hypersensitivity to any of the components of the ESHAP regimen.
    - Treatment with any investigational drug substance or experimental therapy within 4 weeks prior to the 1st treatment cycle, or current participation in any other interventional clinical trial.
    - Known or suspected inability to comply with study protocol.
    - Lactating women, women with a positive pregnancy test at screening or women (of childbearing potential) as well as men with female partners of childbearing potential, who are not willing to use adequate contraception from study start through one year following last treatment dose. Adequate contraception is defined as abstinence, oral hormonal birth control, hormonal birth control injections, implants of levonorgestrel, estrogenic vaginal ring, percutaneous contraceptive patches, intrauterine device, and male partner sterilization if male partner is sole partner for that patient. The double barrier method can be used in regions where considered acceptable and adequate (condom or occlusive cap plus spermicidal agent).
    - Λέμφωμα Burkitt, λέμφωμα από κύτταρα μανδύα και λέμφωμα από Τ-κύτταρα.
    - CD20 αρνητικό DLBCL.
    - Συμμετοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος και/ή του μυελού των οστών.
    - Πρότερη μεταμόσχευση.
    - Απουσία προηγούμενης θεραπείας με σχήμα που περιείχε ανθρακυκλίνες.
    - Απουσία προηγούμενης θεραπείας με ριτουξιμάμπη ή προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη για λιγότερο από 3 κύκλους.
    - Άλλη προηγούμενη ή τρέχουσα κακοήθεια με την εξαίρεση θεραπευμένου (τουλάχιστον 2 έτη πριν την ένταξη) βασεοκυτταρικού καρκινώματος του δέρματος, in situ καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας ή του στήθους.
    - Ιστορικό σημαντικής αγγειακής εγκεφαλικής νόσου ή συμβάντος με σημαντικά συμπτώματα ή επακόλουθα.
    - Οποιαδήποτε σημαντική οργανική δυσλειτουργία.
    - Ιστορικό λοίμωξης HIV.
    - Ασθενείς που έχουν τρέχουσα ενεργή ηπατοχολική νόσο (με την εξαίρεση ασθενών με σύνδρομο Gilbert’s, ασυμπτωματικούς χολολίθους, ηπατικές μεταστάσεις ή σταθερή χρόνια ηπατική νόσο κατά την κρίση του ερευνητή).
    - Χρόνιες ή τρέχουσες μολυσματικές νόσους που απαιτούν συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά, αντιμυκητιακά, ή αντιϊικά, όπως για παράδειγμα αλλά χωρίς να περιορίζονται μόνο σε: χρόνια νεφρική λοίμωξη, χρόνια λοίμωξη του αναπνευστικού με βρογχέκταση, φυματίωση και ενεργή ηπατίτιδα C.
    - Οροθετικότητα για ηπατίτιδα B (HB) οριζόμενη ως θετικός έλεγχος για HBsAg. Επιπλέον, εάν ο έλεγχος είναι αρνητικός για HBsAg αλλά θετικός για HBcAb και αρνητικός για HBsAb, θα πραγματοποιηθεί έλεγχος για HB DNA και εφόσον ο έλεγχος προκύψει θετικός, ο ασθενής θα αποκλεισθεί από τη μελέτη. Σημείωση: Εάν το HBcAb είναι θετικό και το HbsAb αρνητικό, το οποίο είναι ένδειξη παλαιότερης μόλυνσης, ο ασθενής μπορεί να ενταχθεί.
    - Οροθετικότητα για ηπατίτιδα C (HC), οριζόμενη ως θετικός έλεγχος για HCAb. Σε αυτήν την περίπτωση θα πραγματοποιηθεί ανοσοαποτύπωση με ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες του ιού από το ίδιο δείγμα για επιβεβαίωση του αποτελέσματος.
    - Πρότερη θεραπεία με ή γνωστή ή ύποπτη υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη.
    - Γνωστή ή υποψία υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά που απαρτίζουν το σχήμα ESHAP.
    - Θεραπεία με οποιαδήποτε γνωστή μη-διατιθέμενη στην αγορά φαρμακευτική ουσία ή ερευνητική θεραπεία εντός 4 εβδομάδων πριν τον πρώτο κύκλο θεραπείας, ή ταυτόχρονη συμμετοχή σε άλλη παρεμβατική κλινική μελέτη.
    - Γνωστή ή υποψία αδυναμίας συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της μελέτης.
    - Γυναίκες σε γαλουχία, γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας με θετικό τεστ εγκυμοσύνης κατά τη διαλογή, καθώς επίσης και άνδρες με γυναίκες-συντρόφους αναπαραγωγικής ικανότητας, οι οποίοι δεν διατίθενται να χρησιμοποιήσουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης από την αρχή της μελέτης μέχρι και ένα χρόνο μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου. Η επαρκής αντισύλληψη ορίζεται ως αποχή, η χρήση δια του στόματος χορηγούμενων ορμονικών αντισυλληπτικών, οι εγχύσεις ορμονών, εμφυτεύματα λεβονοργεστρέλης, κολπικός δακτύλιος με οιστρογόνα, επιδόρια αντισυλληπτικά επιθέματα, οι ενδομήτριες συσκευές, και στείρωση του άνδρα συντρόφου εάν ο άνδρας σύντροφος είναι ο μοναδικός σύντροφος της ασθενούς που συμμετέχει στη μελέτη. Αντισυλληπτικές μέθοδοι διπλού φραγμού μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιοχές όπου θεωρείται αποδεκτό και επαρκές (προφυλακτικό και/ή τραχηλικό κάλυμμα με σπερματοκτόνο παράγοντα).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall response rate (ORR): Percentage of patients with at least partial remission, according to the IWG response criteria.
    Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR): Ποσοστό ασθενών με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, σύμφωνα με τα κριτήρια ανταπόκρισης του IWG.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At the end of the clinical trial.
    Στο τέλος της κλινικής δοκιμής.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Complete remission rate (CR): Percentage of patients with complete remission, according to the IWG response criteria.
    - Median Overall Survival (OS): Median time to death from any cause.
    - Median progression free survival (PFS): Median time to disease progression or death from DLBCL.
    - Rate of occurrence of AEs/SAEs/ADRs/SADRs: Percentage of patients who received at least one dose of treatment and experienced a given AE/SAE/ADR/SADR.
    - Stem-cell mobilization capacity: Percentage of patients with at least 2x106 collected CD34+ cells/kg.
    - Transplantation-related mortality (TRM) rate: Percentage of the patients who underwent ASCT who died of causes related to the transplantation.
    - Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR): Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση, σύμφωνα με τα κριτήρια ανταπόκρισης του IWG.
    - Διάμεση συνολική επιβίωση (OS): Διάμεσος χρόνος μέχρι το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
    - Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS): Διάμεσος χρόνος μέχρι την πρόοδο νόσου ή το θάνατο εξαιτίας του DLBCL.
    - Ποσοστό εμφάνισης ΑEs/SAEs/ADRs/SADRs: Ποσοστό ασθενών που έλαβε τουλάχιστον μία δόση θεραπείας και παρουσίασε κάποιο AE/SAE/ADR/SADR.
    - Ικανότητα κινητοποίησης βλαστικών κυττάρων: Ποσοστό ασθενών από τους οποίους συλλέχθηκαν τουλάχιστον 2x106 CD34+ κύτταρα/kg.
    - Θνησιμότητα σχετιζόμενη με τη μεταμόσχευση (TRM): Ποσοστό ασθενών που υπεβλήθησαν σε ASCT και κατέληξαν λόγω αιτιών που σχετίζονταν με τη μεταμόσχευση.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At the end of the clinical trial.
    Στο τέλος της κλινικής δοκιμής.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Αυτή είναι μια ανοικτή, μη-τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙ ενός σκέλους.
    Non-randomized, open-label, single-arm study.
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The calculation of the overall clinical trial duration takes into account the enrollment period at the center, the maximum treatment period for a patient (as calculated previously), the period for evaluating the response to the treatment, the follow-up period and last, a grace period for closing out the center. Therefore, starting from the time of the activation of the center, this clinical trial is expected to last 238 weeks or approximately 4 years and 9 months.
    Ο υπολογισμός της συνολικής διάρκειας της κλινικής μελέτης λαμβάνει υπόψη την περίοδο ένταξης στα κέντρα, τη μέγιστη διάρκεια θεραπείας ανά ασθενή (όπως υπολογίστηκε προηγουμένως), την περίοδο αξιολόγησης της ανταπόκρισης, την περίοδο παρακολούθησης και τέλος, μία περίοδο παράτασης για τις διαδικασίες περάτωσης της μελέτης στα κέντρα. Επομένως, ξεκινώντας από την ενεργοποίηση του κέντρου, η εν λόγω κλινική μελέτη αναμένεται να διαρκέσει 238 εβδομάδες ή κατά προσέγγιση 4 έτη και 9 μήνες.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 31
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state31
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Depending on the patient's status, the Principal Investigator will advise the patient accordingly regarding therapeutic choices.
    Ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή, ο θεράπων ιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή σχετικά με τις θεραπευτικές επιλογές.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-09-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-07-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-01-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Tue May 07 00:58:34 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA